Die Biomarker des Darmkrebsrisikos (BORICC) Follow-up (BFU)-Studie (BFU)
1. Juli 2019 aktualisiert von: Newcastle University
Weltweit ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsart; Das Risiko steigt mit zunehmendem Alter und wird durch Lebensstilfaktoren, insbesondere Ernährung, körperliche Aktivität und Fettleibigkeit, verändert.
Bei der BORICC Follow-Up (BFU)-Studie handelt es sich um eine über 12 Jahre dauernde Nachuntersuchung von Teilnehmern, die für die BORICC-Studie (Biomarkers of Risk of Colon Cancer) rekrutiert wurden.
In dieser Längsschnittstudie werden Zusammenhänge zwischen Alterungs- und Lebensstilfaktoren sowie einer Reihe molekularer Biomarker im Zusammenhang mit dem Darmkrebsrisiko untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die BORICC Follow-Up (BFU)-Studie baut auf den Ergebnissen der BORICC-Studie auf, in der die Forscher Zusammenhänge zwischen Alter und Ernährungsfaktoren, einschließlich Selen und Folsäure, und Biomarkern der kolorektalen Gesundheit beobachteten.
Die BFU-Studie wird die Zusammenhänge zwischen dem Alter (12+ Jahre) und solchen Biomarkern im Längsschnitt untersuchen. Es wird erwartet, dass das Projekt neue Daten zu (i) Veränderungen der Biomarker des Darmkrebsrisikos mit zunehmendem Alter und (ii) den Auswirkungen von Fettleibigkeit und Lebensstilfaktoren auf Biomarker des Darmkrebsrisikos liefern wird. Zu diesen Biomarkern gehören unterschiedlich exprimierte Proteine, DNA-Methylierungsmarker und Entzündungsmarker.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die zu Studienbeginn (2005/06) an der BORICC-Studie teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an der BFU-Studie eingeladen.
Dazu gehören sowohl Teilnehmer, die für den BORICC1-Arm rekrutiert wurden (gesunde Teilnehmer), als auch solche, die für den BORICC2-Arm rekrutiert wurden und in der Vorgeschichte Polypen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat zu Studienbeginn an der BORICC-Studie teilgenommen (Einstellung 2005/06)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, zum Studienbesuch ins Krankenhaus zu reisen
- Eine informierte schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesund
Teilnehmer, die zu Studienbeginn für den gesunden Arm der BORICC-Studie (BORICC1) rekrutiert wurden.
|
|
Polyp
Teilnehmer, die zu Studienbeginn in den Polypenarm der BORICC-Studie (BORICC2) aufgenommen wurden und in der Vorgeschichte Polypen hatten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Calprotectin-Konzentrationen im Stuhl (Marker einer lokalen Entzündung)
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Serumkonzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (Marker für systemische Entzündung)
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiota (analysiert in Stuhlproben)
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Häufigkeit und Diversität der Darmmikrobiota anhand von Stuhlproben
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Konzentrationen und Anteile kurzkettiger Fettsäuren z.B.
Acetat, Propionat und Butyrat
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
DNA-Methylierung in rektalen Schleimhautbiopsien (% Methylierung)
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Zielgen und globale Methylierung (LINE-1) in rektalen Schleimhautbiopsien
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Zielgenexpression in rektalen Schleimhautbiopsien
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Expression von Genen im Zusammenhang mit Entzündungen und dem WNT-Signalweg in rektalen Schleimhautbiopsien
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
microRNA-Expression in rektalen Schleimhautbiopsien
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Expression von microRNAs in rektalen Schleimhautbiopsien
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Proliferationszustand der Zellen in der Krypta des Dickdarms
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Gesamtzahl und Verteilung proliferierender Zellen in Krypten der Rektumschleimhaut
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Zellabmessungen der Dickdarmkrypta
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Höhe (Länge) und Breite der Rektumschleimhautkrypten
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Marker der mitochondrialen Funktion und Struktur in rektalen Schleimhautbiopsien
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Marker der mitochondrialen Funktion und Struktur in rektalen Schleimhautbiopsien wie oxidative Phosphorylierungsproteine, nämlich Komplex I und IV
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Parathormon im Plasma
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Vitamin-B12-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Folatkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Triglyceride im Plasma
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
HDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
LDL-Cholesterin im Plasma
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Gesamtcholesterin im Plasma
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Glukose im Plasma
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
HbA1c im Vollblut
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geplant und los geht's mit der Testzeit
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Handgriffstärke mittels Dynamometer
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Fersenknochendichte mit einem Achillesfersen-Ultraschallgerät
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Körpergewicht in kg
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
BMI in kg/m2 (berechnet aus Größe und Gewicht)
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Höhe in cm
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Gemessen mit Tanita Bioimpedanzwaagen
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, bewertet anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wurde anhand des Lebensstilfragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines Beschleunigungsmessers bewertet
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
|
|
Sitzendes Verhalten wurde anhand des Lebensstilfragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Jahre (im Durchschnitt)
|
12 Jahre (im Durchschnitt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Mathers, Newcastle University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 207081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .