- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04012151
Arm- og fingermåling til blodtryksovervågning (ARMFIN)
12. august 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Nøjagtig blodtryksmåling (BP) er afgørende i peripartum pleje.
Manchet- og blærestørrelsen påvirker nøjagtigheden af BP-målingen.
Aktuelle internationale anbefalinger til BP-måling er baseret på mid-arm circumference (MAC).
Imidlertid har beviser vist uoverensstemmelser mellem disse størrelser, hvilket fører til unøjagtighed af BP-måling.
Denne undersøgelse vil måle arm- og fingerstørrelse på 300 fødende i tredje trimester for at bestemme, om MAC, fingermåling eller body mass index (BMI) er den bedste kliniske forudsigelse for ikke-standard manchetstørrelser til BP-måling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig blodtryksmåling (BP) spiller en vigtig rolle i peripartum pleje, da det er afgørende for påvisning af hypertensive lidelser under graviditet og medicinsk beslutningstagning under graviditeten.
Manchetten og blærestørrelsen er blevet fremhævet som en vigtig faktor, der påvirker nøjagtigheden af BP-målingen.
Aktuelle internationale anbefalinger til BP-måling er baseret på mid-arm circumference (MAC), forudsat at armen er cylindrisk i form.
Imidlertid har beviser vist et misforhold mellem disse størrelser, hvilket fører til BP overestimering eller undervurdering hos overvægtige patienter.
Dette skyldes, at armens form er en keglestub i stedet for en cylinder, og manchetten vil udvide sig uregelmæssigt under oppustning og dermed give unøjagtige BP-målinger.
Dette er især tydeligt hos asiatiske gravide patienter, hvor ingen tilgængelige retningslinjer kan anbefale en passende manchet til fødende med forskellig MAC.
Nexfin er en fingermanchetanordning, der kan være et passende alternativt BP-måleapparat til sådanne patienter.
I denne undersøgelse vil 300 fødende blive rekrutteret i tredje trimester og gennemgår ikke-fremkaldende kejsersnit i KKH.
Patienternes arm- og fingerstørrelser vil blive målt, og deres brugeroplevelse med nuværende praksis for BP-måling.
Armmålingerne vil hjælpe med at identificere andelen af kvinder, der kan kræve ikke-standard manchetstørrelser til BP-måling.
Et konicitetsindeks vil blive bestemt, om MAC, fingermåling eller BMI er den bedste kliniske prædiktor.
Fingermålingerne vil også hjælpe med at bestemme andelen af kvinder, der kan kræve ikke-standard manchetstørrelser på Nexfin-apparatet til BP-måling.
Den viden, der er indsamlet i dette pilotstudie, vil blive brugt til at designe fremtidige studier, hvor nøjagtigheden af Nexfin vil blive sammenlignet med standard BP-måling, hvilket igen vil forbedre BP-detektion, efterfølgende patientmonitorering og tilfredshed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder i Singapore
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status 1 eller 2 (ASA 1 eller 2) fødende ved 32 eller flere uger af graviditeten
- Multiparøs eller nulliparøs;
- Alder 21-50 år gammel;
- Gennemgår kejsersnit i vores institution.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit, så samtykke og målinger ikke kan foretages.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kohorte
Fødsler med gestationsalder >= 32 uger vil have målinger af armlængde, MAC, proksimal armomkreds, distal armomkreds, fingeromkreds for at generere konicitetsindekset.
|
Fødende i svangerskabsuge >= 32 uger vil få deres arme og fingre målt for at generere konicitetsindekset.
Andre navne:
Tilpas på armmanchet og fingermanchet som valgt af efterforskere baseret på målingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armlængde (venstre, højre)
Tidsramme: Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Afstanden (cm) mellem spidsen af acromion-processen til spidsen af olecranon-processen på den bageste side af armen, med albuen i bøjet position.
|
Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
|
Midtarmsomkreds (MAC)(venstre, højre)
Tidsramme: Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Armens omkreds (cm) i midten af armlængden som målt ovenfor, med armen hængende ved siden.
|
Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal armomkreds (venstre, højre)
Tidsramme: Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Armomkreds (cm) af armen målt ved aksillen, med armen hængende ved siden.
|
Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
|
Distal armomkreds (venstre, højre)
Tidsramme: Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Omkredsen (cm) ved albuen over albuefolden, med armen hængende ved siden.
|
Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
|
Fingeromkreds (venstre, højre)
Tidsramme: Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Omkredsen (cm) af midtpunktet af den midterste phalanx af langfingeren vil blive målt med hænderne placeret fladt på et bord.
|
Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
|
Feedback på erfaringer med tidligere BP-måling
Tidsramme: Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Deltagerne vil også svare på en trepunkts bedømmelsesskala (Aldrig, nogle gange, altid) om deres oplevelse af procedurerne for tidligere BP-måling under den aktuelle graviditet, med spørgsmål som, hvor lang tid det tager at opnå en aflæsning, behovet for at skifte en manchet, når du tager BP, behovet for at tage BP på benet og om armen føltes ubehageligt, når du tog blodtryk.
|
Under svangerskabsbesøg (1-2 timer). Kun ét besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farida Ithnin, MMED (Anaes), KK Women's and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Padfield P, Palatini P, Parati G, Pickering T, Redon J, Staessen J, Stergiou G, Verdecchia P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. J Hypertens. 2003 May;21(5):821-48. doi: 10.1097/00004872-200305000-00001. No abstract available.
- Perloff D, Grim C, Flack J, Frohlich ED, Hill M, McDonald M, Morgenstern BZ. Human blood pressure determination by sphygmomanometry. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2460-70. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2460. No abstract available.
- Penaz J. Criteria for set point estimation in the volume clamp method of blood pressure measurement. Physiol Res. 1992;41(1):5-10.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Fonseca-Reyes S, de Alba-Garcia JG, Parra-Carrillo JZ, Paczka-Zapata JA. Effect of standard cuff on blood pressure readings in patients with obese arms. How frequent are arms of a 'large circumference'? Blood Press Monit. 2003 Jun;8(3):101-6. doi: 10.1097/00126097-200306000-00002.
- Bonso E, Saladini F, Zanier A, Benetti E, Dorigatti F, Palatini P. Accuracy of a single rigid conical cuff with standard-size bladder coupled to an automatic oscillometric device over a wide range of arm circumferences. Hypertens Res. 2010 Nov;33(11):1186-91. doi: 10.1038/hr.2010.146. Epub 2010 Aug 5.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Eley VA, Roberts L, Rickards L, Pelecanos A, Blackie A, Zhang C, Christensen R, Barrett HL. Arm and finger measurements in the third trimester: Implications for blood pressure measurement. Pregnancy Hypertens. 2018 Oct;14:105-109. doi: 10.1016/j.preghy.2018.09.002. Epub 2018 Sep 5.
- Wang J, Thornton JC, Russell M, Burastero S, Heymsfield S, Pierson RN Jr. Asians have lower body mass index (BMI) but higher percent body fat than do whites: comparisons of anthropometric measurements. Am J Clin Nutr. 1994 Jul;60(1):23-8. doi: 10.1093/ajcn/60.1.23.
- Lim MJ, Tan CW, Tan HS, Sultana R, Eley V, Sng BL. Correlation of patient characteristics with arm and finger measurements in Asian parturients: a preliminary study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):218. doi: 10.1186/s12871-020-01131-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2019
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARMFIN
- ANAESPRG19/012 (Anden identifikator: SingHealth ANAES ACP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .