Pomiar ramienia i palca w celu monitorowania ciśnienia krwi (ARMFIN)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Dokładny pomiar ciśnienia krwi (BP) ma kluczowe znaczenie w opiece okołoporodowej.
Rozmiary mankietu i pęcherza wpływają na dokładność pomiaru BP.
Aktualne międzynarodowe zalecenia dotyczące pomiaru BP opierają się na obwodzie w połowie ramienia (MAC).
Jednak dowody wykazały rozbieżności między tymi rozmiarami, co prowadzi do niedokładności pomiaru BP.
W badaniu tym zmierzy się rozmiar ramion i palców 300 rodzących w trzecim trymestrze ciąży, aby określić, czy MAC, pomiar palca lub wskaźnik masy ciała (BMI) jest najlepszym klinicznym predyktorem dla niestandardowych rozmiarów mankietów do pomiaru BP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładny pomiar ciśnienia krwi (BP) odgrywa ważną rolę w opiece okołoporodowej, ponieważ jest niezbędny w wykrywaniu zaburzeń nadciśnienia tętniczego w ciąży i podejmowaniu decyzji medycznych w czasie ciąży.
Mankiet i rozmiar pęcherza zostały wyróżnione jako ważny czynnik wpływający na dokładność pomiaru BP.
Aktualne międzynarodowe zalecenia dotyczące pomiaru BP opierają się na obwodzie w połowie ramienia (MAC), przy założeniu, że ramię ma kształt cylindryczny.
Jednak dowody wykazały niedopasowanie między tymi rozmiarami, co prowadzi do przeszacowania lub niedoszacowania BP u otyłych pacjentów.
Wynika to z faktu, że ramię ma kształt ściętego stożka zamiast cylindra, a mankiet rozszerza się nieregularnie podczas napełniania, co powoduje niedokładne pomiary BP.
Jest to szczególnie widoczne u azjatyckich pacjentek w ciąży, gdzie żadne dostępne wytyczne nie mogą zalecić odpowiedniego mankietu dla rodzących z innym MAC.
Nexfin to mankiet na palec, który może być odpowiednim alternatywnym urządzeniem do pomiaru ciśnienia tętniczego dla takich pacjentów.
W tym badaniu 300 porodów zostanie zrekrutowanych w trzecim trymestrze ciąży i poddanych nieoperacyjnemu cięciu cesarskiemu w KKH.
Zostaną zmierzone rozmiary ramion i palców pacjentów oraz ich doświadczenia z obecnymi praktykami dotyczącymi pomiaru BP.
Pomiary ramion pomogą określić odsetek kobiet, które mogą wymagać niestandardowych rozmiarów mankietów do pomiaru ciśnienia krwi.
Wskaźnik stożkowatości zostanie określony, czy MAC, pomiar palca lub BMI jest najlepszym predyktorem klinicznym.
Pomiary palców pomogą również określić odsetek kobiet, które mogą wymagać niestandardowych rozmiarów mankietów na urządzeniu Nexfin do pomiaru ciśnienia krwi.
Wiedza zgromadzona w tym badaniu pilotażowym zostanie wykorzystana do zaprojektowania przyszłych badań, w których dokładność Nexfin zostanie porównana ze standardowym pomiarem BP, co z kolei poprawi wykrywanie BP, późniejsze monitorowanie pacjentów i satysfakcję.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży w Singapurze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 lub 2 (ASA 1 lub 2) poród w 32 lub więcej tygodniach ciąży
- Wieloródki lub nieródki;
- Wiek 21-50 lat;
- Przechodzi cesarskie cięcie w naszej placówce.
Kryteria wyłączenia:
- Wschodzące cięcie cesarskie, takie, że zgoda i pomiary nie mogą być wykonane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta ciężarnych
U rodzących w wieku ciążowym >= 32 tygodni będą wykonywane pomiary długości ramienia, MAC, obwodu proksymalnego ramienia, obwodu dystalnego ramienia, obwodu palca w celu wygenerowania wskaźnika stożkowatości.
|
U ciężarnych w tygodniu ciąży >= 32 tygodni zostaną zmierzone ramiona i palce w celu wygenerowania wskaźnika stożkowatości.
Inne nazwy:
Dopasuj mankiet na ramię i mankiet na palec zgodnie z wyborem badaczy na podstawie pomiaru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ramienia (lewy, prawy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Odległość (cm) między końcem wyrostka barkowego a końcem wyrostka łokciowego na tylnej części ramienia, z łokciem w pozycji zgiętej.
|
Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
|
Obwód środkowego ramienia (MAC) (lewy, prawy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Obwód (cm) ramienia w połowie długości ramienia mierzonej powyżej, z ramieniem zwisającym z boku.
|
Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód proksymalnego ramienia (lewy, prawy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Obwód ramienia (cm) mierzony w pachach, z ramieniem zwisającym z boku.
|
Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
|
Obwód dystalnego ramienia (lewy, prawy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Obwód (cm) w łokciu powyżej zgięcia łokciowego, z ramieniem zwisającym z boku.
|
Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
|
Obwód palca (lewy, prawy)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Obwód (cm) środka paliczka środkowego palca środkowego mierzy się z dłońmi ułożonymi płasko na stole.
|
Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
|
Informacje zwrotne na temat doświadczeń z poprzedniego pomiaru BP
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Uczestniczki odpowiedzą również na trzystopniową skalę ocen (nigdy, czasami, zawsze) na temat swoich doświadczeń z procedurami poprzedniego pomiaru BP podczas obecnej ciąży, z pytaniami takimi jak czas potrzebny do uzyskania odczytu, potrzeba zmienić mankiet podczas pomiaru ciśnienia krwi, potrzebę pomiaru ciśnienia krwi na nodze i czy ramię odczuwa dyskomfort podczas pomiaru ciśnienia krwi.
|
Podczas wizyty przedporodowej (1-2 godziny). Tylko jedna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Farida Ithnin, MMED (Anaes), KK Women's and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Padfield P, Palatini P, Parati G, Pickering T, Redon J, Staessen J, Stergiou G, Verdecchia P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. J Hypertens. 2003 May;21(5):821-48. doi: 10.1097/00004872-200305000-00001. No abstract available.
- Perloff D, Grim C, Flack J, Frohlich ED, Hill M, McDonald M, Morgenstern BZ. Human blood pressure determination by sphygmomanometry. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2460-70. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2460. No abstract available.
- Penaz J. Criteria for set point estimation in the volume clamp method of blood pressure measurement. Physiol Res. 1992;41(1):5-10.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Fonseca-Reyes S, de Alba-Garcia JG, Parra-Carrillo JZ, Paczka-Zapata JA. Effect of standard cuff on blood pressure readings in patients with obese arms. How frequent are arms of a 'large circumference'? Blood Press Monit. 2003 Jun;8(3):101-6. doi: 10.1097/00126097-200306000-00002.
- Bonso E, Saladini F, Zanier A, Benetti E, Dorigatti F, Palatini P. Accuracy of a single rigid conical cuff with standard-size bladder coupled to an automatic oscillometric device over a wide range of arm circumferences. Hypertens Res. 2010 Nov;33(11):1186-91. doi: 10.1038/hr.2010.146. Epub 2010 Aug 5.
- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Eley VA, Roberts L, Rickards L, Pelecanos A, Blackie A, Zhang C, Christensen R, Barrett HL. Arm and finger measurements in the third trimester: Implications for blood pressure measurement. Pregnancy Hypertens. 2018 Oct;14:105-109. doi: 10.1016/j.preghy.2018.09.002. Epub 2018 Sep 5.
- Wang J, Thornton JC, Russell M, Burastero S, Heymsfield S, Pierson RN Jr. Asians have lower body mass index (BMI) but higher percent body fat than do whites: comparisons of anthropometric measurements. Am J Clin Nutr. 1994 Jul;60(1):23-8. doi: 10.1093/ajcn/60.1.23.
- Lim MJ, Tan CW, Tan HS, Sultana R, Eley V, Sng BL. Correlation of patient characteristics with arm and finger measurements in Asian parturients: a preliminary study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):218. doi: 10.1186/s12871-020-01131-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMFIN
- ANAESPRG19/012 (Inny identyfikator: SingHealth ANAES ACP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .