- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012151
Arm- und Fingermessung zur Blutdrucküberwachung (ARMFIN)
12. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Eine genaue Blutdruckmessung (BP) ist in der peripartalen Versorgung von entscheidender Bedeutung.
Die Manschetten- und Blasengröße wirkt sich auf die Genauigkeit der Blutdruckmessung aus.
Aktuelle internationale Empfehlungen zur Blutdruckmessung basieren auf dem Mittelarmumfang (MAC).
Beweise haben jedoch die Diskrepanzen zwischen diesen Größen gezeigt, was zu einer Ungenauigkeit der Blutdruckmessung führt.
Diese Studie misst die Arm- und Fingergröße von 300 Gebärenden im dritten Trimester, um festzustellen, ob der MAC, die Fingermessung oder der Body-Mass-Index (BMI) der beste klinische Prädiktor für nicht standardmäßige Manschettengrößen für die Blutdruckmessung ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Messung des Blutdrucks (BP) spielt eine wichtige Rolle bei der peripartalen Versorgung, da sie für die Erkennung von Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft und die medizinische Entscheidungsfindung während der Schwangerschaft unerlässlich ist.
Die Manschetten- und Blasengröße wurde als wichtiger Faktor hervorgehoben, der die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinflusst.
Aktuelle internationale Empfehlungen zur Blutdruckmessung basieren auf dem Mittelarmumfang (MAC) unter der Annahme, dass der Arm zylindrisch geformt ist.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Größen nicht übereinstimmen, was zu einer Über- oder Unterschätzung des Blutdrucks bei adipösen Patienten führt.
Dies liegt daran, dass die Form des Arms ein Kegelstumpf anstelle eines Zylinders ist und sich die Manschette während des Aufblasens unregelmäßig ausdehnt, was zu ungenauen Blutdruckmessungen führt.
Dies zeigt sich besonders deutlich bei asiatischen Schwangeren, wobei keine verfügbare Leitlinie eine geeignete Manschette für Gebärende mit unterschiedlichem MAC empfehlen kann.
Nexfin ist ein Fingermanschettengerät, das für solche Patienten ein geeignetes alternatives Blutdruckmessgerät sein kann.
In dieser Studie werden 300 Gebärende im dritten Trimester rekrutiert, die sich einem nicht auftretenden Kaiserschnitt in KKH unterziehen.
Die Arm- und Fingergrößen der Patienten werden gemessen und ihre Benutzererfahrung mit aktuellen Praktiken zur Blutdruckmessung.
Die Armmessungen helfen dabei, den Anteil der Frauen zu ermitteln, die möglicherweise nicht standardmäßige Manschettengrößen für die Blutdruckmessung benötigen.
Ein Konizitätsindex wird bestimmt, ob der MAC, die Fingermessung oder der BMI der beste klinische Prädiktor ist.
Die Fingermessungen helfen auch dabei, den Anteil der Frauen zu bestimmen, die möglicherweise nicht standardmäßige Manschettengrößen für das Nexfin-Gerät zur Blutdruckmessung benötigen.
Das in dieser Pilotstudie gesammelte Wissen wird verwendet, um zukünftige Studien zu entwerfen, in denen die Genauigkeit von Nexfin mit der Standard-Blutdruckmessung verglichen wird, was wiederum die BD-Erkennung, die anschließende Patientenüberwachung und die Zufriedenheit verbessern wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen in Singapur
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status 1 oder 2 (ASA 1 oder 2) der American Society of Anaesthesiologists bei Gebärenden ab 32 Schwangerschaftswochen
- Mehrgebärend oder nullipara;
- Alter 21-50 Jahre alt;
- Kaiserschnitt in unserer Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Emerging Kaiserschnitt, so dass Zustimmung und Messungen nicht durchgeführt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Kohorte
Bei Gebärenden im Gestationsalter >= 32 Wochen werden Armlänge, MAC, Umfang des proximalen Arms, Umfang des distalen Arms und Fingerumfang gemessen, um den Konizitätsindex zu erstellen.
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Bei Gebärenden in der Schwangerschaftswoche >= 32 Wochen werden ihre Arme und Finger gemessen, um den Konizitätsindex zu erstellen.
Andere Namen:
Passen Sie an Armmanschette und Fingermanschette an, wie von den Ermittlern basierend auf der Messung ausgewählt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Armlänge (links, rechts)
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Der Abstand (cm) zwischen der Spitze des Akromionfortsatzes und der Spitze des Olekranonfortsatzes auf der Rückseite des Arms, mit dem Ellbogen in gebeugter Position.
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Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Mittlerer Armumfang (MAC) (links, rechts)
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Der Umfang (cm) des Arms in der Mitte der Armlänge, wie oben gemessen, wobei der Arm an der Seite hängt.
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Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang des proximalen Arms (links, rechts)
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Armumfang (cm) des Arms gemessen an der Achselhöhle, bei seitlich hängendem Arm.
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Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Distaler Armumfang (links, rechts)
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Der Umfang (cm) am Ellenbogen über der Ellenbogenbeuge, wobei der Arm seitlich herunterhängt.
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Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Fingerumfang (links, rechts)
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Der Umfang (cm) des Mittelpunkts des Mittelfingers des Mittelfingers wird gemessen, wobei die Hände flach auf einem Tisch liegen.
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Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Feedback zu Erfahrungen mit früheren Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Die Teilnehmer werden auch auf einer dreistufigen Bewertungsskala (nie, manchmal, immer) zu ihrer Erfahrung mit den Verfahren für frühere Blutdruckmessungen während der aktuellen Schwangerschaft antworten, mit Fragen wie der Dauer der Messung, der Notwendigkeit Wechseln einer Manschette bei der Blutdruckmessung, die Notwendigkeit der Blutdruckmessung am Bein und ob sich der Arm bei der Blutdruckmessung unangenehm anfühlt.
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Während der vorgeburtlichen Visite (1-2 Stunden). Nur ein Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Farida Ithnin, MMED (Anaes), KK Women's and Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation. 2005 Feb 8;111(5):697-716. doi: 10.1161/01.CIR.0000154900.76284.F6.
- Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, Van Assche A, Moutquin JM. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy. 2001;20(1):IX-XIV. doi: 10.1081/PRG-100104165. No abstract available.
- O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Padfield P, Palatini P, Parati G, Pickering T, Redon J, Staessen J, Stergiou G, Verdecchia P; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. J Hypertens. 2003 May;21(5):821-48. doi: 10.1097/00004872-200305000-00001. No abstract available.
- Perloff D, Grim C, Flack J, Frohlich ED, Hill M, McDonald M, Morgenstern BZ. Human blood pressure determination by sphygmomanometry. Circulation. 1993 Nov;88(5 Pt 1):2460-70. doi: 10.1161/01.cir.88.5.2460. No abstract available.
- Penaz J. Criteria for set point estimation in the volume clamp method of blood pressure measurement. Physiol Res. 1992;41(1):5-10.
- Palatini P, Parati G. Blood pressure measurement in very obese patients: a challenging problem. J Hypertens. 2011 Mar;29(3):425-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283435b65. No abstract available.
- Fonseca-Reyes S, de Alba-Garcia JG, Parra-Carrillo JZ, Paczka-Zapata JA. Effect of standard cuff on blood pressure readings in patients with obese arms. How frequent are arms of a 'large circumference'? Blood Press Monit. 2003 Jun;8(3):101-6. doi: 10.1097/00126097-200306000-00002.
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- Palatini P, Benetti E, Fania C, Malipiero G, Saladini F. Rectangular cuffs may overestimate blood pressure in individuals with large conical arms. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):530-6. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834f98a0.
- Kho CL, Brown MA, Ong SL, Mangos GJ. Blood pressure measurement in pregnancy: the effect of arm circumference and sphygmomanometer cuff size. Obstet Med. 2009 Sep;2(3):116-20. doi: 10.1258/om.2009.090017. Epub 2009 Sep 1.
- Eley VA, Roberts L, Rickards L, Pelecanos A, Blackie A, Zhang C, Christensen R, Barrett HL. Arm and finger measurements in the third trimester: Implications for blood pressure measurement. Pregnancy Hypertens. 2018 Oct;14:105-109. doi: 10.1016/j.preghy.2018.09.002. Epub 2018 Sep 5.
- Wang J, Thornton JC, Russell M, Burastero S, Heymsfield S, Pierson RN Jr. Asians have lower body mass index (BMI) but higher percent body fat than do whites: comparisons of anthropometric measurements. Am J Clin Nutr. 1994 Jul;60(1):23-8. doi: 10.1093/ajcn/60.1.23.
- Lim MJ, Tan CW, Tan HS, Sultana R, Eley V, Sng BL. Correlation of patient characteristics with arm and finger measurements in Asian parturients: a preliminary study. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 31;20(1):218. doi: 10.1186/s12871-020-01131-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMFIN
- ANAESPRG19/012 (Andere Kennung: SingHealth ANAES ACP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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