Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan skleroterapi af symptomatisk leverhæmangiom med bleomycin (Hemangioma)

6. oktober 2020 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Perkutan skleroterapi er i øjeblikket en meget anvendt behandling af subkutane lavflow vaskulære misdannelser. Betragtet som en lav-flow vaskulær misdannelse, kan symptomatisk leverhæmangiomer også teoretisk behandles sikkert og effektivt ved perkutan skleroterapi med en blanding af bleomycin og lipiodol. Sikkerheden og effekten af ​​perkutan skleroterapi blev først introduceret af investigatorens efterforskere i 5 patienter i en pilotundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at designe og gennemføre en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan skleroterapi i en større prøvestørrelse med en langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtyve patienter med symptomatisk leverhæmangiom vil blive indskrevet efter at et informeret samtykke er opnået. Patienternes symptomer relateret til levermasse, herunder smertens sværhedsgrad, der måles ved visuel analog skala, ubehag, tidlig mæthed eller kvalme vil blive registreret. Leverfunktionstest, koagulationstest og fuldstændig blodtælling vil blive kontrolleret før interventionen. En trefaset abdominal CT-scanning med administration af intravenøst ​​kontrastmiddel vil også blive udført før proceduren. Eksklusionskriterier omfatter nedsat lever- eller nyrefunktion, abdominale symptomer, der ikke er relateret til en levermasse, ukorrigerbar koagulopati, lungefibrose, allergi over for kontrastmidler, systemisk infektion, leverabscess og galdevejsobstruktion.

Patienterne vil være tilstrækkeligt hydreret med normalt saltvand før proceduren. Kortikosteroid og profylaktisk antibiotika vil blive administreret før proceduren. Antibiotika fortsættes i 3 dage efter proceduren.

Levermassen vil blive punkteret under vejledning af ultralyd med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål. Kontrastmedium vil blive injiceret under fluoroskopisk vejledning for at vurdere eventuel kommunikation med galdetræet og for at evaluere mængden af ​​skleroserende middel, som sikkert kan injiceres. Derefter vil blandingen af ​​Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sydkorea) og Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrig) langsomt blive injiceret under kontinuerlig vejledning af fluoroskopi. Der vil ikke blive injiceret mere end 45 enheder Bleomycin og 15 cc Lipiodol i en enkelt session.

Enhver komplikation, der finder sted under og inden for 30 dage efter proceduren, vil blive registreret. Leverfunktionstest, koagulationstest og fuldstændig blodtælling vil blive gentaget dagen efter proceduren og 6 måneder efter proceduren. Desuden vil en trefaset abdominal CT-scanning blive gentaget i 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Patienternes symptomer vil blive spurgt telefonisk efter 12 måneder. Ændringerne i læsionsstørrelse på CT-scanning og i patienters symptomer vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733141
        • Imam Khomeini Hospital Complex, Tehran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med symptomatisk leverhæmangiom

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • abdominale symptomer, der ikke er relateret til en levermasse
  • ukorrigerbar koagulopati
  • lungefibrose
  • allergi over for kontrastmidler
  • systemisk infektion
  • leverabscess
  • galdevejsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skleroterapi arm
Patienter med symptomatisk leverhæmangiom, der gennemgår skleroterapi (perkutan injektion) med 45 enheder Bleomycin én gang under proceduren
Procedure: skleroterapi arm
Levermassen vil blive punkteret under vejledning af ultralyd med en 20- eller 22-gauge Chiba-nål. Kontrastmedium vil blive injiceret under fluoroskopisk vejledning for at vurdere eventuel kommunikation med galdetræet og for at evaluere mængden af ​​skleroserende middel, som sikkert kan injiceres. Derefter vil blandingen af ​​Bleomycin (Bleocin-S; Korea United Pharm Inc., Sydkorea) og Lipiodol (Ultra-Fluid, Guerbet, Frankrig) langsomt blive injiceret under kontinuerlig vejledning af fluoroskopi. Der vil ikke blive injiceret mere end 45 enheder Bleomycin og 15 cc Lipiodol i en enkelt session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed vurderet af Visual Analog Scale (VAS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Smerter vurderes subjektivt ud fra en visuel analog skala (VAS) før og 6 måneder efter intervention. Ændring i VAS registreres.

VAS er mellem nul (ingen smerte overhovedet) og 10 (værst tænkelig smerte).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren og inden for 30 dage efter proceduren
Forekomst af større uønskede hændelser, der kan forårsage et af følgende: A) Kræver terapi, mindre indlæggelse (mindre end 48 timer) B) Kræver større terapi, uplanlagt stigning i plejeniveauet, længerevarende indlæggelse (mere end 48 timer) C) Permanent negativ efterfølger D) Død
Under proceduren og inden for 30 dage efter proceduren
Ændring i hæmangiom størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Størrelsen af ​​hæmangiomet vurderes på CT-skanninger udført før og 6 måneder efter indgrebet. Den største diameter af hæmangiomet måles på aksiale billeder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Hadi Rokni Yazdi, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Hemangioma Sclerotherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemangioma lever

Kliniske forsøg med skleroterapi arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner