Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af propranolol Behandling af hepatisk hæmangiom

19. maj 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hepatisk hæmangiom er en af ​​de mest almindelige godartede svulster i leveren. Selvom den overordnede prognose er god, er der stadig behov for aktive indgreb hos højrisikopatienter. Uden specifikke lægemidler omfatter de vigtigste behandlingsmetoder kirurgiske behandlinger, interventionelle terapier og strålebehandlinger. Effektive medicinske behandlinger er påtrængende nødvendige. Propranolol har opnået gode resultater ved infantil ansigts-/hepatisk hæmangiom og viser en vis effektivitet i voksenhæmangiom. Her har efterforskere til hensigt at evaluere den terapeutiske effekt af propranolol i voksen hepatisk hæmangiom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af manglen på medicinsk behandling for hepatisk hæmangiom valgte efterforskerne hæmangiompatienter med en diameter på 5-10 cm og ingen signifikant risiko for ruptur, eller patienter med kirurgiske indikationer, men afviste kirurgiske, interventionelle/radiologiske indgreb. Efter bekræftelse af ingen høj risiko for lægemidler, blev oral propranolol givet. Tumorstørrelsen, objektiv remissionsrate, sygdomskontrolrate, lægemiddelrelaterede bivirkninger og andre endepunkter blev registreret og analyseret for at vurdere propranolol effektivt kunne eller ikke kunne kontrollere fremskridtet af hepatisk hæmangiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år.
  • Hæmangiom med en diameter på 5-10 cm, ingen kliniske symptomer, ingen åbenlys risiko for hæmangiom ruptur og blødning, ingen tydelige symptomer på tumorkompression og eksklusive maligne sygdomme; eller hæmangiom uden kirurgiske indikationer, men har en stærk vilje til at behandle; overholdelse af behandlingsindikationer, men nægte kirurgiske, interventionelle eller stråleterapi stråleinterventioner.
  • Ingen andre beta-receptor-modulatorer (aktivering eller blokering af beta-receptor-signalering) blev givet i løbet af de foregående seks måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-2 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverlæsioner med andre maligne tumorer eller hepatiske hæmangiomer er ikke klart diagnosticeret eller har andre udefinerede træk.
  • Hepatisk hæmangiom kræver kirurgisk eller radiologisk indgreb inden for et begrænset tidsrum, ellers kan der være en større risiko.
  • Beta-receptor-modulatorterapi er påkrævet for hjerte-kar-sygdomme og andre sygdomme inden for seks måneder.
  • Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser eller med høj risiko for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
  • Lider af alvorlige leversygdomme såsom svær cirrhose, hepatisk adenom, leverdysfunktion og så videre.
  • Efter levertransplantation.
  • Hjertefrekvens < 60 slag/min., blodtryk < 100/60 mmHg, ortostatisk hypotension, hjerteinsufficiens eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (moderat til svær hypertension, koronar aterosklerotisk hjertesygdom, alvorlig eller akut hjertesvigt, II-III atrioventrikulær tachycardiablok, ventrikulær tachycardia kardiogent shock, Raynauds syndrom eller andre perifere vaskulære sygdomme).
  • Alvorlige lungesygdomme (såsom bronkial astma, emfysem), svære hæmatologiske sygdomme (såsom agranulocytose, trombocytopeni), alvorlige psykiske lidelser (såsom depression), alvorlige skjoldbruskkirtelsygdomme (hypothyroidisme, hormonbehandling efter thyreoidektomi skal være diabetes mellitus), kontrolleret af stoffer. Alvorlig nyresygdom (såsom nefrotisk syndrom, glomerulonefritis, nyreinsufficiens).
  • Andre: historie med lægemiddelallergi, graviditet eller amning, andre maligne tumorer inden for de seneste fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propranolol
Propranololhydrochloridtabletter blev indtaget oralt tre gange dagligt med en startdosis på 30 mg/dag, fordoblet en uge senere, indtil den daglige dosis var 1,5 mg/kg. Hvis dosis ikke var i stand til at øges på grund af bivirkninger, blev den maksimalt tolerable dosis opretholdt i 6 måneder.
Medicin: Propranololhydrochlorid
Orale propranololhydrochlorid-tabletter administreres i 6 måneder i en dosis på 1,5 mg/kg eller den maksimalt tolerable dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor størrelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Evaluering af maksimal diameter opnået ved kontrastforstærket CT-scanning
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Procentdel af patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling
6 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Procentdel af patienter, hvis kræft ikke udvikler sig efter behandling
6 måneder efter behandlingen
Vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Niveau af serum Vaskulær endotelvækstfaktor
6 måneder efter behandlingen
Fælles toksicitetskriterier for bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU-Y2018-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemangioma lever

Kliniske forsøg med Propranololhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner