Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny vejledningsanordning til billedfusion og nålevejledning i lunge-, lever- eller nyrebiopsi

7. februar 2023 opdateret af: Clear Guide Medical
Denne undersøgelse undersøger, om en ny billedfusionsteknologi kan reducere patientens stråledosis fra CT'er og/eller proceduretiden under biopsier af lunge, lever eller nyre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​en ny fusionsteknologi, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), som fusionerer CT-billeder til amerikanske realtidsbilleder for at minimere ulemperne ved hver modalitet og samtidig forbedre deres fordele. Sådanne fordele omfatter reduktion af strålingsdosis til patienten med sammensmeltningen af ​​indledende CT-billeddannelse, der overlejrer de levende amerikanske billeder. Den fusionerede billeddannelsessoftware giver operatøren mulighed for at se nålespidsen bevæge sig frem mod læsionen på både live US og overlejret CT-billeddannelse. I en sådan indstilling behøver operatøren kun at udføre en indledende CT-scanning, føre nålen frem i position ved hjælp af fusionerede US/CT-billeder og en sidste CT-scanning for at sikre nålespidsplacering. Dette eliminerer interval-CT-scanninger, som normalt er påkrævet efter hver trinvis justering af nålepositionen, og reducerer således strålingsdosis til patienten og spildte proceduremæssige tid under de trinvise CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter mellem 18 og 80 år på proceduretidspunktet, som på forhånd er planlagt til en lunge-, nyre- eller leverbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient, der var under 18 år eller over 80 år på tidspunktet for proceduren, eller som ikke ønsker at melde sig frivilligt til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kun CT-styret biopsi
Den nuværende standard for pleje til biopsi på Temple University Hospital.
EKSPERIMENTEL: SCENERGY-guidet biopsi
Brugen af ​​SCENERGY til at fusionere CT og ultralyd til biopsi
Enhed: SCENERGY-guidet biopsi
Brug af SCENERGY under en lunge-, lever- eller nyrebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis under proceduren
Tidsramme: 1 time
Antallet af CT'er eller fluoroskopi-skud under biopsien
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå målet for biopsi
Tidsramme: 1 time
Den tid i sekunder, det tager lægen at nå målet for biopsi
1 time
Erfaringsniveau
Tidsramme: 1 time
Antal år læge har praktiseret i interventionel radiologi
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Guide Medical

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUH SCENERGY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner