Ny veiledningsenhet for bildefusjon og nåleveiledning i lunge-, lever- eller nyrebiopsi
7. februar 2023 oppdatert av: Clear Guide Medical
Denne studien undersøker om en ny bildefusjonsteknologi kan redusere pasientens stråledose fra CT-er og/eller prosedyretid under biopsier av lunge, lever eller nyre.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår bruk av en ny fusjonsteknologi, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), som smelter sammen CT-bilder til amerikanske sanntidsbilder for å minimere ulempene ved hver modalitet og samtidig forbedre fordelene.
Slike fordeler inkluderer reduksjon av stråledosen til pasienten med sammenslåing av innledende CT-bilder som overlegger de levende amerikanske bildene.
Den sammensmeltede bildebehandlingsprogramvaren lar operatøren se nålespissen bevege seg mot lesjonen på både direkte US og overlagt CT-avbildning.
I en slik innstilling trenger operatøren bare å utføre en innledende CT-skanning, føre nålen i posisjon ved å bruke sammensmeltede US/CT-bilder, og en siste CT-skanning for å sikre nålespissens plassering.
Dette eliminerer intervall-CT-skanninger som vanligvis er nødvendige etter hver inkrementell nåleposisjonsjustering, og reduserer dermed stråledose til pasienten og bortkastet prosedyretid under de inkrementelle CT-skanningene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter mellom 18 og 80 år på prosedyretidspunktet som er forhåndsplanlagt for en lunge-, nyre- eller leverbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient som var under 18 år eller over 80 år på tidspunktet for prosedyren eller som ikke ønsker å melde seg frivillig til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: CT-veiledet biopsi
Den gjeldende standarden for omsorg for biopsi ved Temple University Hospital.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: SCENERGY-veiledet biopsi
Bruken av SCENERGY for å smelte sammen CT og ultralyd for biopsi
|
Bruk av SCENERGY under en lunge-, lever- eller nyrebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose under prosedyren
Tidsramme: 1 time
|
Antall CT-er eller fluoroskopi-skudd under biopsien
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå målet for biopsi
Tidsramme: 1 time
|
Hvor lang tid i sekunder legen bruker på å nå målet for biopsi
|
1 time
|
|
Erfaringsnivå
Tidsramme: 1 time
|
Antall år lege har praktisert i intervensjonsradiologi
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TUH SCENERGY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .