- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039529
Neuartiges Führungsgerät für Bildfusion und Nadelführung bei der Lungen-, Leber- oder Nierenbiopsie
7. Februar 2023 aktualisiert von: Clear Guide Medical
Diese Studie untersucht, ob eine neue Bildfusionstechnologie die Strahlendosis des Patienten durch CTs und/oder die Eingriffszeit bei Lungen-, Leber- oder Nierenbiopsien reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt die Verwendung einer neuen Fusionstechnologie vor, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), die CT-Bilder mit Echtzeit-US-Bildern verschmilzt, um die Nachteile jeder Modalität zu minimieren und gleichzeitig ihre Vorteile zu verbessern.
Zu diesen Vorteilen gehört die Reduzierung der Strahlendosis für den Patienten mit der Fusion der anfänglichen CT-Bildgebung, die die Live-US-Bilder überlagert.
Die verschmolzene Bildgebungssoftware ermöglicht es dem Bediener, den Vorschub der Nadelspitze in Richtung der Läsion sowohl auf Live-US- als auch auf überlagerten CT-Bildgebung zu beobachten.
In einer solchen Situation müsste der Bediener nur einen anfänglichen CT-Scan durchführen, die Nadel unter Verwendung von fusionierten US/CT-Bildern in Position bringen und einen abschließenden CT-Scan durchführen, um die Position der Nadelspitze sicherzustellen.
Dies eliminiert Intervall-CT-Scans, die normalerweise nach jeder inkrementellen Nadelpositionseinstellung erforderlich sind, und reduziert somit die Strahlendosis für den Patienten und die Verschwendung von Verfahrenszeit während der inkrementellen CT-Scans.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt des Verfahrens, die für eine Lungen-, Nieren- oder Leberbiopsie vorgeplant sind.
Ausschlusskriterien:
- jeder Patient, der zum Zeitpunkt des Eingriffs unter 18 oder über 80 Jahre alt war oder sich nicht freiwillig an der Studie beteiligen möchte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Nur CT-geführte Biopsie
Der aktuelle Behandlungsstandard für die Biopsie am Temple University Hospital.
|
|
EXPERIMENTAL: SCENERGY-geführte Biopsie
Die Verwendung des SCENERGY zur Fusion von CT und Ultraschall für die Biopsie
|
Anwendung von SCENERGY während einer Lungen-, Leber- oder Nierenbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahlendosis während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Anzahl der CTs oder Durchleuchtungsaufnahmen während der Biopsie
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Erreichen des Biopsieziels
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Zeit in Sekunden, die der Arzt benötigt, um das Biopsieziel zu erreichen
|
1 Stunde
|
Erfahrungsstufe
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Jahre, in denen der Arzt Interventionelle Radiologie praktiziert hat
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUH SCENERGY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SCENERGY-geführte Biopsie
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityUnbekanntCT-geführte Biopsie | CT-geführte Drainageplatzierung im Abdomen oder Becken | CT-geführte Injektion von Muskeln oder Nerven im BeckenVereinigte Staaten
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of BochumAbgeschlossenGebärmutterhalsdysplasieDeutschland
-
Mohammed RamadanNoch keine RekrutierungEinzelner Zahn verloren | Teilweise zahnloser OberkieferÄgypten
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityZurückgezogen
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrutierung