Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartiges Führungsgerät für Bildfusion und Nadelführung bei der Lungen-, Leber- oder Nierenbiopsie

7. Februar 2023 aktualisiert von: Clear Guide Medical
Diese Studie untersucht, ob eine neue Bildfusionstechnologie die Strahlendosis des Patienten durch CTs und/oder die Eingriffszeit bei Lungen-, Leber- oder Nierenbiopsien reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt die Verwendung einer neuen Fusionstechnologie vor, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), die CT-Bilder mit Echtzeit-US-Bildern verschmilzt, um die Nachteile jeder Modalität zu minimieren und gleichzeitig ihre Vorteile zu verbessern. Zu diesen Vorteilen gehört die Reduzierung der Strahlendosis für den Patienten mit der Fusion der anfänglichen CT-Bildgebung, die die Live-US-Bilder überlagert. Die verschmolzene Bildgebungssoftware ermöglicht es dem Bediener, den Vorschub der Nadelspitze in Richtung der Läsion sowohl auf Live-US- als auch auf überlagerten CT-Bildgebung zu beobachten. In einer solchen Situation müsste der Bediener nur einen anfänglichen CT-Scan durchführen, die Nadel unter Verwendung von fusionierten US/CT-Bildern in Position bringen und einen abschließenden CT-Scan durchführen, um die Position der Nadelspitze sicherzustellen. Dies eliminiert Intervall-CT-Scans, die normalerweise nach jeder inkrementellen Nadelpositionseinstellung erforderlich sind, und reduziert somit die Strahlendosis für den Patienten und die Verschwendung von Verfahrenszeit während der inkrementellen CT-Scans.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt des Verfahrens, die für eine Lungen-, Nieren- oder Leberbiopsie vorgeplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient, der zum Zeitpunkt des Eingriffs unter 18 oder über 80 Jahre alt war oder sich nicht freiwillig an der Studie beteiligen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur CT-geführte Biopsie
Der aktuelle Behandlungsstandard für die Biopsie am Temple University Hospital.
EXPERIMENTAL: SCENERGY-geführte Biopsie
Die Verwendung des SCENERGY zur Fusion von CT und Ultraschall für die Biopsie
Anwendung von SCENERGY während einer Lungen-, Leber- oder Nierenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der CTs oder Durchleuchtungsaufnahmen während der Biopsie
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Biopsieziels
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Zeit in Sekunden, die der Arzt benötigt, um das Biopsieziel zu erreichen
1 Stunde
Erfahrungsstufe
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Jahre, in denen der Arzt Interventionelle Radiologie praktiziert hat
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUH SCENERGY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCENERGY-geführte Biopsie

3
Abonnieren