- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04039529
Новое устройство для совмещения изображений и направления иглы при биопсии легкого, печени или почки
7 февраля 2023 г. обновлено: Clear Guide Medical
В этом исследовании выясняется, может ли новая технология слияния изображений снизить дозу облучения пациента от КТ и/или время процедуры при биопсии легкого, печени или почки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается использовать новую технологию слияния Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), которая объединяет изображения КТ с изображениями УЗИ в реальном времени, чтобы свести к минимуму недостатки каждого метода и повысить их преимущества.
Такие преимущества включают снижение дозы облучения пациента за счет слияния исходных изображений КТ с наложением изображений в режиме реального времени.
Программное обеспечение для совмещенной визуализации позволяет оператору наблюдать за продвижением кончика иглы к очагу поражения как в режиме реального времени, так и в режиме наложенной компьютерной томографии.
В таких условиях оператору нужно будет только выполнить начальное КТ-сканирование, ввести иглу в нужное положение, используя объединенные изображения УЗИ/КТ, и окончательное КТ-сканирование, чтобы определить местоположение кончика иглы.
Это позволяет отказаться от интервальных КТ-сканирований, которые обычно требуются после каждой пошаговой регулировки положения иглы, и, таким образом, снижает дозу облучения пациента и потери процедурного времени во время пошаговых КТ-сканирований.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет на момент процедуры, которым предварительно назначена биопсия легкого, почки или печени.
Критерий исключения:
- любой пациент моложе 18 или старше 80 лет на момент проведения процедуры или не желающий добровольно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Биопсия только под контролем КТ
Текущий стандарт ухода за биопсией в университетской больнице Темпл.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия под контролем SCENERGY
Использование SCENERGY для объединения КТ и УЗИ для биопсии
|
Использование SCENERGY во время биопсии легкого, печени или почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения во время процедуры
Временное ограничение: 1 час
|
Количество снимков КТ или рентгеноскопии во время биопсии
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения цели биопсии
Временное ограничение: 1 час
|
Количество времени в секундах, которое требуется врачу для достижения цели биопсии
|
1 час
|
|
Уровень опыта
Временное ограничение: 1 час
|
Количество лет практики врача в области интервенционной радиологии
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUH SCENERGY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .