- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04039529
Nouveau dispositif de guidage pour la fusion d'images et le guidage d'aiguille dans les biopsies pulmonaires, hépatiques ou rénales
7 février 2023 mis à jour par: Clear Guide Medical
Cette étude examine si une nouvelle technologie de fusion d'images peut réduire la dose de rayonnement du patient provenant des tomodensitogrammes et/ou la durée de la procédure lors de biopsies pulmonaires, hépatiques ou rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose l'utilisation d'une nouvelle technologie de fusion, Scenergy (Clear Guide Medical ; FDA 510(k) K171677), qui fusionne des images CT avec des images américaines en temps réel afin de minimiser les inconvénients de chaque modalité tout en améliorant leurs avantages.
Ces avantages comprennent la réduction de la dose de rayonnement pour le patient grâce à la fusion de l'imagerie CT initiale superposant les images américaines en direct.
Le logiciel d'imagerie fusionnée permet à l'opérateur de regarder la pointe de l'aiguille avancer vers la lésion à la fois sur les échographies en direct et sur l'imagerie CT superposée.
Dans un tel contexte, l'opérateur n'aurait qu'à effectuer un tomodensitogramme initial, faire avancer l'aiguille en position à l'aide d'images US/CT fusionnées et un tomodensitogramme final pour s'assurer de l'emplacement de la pointe de l'aiguille.
Cela élimine les tomodensitogrammes d'intervalle qui sont généralement nécessaires après chaque ajustement progressif de la position de l'aiguille, et réduit ainsi la dose de rayonnement pour le patient et le temps de procédure perdu pendant les tomodensitogrammes incrémentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients âgés de 18 à 80 ans au moment de l'intervention qui sont préprogrammés pour une biopsie pulmonaire, rénale ou hépatique.
Critère d'exclusion:
- tout patient âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans au moment de l'intervention ou qui ne souhaite pas se porter volontaire pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Biopsie guidée uniquement CT
La norme actuelle de soins pour la biopsie au Temple University Hospital.
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EXPÉRIMENTAL: Biopsie guidée par SCENERGY
L'utilisation du SCENERGY pour fusionner la tomodensitométrie et l'échographie pour la biopsie
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Utilisation de SCENERGY lors d'une biopsie pulmonaire, hépatique ou rénale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement pendant la procédure
Délai: 1 heure
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Le nombre de CT ou de fluoroscopie pendant la biopsie
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps pour atteindre la cible de la biopsie
Délai: 1 heure
|
Le temps en secondes que le médecin met pour atteindre la cible de la biopsie
|
1 heure
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Niveau d'expérience
Délai: 1 heure
|
Nombre d'années de pratique du médecin en radiologie interventionnelle
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TUH SCENERGY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .