Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveau dispositif de guidage pour la fusion d'images et le guidage d'aiguille dans les biopsies pulmonaires, hépatiques ou rénales

7 février 2023 mis à jour par: Clear Guide Medical
Cette étude examine si une nouvelle technologie de fusion d'images peut réduire la dose de rayonnement du patient provenant des tomodensitogrammes et/ou la durée de la procédure lors de biopsies pulmonaires, hépatiques ou rénales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude propose l'utilisation d'une nouvelle technologie de fusion, Scenergy (Clear Guide Medical ; FDA 510(k) K171677), qui fusionne des images CT avec des images américaines en temps réel afin de minimiser les inconvénients de chaque modalité tout en améliorant leurs avantages. Ces avantages comprennent la réduction de la dose de rayonnement pour le patient grâce à la fusion de l'imagerie CT initiale superposant les images américaines en direct. Le logiciel d'imagerie fusionnée permet à l'opérateur de regarder la pointe de l'aiguille avancer vers la lésion à la fois sur les échographies en direct et sur l'imagerie CT superposée. Dans un tel contexte, l'opérateur n'aurait qu'à effectuer un tomodensitogramme initial, faire avancer l'aiguille en position à l'aide d'images US/CT fusionnées et un tomodensitogramme final pour s'assurer de l'emplacement de la pointe de l'aiguille. Cela élimine les tomodensitogrammes d'intervalle qui sont généralement nécessaires après chaque ajustement progressif de la position de l'aiguille, et réduit ainsi la dose de rayonnement pour le patient et le temps de procédure perdu pendant les tomodensitogrammes incrémentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients âgés de 18 à 80 ans au moment de l'intervention qui sont préprogrammés pour une biopsie pulmonaire, rénale ou hépatique.

Critère d'exclusion:

  • tout patient âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans au moment de l'intervention ou qui ne souhaite pas se porter volontaire pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Biopsie guidée uniquement CT
La norme actuelle de soins pour la biopsie au Temple University Hospital.
EXPÉRIMENTAL: Biopsie guidée par SCENERGY
L'utilisation du SCENERGY pour fusionner la tomodensitométrie et l'échographie pour la biopsie
Utilisation de SCENERGY lors d'une biopsie pulmonaire, hépatique ou rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement pendant la procédure
Délai: 1 heure
Le nombre de CT ou de fluoroscopie pendant la biopsie
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre la cible de la biopsie
Délai: 1 heure
Le temps en secondes que le médecin met pour atteindre la cible de la biopsie
1 heure
Niveau d'expérience
Délai: 1 heure
Nombre d'années de pratique du médecin en radiologie interventionnelle
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUH SCENERGY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner