Nové naváděcí zařízení pro fúzi obrazu a navádění jehlou při biopsii plic, jater nebo ledvin
7. února 2023 aktualizováno: Clear Guide Medical
Tato studie zkoumá, zda nová technologie fúze obrazu může snížit dávku záření pacienta z CT a/nebo dobu procedury během biopsií plic, jater nebo ledvin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navrhuje použití nové fúzní technologie Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), která spojuje CT snímky s americkými snímky v reálném čase, aby se minimalizovaly nevýhody každé modality a zároveň se zvýšily jejich výhody.
Mezi tyto výhody patří snížení radiační dávky pro pacienta s fúzí počátečního CT zobrazení překrývajícího živé snímky z USA.
Sloučený zobrazovací software umožňuje operátorovi sledovat postup hrotu jehly směrem k lézi na živém ultrazvukovém i překryvném CT zobrazení.
V takovém nastavení by operátor potřeboval provést pouze počáteční CT sken, posouvat jehlu do polohy pomocí sloučených US/CT snímků a finální CT sken, aby zajistil umístění hrotu jehly.
To eliminuje intervalová CT vyšetření, která jsou obvykle vyžadována po každém přírůstkovém nastavení polohy jehly, a tím snižuje radiační dávku pro pacienta a ztrátu procedurálního času během přírůstkových CT vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti ve věku od 18 do 80 let v době výkonu, u kterých je předem naplánována biopsie plic, ledvin nebo jater.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli pacient, který byl v době zákroku mladší 18 let nebo starší 80 let, nebo který si nepřeje dobrovolně účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízená biopsie pouze pomocí CT
Současný standard péče o biopsii v Temple University Hospital.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie řízená SCENERGIÍ
Použití SCENERGY pro spojení CT a ultrazvuku pro biopsii
|
Použití SCENERGY během biopsie plic, jater nebo ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření během procedury
Časové okno: 1 hodina
|
Počet snímků CT nebo fluoroskopie během biopsie
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení cíle biopsie
Časové okno: 1 hodina
|
Doba v sekundách, kterou lékař potřebuje k dosažení cíle biopsie
|
1 hodina
|
|
Stupeň zkušeností
Časové okno: 1 hodina
|
Počet let praxe lékaře v intervenční radiologii
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TUH SCENERGY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie řízená SCENERGIÍ
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor