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Novo dispositivo de orientação para fusão de imagens e orientação de agulha em biópsia de pulmão, fígado ou rim

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Clear Guide Medical
Este estudo investiga se uma nova tecnologia de fusão de imagem pode reduzir a dose de radiação do paciente de CTs e/ou tempo de procedimento durante biópsias de pulmão, fígado ou rim.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo propõe o uso de uma nova tecnologia de fusão, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), que funde imagens de TC com imagens de US em tempo real para minimizar as desvantagens de cada modalidade e, ao mesmo tempo, aumentar seus benefícios. Tais benefícios incluem a redução da dose de radiação para o paciente com a fusão da imagem de TC inicial sobrepondo as imagens de US ao vivo. O software de imagem fundida permite que o operador observe o avanço da ponta da agulha em direção à lesão tanto na imagem ao vivo quanto na TC sobreposta. Nesse cenário, o operador precisaria apenas realizar uma tomografia computadorizada inicial, avançar a agulha para a posição usando imagens fundidas de US/TC e uma tomografia computadorizada final para garantir a localização da ponta da agulha. Isso elimina as varreduras de TC de intervalo que geralmente são necessárias após cada ajuste incremental da posição da agulha e, portanto, reduz a dose de radiação para o paciente e o tempo de procedimento desperdiçado durante as varreduras de TC incrementais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes entre 18 e 80 anos de idade no momento do procedimento que são pré-agendados para uma biópsia de pulmão, rim ou fígado.

Critério de exclusão:

  • qualquer paciente que tinha menos de 18 anos ou mais de 80 anos no momento do procedimento ou que não deseja se voluntariar para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Biópsia guiada apenas por TC
O padrão atual de atendimento para biópsia no Temple University Hospital.
EXPERIMENTAL: Biópsia guiada por SCENERGY
O uso do SCENERGY para fundir TC e ultrassom para biópsia
Uso de SCENERGY durante uma biópsia de pulmão, fígado ou rim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação durante o procedimento
Prazo: 1 hora
O número de tomadas de tomografia computadorizada ou fluoroscopia durante a biópsia
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de atingir o alvo da biópsia
Prazo: 1 hora
A quantidade de tempo em segundos que o médico leva para atingir o alvo da biópsia
1 hora
Nível de experiência
Prazo: 1 hora
Número de anos que o médico exerceu a radiologia intervencionista
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TUH SCENERGY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia guiada por SCENERGY

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