- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04039529
Novo dispositivo de orientação para fusão de imagens e orientação de agulha em biópsia de pulmão, fígado ou rim
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Clear Guide Medical
Este estudo investiga se uma nova tecnologia de fusão de imagem pode reduzir a dose de radiação do paciente de CTs e/ou tempo de procedimento durante biópsias de pulmão, fígado ou rim.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe o uso de uma nova tecnologia de fusão, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), que funde imagens de TC com imagens de US em tempo real para minimizar as desvantagens de cada modalidade e, ao mesmo tempo, aumentar seus benefícios.
Tais benefícios incluem a redução da dose de radiação para o paciente com a fusão da imagem de TC inicial sobrepondo as imagens de US ao vivo.
O software de imagem fundida permite que o operador observe o avanço da ponta da agulha em direção à lesão tanto na imagem ao vivo quanto na TC sobreposta.
Nesse cenário, o operador precisaria apenas realizar uma tomografia computadorizada inicial, avançar a agulha para a posição usando imagens fundidas de US/TC e uma tomografia computadorizada final para garantir a localização da ponta da agulha.
Isso elimina as varreduras de TC de intervalo que geralmente são necessárias após cada ajuste incremental da posição da agulha e, portanto, reduz a dose de radiação para o paciente e o tempo de procedimento desperdiçado durante as varreduras de TC incrementais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes entre 18 e 80 anos de idade no momento do procedimento que são pré-agendados para uma biópsia de pulmão, rim ou fígado.
Critério de exclusão:
- qualquer paciente que tinha menos de 18 anos ou mais de 80 anos no momento do procedimento ou que não deseja se voluntariar para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Biópsia guiada apenas por TC
O padrão atual de atendimento para biópsia no Temple University Hospital.
|
|
EXPERIMENTAL: Biópsia guiada por SCENERGY
O uso do SCENERGY para fundir TC e ultrassom para biópsia
|
Uso de SCENERGY durante uma biópsia de pulmão, fígado ou rim
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de radiação durante o procedimento
Prazo: 1 hora
|
O número de tomadas de tomografia computadorizada ou fluoroscopia durante a biópsia
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de atingir o alvo da biópsia
Prazo: 1 hora
|
A quantidade de tempo em segundos que o médico leva para atingir o alvo da biópsia
|
1 hora
|
Nível de experiência
Prazo: 1 hora
|
Número de anos que o médico exerceu a radiologia intervencionista
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUH SCENERGY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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