Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie urządzenie naprowadzające do fuzji obrazu i naprowadzania igły w biopsji płuc, wątroby lub nerki

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clear Guide Medical
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nowa technologia fuzji obrazów może zmniejszyć dawkę promieniowania pacjenta z tomografii komputerowej i/lub czas zabiegu podczas biopsji płuc, wątroby lub nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano zastosowanie nowej technologii fuzji, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), która łączy obrazy CT z obrazami USG w czasie rzeczywistym, aby zminimalizować wady każdej modalności, jednocześnie zwiększając ich korzyści. Takie korzyści obejmują zmniejszenie dawki promieniowania podawanej pacjentowi dzięki połączeniu wstępnego obrazowania TK z nałożeniem obrazów USG na żywo. Oprogramowanie do obrazowania z fuzją umożliwia operatorowi obserwowanie, jak końcówka igły przesuwa się w kierunku zmiany chorobowej zarówno na obrazach USG na żywo, jak i nałożonych obrazach TK. W takich warunkach operator musiałby jedynie wykonać wstępne badanie TK, przesunąć igłę na miejsce za pomocą połączonych obrazów US/CT oraz końcowe badanie TK, aby upewnić się, że końcówka igły znajduje się w odpowiednim położeniu. Eliminuje to interwałowe skany TK, które są zwykle wymagane po każdej stopniowej regulacji położenia igły, a tym samym zmniejsza dawkę promieniowania dla pacjenta i marnuje czas zabiegu podczas przyrostowych skanów TK.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 80 lat w momencie zabiegu, u których wstępnie zaplanowano biopsję płuca, nerki lub wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent, który w momencie zabiegu miał mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat lub który nie chce zgłosić się na ochotnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Biopsja pod kontrolą tylko tomografii komputerowej
Obecny standard opieki nad biopsją w Temple University Hospital.
EKSPERYMENTALNY: Biopsja pod kontrolą SCENERGY
Wykorzystanie SCENERGY do połączenia tomografii komputerowej i ultradźwięków do biopsji
Zastosowanie SCENERGY podczas biopsji płuca, wątroby lub nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba zdjęć CT lub fluoroskopii podczas biopsji
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia celu biopsji
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas w sekundach, jaki zajmuje lekarzowi dotarcie do celu biopsji
1 godzina
Poziom doświadczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba lat praktyki lekarza w radiologii interwencyjnej
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUH SCENERGY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą SCENERGY

3
Subskrybuj