- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04039529
Nowatorskie urządzenie naprowadzające do fuzji obrazu i naprowadzania igły w biopsji płuc, wątroby lub nerki
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clear Guide Medical
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nowa technologia fuzji obrazów może zmniejszyć dawkę promieniowania pacjenta z tomografii komputerowej i/lub czas zabiegu podczas biopsji płuc, wątroby lub nerek.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zaproponowano zastosowanie nowej technologii fuzji, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), która łączy obrazy CT z obrazami USG w czasie rzeczywistym, aby zminimalizować wady każdej modalności, jednocześnie zwiększając ich korzyści.
Takie korzyści obejmują zmniejszenie dawki promieniowania podawanej pacjentowi dzięki połączeniu wstępnego obrazowania TK z nałożeniem obrazów USG na żywo.
Oprogramowanie do obrazowania z fuzją umożliwia operatorowi obserwowanie, jak końcówka igły przesuwa się w kierunku zmiany chorobowej zarówno na obrazach USG na żywo, jak i nałożonych obrazach TK.
W takich warunkach operator musiałby jedynie wykonać wstępne badanie TK, przesunąć igłę na miejsce za pomocą połączonych obrazów US/CT oraz końcowe badanie TK, aby upewnić się, że końcówka igły znajduje się w odpowiednim położeniu.
Eliminuje to interwałowe skany TK, które są zwykle wymagane po każdej stopniowej regulacji położenia igły, a tym samym zmniejsza dawkę promieniowania dla pacjenta i marnuje czas zabiegu podczas przyrostowych skanów TK.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 80 lat w momencie zabiegu, u których wstępnie zaplanowano biopsję płuca, nerki lub wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent, który w momencie zabiegu miał mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat lub który nie chce zgłosić się na ochotnika do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Biopsja pod kontrolą tylko tomografii komputerowej
Obecny standard opieki nad biopsją w Temple University Hospital.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biopsja pod kontrolą SCENERGY
Wykorzystanie SCENERGY do połączenia tomografii komputerowej i ultradźwięków do biopsji
|
Zastosowanie SCENERGY podczas biopsji płuca, wątroby lub nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka promieniowania podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba zdjęć CT lub fluoroskopii podczas biopsji
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do osiągnięcia celu biopsji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas w sekundach, jaki zajmuje lekarzowi dotarcie do celu biopsji
|
1 godzina
|
Poziom doświadczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba lat praktyki lekarza w radiologii interwencyjnej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUH SCENERGY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą SCENERGY
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityWycofane
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończonyPacjenci wentylowani mechanicznie i poddawani sedacjiStany Zjednoczone
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktywny, nie rekrutującyStożek rogówki | Ektazja rogówki | Nieregularny astygmatyzm | Aberracja, czoło fali rogówki | Aberracja czoła fali, rogówka | Przejrzyste zwyrodnienie brzeżne rogówki | KeratoglobusStany Zjednoczone