- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04039529
Novedoso dispositivo de guía para fusión de imágenes y guía de agujas en biopsias de pulmón, hígado o riñón
7 de febrero de 2023 actualizado por: Clear Guide Medical
Este estudio investiga si una nueva tecnología de fusión de imágenes puede reducir la dosis de radiación del paciente de las TC y/o el tiempo del procedimiento durante las biopsias de pulmón, hígado o riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone el uso de una nueva tecnología de fusión, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), que fusiona imágenes de TC con imágenes de EE. UU. en tiempo real para minimizar los inconvenientes de cada modalidad y mejorar sus beneficios.
Dichos beneficios incluyen la reducción de la dosis de radiación para el paciente con la fusión de imágenes de TC iniciales superpuestas a las imágenes de EE. UU. en vivo.
El software de imágenes fusionadas permite al operador observar el avance de la punta de la aguja hacia la lesión tanto en imágenes de ecografía en vivo como en imágenes de TC superpuestas.
En tal entorno, el operador solo necesitaría realizar una tomografía computarizada inicial, avanzar la aguja a su posición utilizando imágenes fusionadas de ecografía/tomografía computarizada y una tomografía computarizada final para asegurar la ubicación de la punta de la aguja.
Esto elimina las tomografías computarizadas de intervalo que generalmente se requieren después de cada ajuste incremental de la posición de la aguja y, por lo tanto, reduce la dosis de radiación al paciente y el tiempo de procedimiento perdido durante las tomografías computarizadas incrementales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes entre las edades de 18 y 80 años en el momento del procedimiento que están programados previamente para una biopsia de pulmón, riñón o hígado.
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente que tenía menos de 18 años o más de 80 años en el momento del procedimiento o que no desea participar como voluntario en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Biopsia guiada solo por TC
El estándar actual de atención para la biopsia en el Temple University Hospital.
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EXPERIMENTAL: Biopsia guiada por SCENERGY
El uso de SCENERGY para fusionar CT y Ultrasonido para biopsia
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Uso de SCENERGY durante una biopsia de pulmón, hígado o riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de radiación durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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El número de tomografías computarizadas o inyecciones de fluoroscopia durante la biopsia
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar el objetivo de la biopsia
Periodo de tiempo: 1 hora
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La cantidad de tiempo en segundos que el médico tarda en alcanzar el objetivo de la biopsia
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1 hora
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Nivel de experiencia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de años que el médico ha ejercido en Radiología Intervencionista
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUH SCENERGY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .