Nuovo dispositivo di guida per la fusione delle immagini e la guida dell'ago nella biopsia polmonare, epatica o renale
7 febbraio 2023 aggiornato da: Clear Guide Medical
Questo studio indaga se una nuova tecnologia di fusione delle immagini può ridurre la dose di radiazioni del paziente da CT e/o il tempo di procedura durante le biopsie di polmone, fegato o rene.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone l'uso di una nuova tecnologia di fusione, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), che fonde le immagini CT con le immagini US in tempo reale per ridurre al minimo gli svantaggi di ciascuna modalità migliorandone i benefici.
Tali vantaggi includono la riduzione della dose di radiazioni al paziente con la fusione dell'imaging TC iniziale che si sovrappone alle immagini ecografiche dal vivo.
Il software di imaging fuso consente all'operatore di osservare l'avanzamento della punta dell'ago verso la lesione sia sull'ecografia dal vivo che sull'imaging TC sovrapposto.
In tale contesto, l'operatore dovrebbe solo eseguire una scansione TC iniziale, far avanzare l'ago in posizione utilizzando immagini US/TC fuse e una scansione TC finale per garantire la posizione della punta dell'ago.
Ciò elimina le scansioni TC a intervalli normalmente richieste dopo ogni regolazione incrementale della posizione dell'ago e, quindi, riduce la dose di radiazioni al paziente e il tempo procedurale sprecato durante le scansioni TC incrementali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della procedura che sono pre-programmati per una biopsia polmonare, renale o epatica.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente che aveva meno di 18 anni o più di 80 anni al momento della procedura o che non desidera fare volontariato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Biopsia guidata solo TC
L'attuale standard di cura per la biopsia al Temple University Hospital.
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SPERIMENTALE: Biopsia guidata da SCENERGY
L'uso di SCENERGY per fondere TC e ultrasuoni per la biopsia
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Uso di SCENERGY durante una biopsia polmonare, epatica o renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di radiazioni durante la procedura
Lasso di tempo: 1 ora
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Il numero di TAC o scatti di fluoroscopia durante la biopsia
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere l'obiettivo della biopsia
Lasso di tempo: 1 ora
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La quantità di tempo in secondi che il medico impiega per raggiungere l'obiettivo della biopsia
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1 ora
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Livello di esperienza
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di anni in cui il medico ha esercitato in radiologia interventistica
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUH SCENERGY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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