Nieuw geleidingsapparaat voor beeldfusie en naaldgeleiding bij long-, lever- of nierbiopsie
7 februari 2023 bijgewerkt door: Clear Guide Medical
Deze studie onderzoekt of een nieuwe beeldfusietechnologie de stralingsdosis van CT's en/of proceduretijd bij biopsieën van longen, lever of nieren kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt het gebruik voor van een nieuwe fusietechnologie, Scenergy (Clear Guide Medical; FDA 510(k) K171677), die CT-beelden combineert met real-time Amerikaanse beelden om de nadelen van elke modaliteit te minimaliseren en tegelijkertijd hun voordelen te vergroten.
Dergelijke voordelen zijn onder meer de vermindering van de stralingsdosis voor de patiënt met de combinatie van initiële CT-beeldvorming die de live US-beelden bedekt.
Met de gefuseerde beeldvormingssoftware kan de operator de naaldpunt zien bewegen in de richting van de laesie op zowel live US- als bedekte CT-beeldvorming.
In een dergelijke omgeving hoeft de operator alleen een eerste CT-scan uit te voeren, de naald in positie te brengen met behulp van gefuseerde US/CT-beelden en een laatste CT-scan om de locatie van de naaldpunt te bepalen.
Dit elimineert interval-CT-scans die gewoonlijk nodig zijn na elke stapsgewijze aanpassing van de naaldpositie, en vermindert dus de stralingsdosis voor de patiënt en verspilde procedurele tijd tijdens de stapsgewijze CT-scans.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van de procedure die vooraf zijn ingepland voor een long-, nier- of leverbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt die jonger was dan 18 of ouder dan 80 op het moment van de procedure of die niet vrijwillig wil deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: CT-geleide biopsie
De huidige zorgstandaard voor biopsie in het Temple University Hospital.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: SCENERGY-geleide biopsie
Het gebruik van de SCENERGY om CT en echografie te combineren voor biopsie
|
Gebruik van SCENERGY tijdens een long-, lever- of nierbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis tijdens procedure
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal CT's of Fluoroscopie-opnamen tijdens de biopsie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om doel van biopsie te bereiken
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hoeveelheid tijd in seconden die de arts nodig heeft om het doel van de biopsie te bereiken
|
1 uur
|
|
Ervaringsniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal jaren dat de arts interventieradiologie heeft uitgeoefend
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TUH SCENERGY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .