Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-algoritmer til CRT-responsevaluering (OVERCOME)

5. oktober 2021 opdateret af: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Evaluering af effektiviteten af ​​CRT-terapi baseret på registreringen fra en implanterbar enhed

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er forbundet med høje sundhedsomkostninger og er en førende årsag til dødelighed og hospitalsindlæggelser. En af CVD'er er hjertesvigt, som kan være forbundet med dyssynkroni af kontraktion af højre og venstre ventrikel. Mulighed for en gruppe af patienter, hvis farmakoterapi ikke er nok, er hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Effektiviteten af ​​CRT er blevet bevist i forskellige multicenter kliniske undersøgelser. Udfordringen, der begrænser CRT-brug, er den relative lave effektivitet - med en betydelig gruppe patienter, der ikke reagerer på denne terapimetode. Enheden i sig selv viser ikke altid det sande stimuleringsniveau under afhøring; så opdages ugyldig funktion ofte ikke, hvilket udgør en reel fare for patientens helbred og liv. Hovedudfordringen for nutidens forskere er at udvikle nye teknologier, som kan bidrage til at forbedre diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme og derved reducere sundhedsomkostninger og patienters livskvalitet. Smarte computersystemer til EKG-analyse og -tolkning tilbyder nye muligheder til diagnosticering og håndtering af patienter med CRT. Der er publiceret adskillige rapporter med intelligente maskinbaserede indlæringsalgoritmer, hvor der er opnået meget positive resultater med at opdage forskellige EKG-abnormiteter. Formålet med vores undersøgelse er at vise anvendeligheden af ​​EKG-fortolkningssoftware hos patienter med CRT til at vurdere CRT-responsen ved hjælp af Cardiomatics-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt observationsforsøg initieret af investigator, et enkelt center. Undersøgelsen vil blive udført på universitetshospitalet på elektrokardiologisk afdeling. Studiet vil bestå af to uafhængige grupper af patienter, hvis EKG vil blive opsamlet ved hjælp af standard 12-aflednings EKG eller 24-timers Holter monitorering. Undersøgelsesgrupperne vil være som følger: modtagere af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med pacemaker eller defibrilleringsfunktion, patienter efter hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) såsom: pacemaker, patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) med indikationer for periodisk hjertestimulering . Godkendelse for alle studiegrupper blev opnået fra institutionelle revisionsnævn. Hos patienter med allerede implanteret enhed vil signalet blive optaget i pacingtilstand og standbytilstand. Hvad mere er, hos patienter med CRT-D/CRT-P vil signalet blive registreret med forskellige konfigurationer af stimulation (ingen stimulering, højre ventrikel pacing, venstre ventrikel pacing, biventrikulær pacing) og ved stimulering forskellige regioner af venstre ventrikel. Patienternes sygehistorie vil blive erhvervet: komorbiditeter, kvalifikation til implantation af udstyr og andre undersøgelser på det tidspunkt. Hos udvalgte patienter med typisk god respons for CRT vil EKG-signal blive registreret med Holter-metoden. Baseret på indsamlet EKG vil korrelationen mellem kliniske dataparametre, der forudsiger god behandlingsrespons, blive bestemt. EKG platform. Analysesystemet til arytmidetektion består af cloud-baseret softwareplatform. Det opfangede elektrokardiografiske signal, der uploades til platformen, analyseres ved hjælp af dybe neurale netværksalgoritmer. Softwaren tillader EKG-standardrapporten visualisering af signal og analyse af indhentede data med hensyn til CRT-tilstrækkelighed. Platformen er et medicinsk udstyr certificeret i EU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

547

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil bestå af to uafhængige patientgrupper: 250 patienter behandlet med kardial resynkroniseringsterapi (CRT), hvoraf 225 EKG-signaler vil blive erhvervet, og 15 24-timers Holter-monitorering vil blive indsamlet; 250 patienter med andet hjerteimplanterbart elektronisk udstyr, hvoraf 225 EKG-signaler vil blive opsamlet og 15 24-timers Holter-monitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstand efter CRT-implantation med hjertedefibrilleringsfunktion (CRT-D)
  • Tilstand efter CRT-implantation med pacingfunktion (CRT-P)
  • Tilstand efter implantation af pacemaker
  • Tilstand efter ICD-implantation med indikationer for periodisk hjertestimulering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende samtykke
  • Pacemakerafhængighed med patientens egen rytme utilstrækkelig til passende perfusion af centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Modtagere af hjerteresynkroniseringsterapi
Andre modtagere af hjerteimplanterbare elektroniske enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal korrekt vurderede EKG-signaler ved automatisk genkendelse af resynkronisering i CRT-medieret terapi.
Tidsramme: 14 måneder

Evaluering af effektiviteten af ​​CRT-terapi baseret på registreringen fra en implanterbar enhed Vurdering af begrundelsen for brugen af ​​maskinbaserede indlæringsalgoritmer til at detektere EKG-abnormaliteter for at bestemme, hvilke kliniske tilstande der har indflydelse på langsigtet effektivitet af hjerteresynkroniseringsterapi ved brug af både standard 12 -aflednings-EKG og 24-timers Holter-monitorering. Undersøgelsen kan muligvis identificere, hvilke kliniske parametre hos patienter med CRT, der indikerer den største fordel og den mindste fordel ved CRT.

Det er planlagt at nå 99 % følsomhed for automatiseret genkendelsesresynkronisering i CRT-medieret terapi
14 måneder
Korrekt genkendte EKG-signaler efter tilføjelse af hver cyklus af 20 nye EKG-optagelser fra patienter med elektriske hjertefunktionsforstyrrelser.
Tidsramme: 7 måneder

For at nå dette mål vil vi indsamle en repræsentativ base af EKG-optagelser, der indeholder både pacet rytme hos personer, der gennemgår terapi og dem, der er i kvalifikationsproces, for at bruge softwaren til at forudsige CRT-respons. Den endelige model forudsætter fuldautomatiseret diagnose af CRT-terapirespons baseret på maskinlæring. Brug af denne funktion i forbindelse med nye metoder til digital signalbehandling vil konstant øge systemets effektivitet målt ved samtidig opnåelse af høj testspecificitet og sensitivitet.

Der er planlagt en stigning på 1 % af testfølsomheden, der tilbageholder høj specificitet efter tilføjelse af hver cyklus af 20 nye EKG-optagelser fra patienter med elektriske hjertefunktionsforstyrrelser.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal registrerede EKG-signaler fra patienter med en CIED.
Tidsramme: 14 måneder

Oprettelse af en database over EKG- og Holter-monitorering af modtaget signal fra patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED).

At nå mere end 258 EKG-optagelser i databasen for at kvalificere og skelne signalmønstre, der kan kvalificeres som visse arytmier.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVERCOME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner