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用于 CRT 响应评估的 ECG 算法 (OVERCOME)

2021年10月5日 更新者:Marcin Grabowski、Medical University of Warsaw

基于植入装置记录的 CRT 治疗效果评价

心血管疾病 (CVD) 与高昂的医疗保健费用有关,也是导致死亡和住院的主要原因。 CVD之一是心力衰竭,其可能与右心室和左心室收缩不同步有关。 药物治疗效果不佳的一组患者的机会是心脏再同步化治疗 (CRT)。 CRT 的有效性已在各种多中心临床研究中得到证实。 限制 CRT 使用的挑战是它的有效性相对较低——有相当一部分患者对这种治疗方法没有反应。 在审讯过程中,设备本身并不总是显示真实的刺激水平;那么通常不会检测到无效功能,这对患者的健康和生命构成了真正的危险。 当今研究人员面临的主要挑战是开发新技术,这可能有助于改进 CVD 的诊断,从而降低医疗保健成本和患者的生活质量。 ECG 分析和解释的智能计算系统为 CRT 患者的诊断和管理提供了新的功能。 已经发表了几篇关于智能机器学习算法的报告,在检测各种心电图异常方面取得了非常积极的成果。 我们研究的目的是展示 ECG 解释软件在 CRT 患者中的效用,以使用 Cardiomatics 系统评估 CRT 反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项由研究者发起的单中心前瞻性观察试验。 该研究将在大学附属医院心电病房进行。 该研究将由两组独立的患者组成,他们的心电图将使用标准的 12 导联心电图或 24 小时动态心电图监测来收集。 研究组如下:具有起搏器或除颤功能的心脏再同步化治疗 (CRT) 接受者、心脏植入式电子设备 (CIED) 后的患者,例如:心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 且具有周期性心脏刺激适应症的患者. 所有研究组的批准都获得了机构审查委员会的批准。 在已经植入设备的患者中,信号将在起搏模式和待机模式下被记录下来。 更重要的是,在 CRT-D/CRT-P 信号患者中,将记录不同刺激配置(无刺激、右心室起搏、左心室起搏、双心室起搏)和左心室不同区域的刺激。 将获得患者的病史:合并症、设备植入的资格以及当时的其他检查。 在对 CRT 通常具有良好反应的选定患者中,ECG 信号将使用 Holter 方法记录。 基于收集的心电图,将确定预测良好治疗反应的临床数据参数之间的相关性。 心电平台。 心律失常检测分析系统由基于云的软件平台组成。 使用深度神经网络算法分析上传到平台的捕获心电图信号。 该软件允许 ECG 标准报告可视化信号,并根据 CRT 充分性对采集的数据进行分析。 该平台是通过欧盟认证的医疗设备。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

547

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将由两个独立的患者组组成:250 名接受心脏再同步化治疗(CRT)的患者,其中将采集 225 个 ECG 信号,并收集 15 个 24 小时 Holter 监测; 250例其他心脏植入电子设备患者,采集225例心电信号,采集15例24小时动态心电图监测。

描述

纳入标准:

  • 具有心脏除颤功能的CRT植入后状态(CRT-D)
  • 具有起搏功能的 CRT 植入后状态 (CRT-P)
  • 植入心脏起搏器后的状态
  • ICD 植入后的状态,具有周期性心脏刺激的指征
  • 签署书面知情同意书

排除标准:

  • 患者不同意
  • 患者自身节律的起搏器依赖性不足以对中枢神经系统进行适当灌注

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
心脏再同步化治疗接受者
其他心脏植入式电子设备接受者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过自动识别 CRT 介导的治疗中的再同步,正确评估的 ECG 信号数。
大体时间:14个月

根据植入式设备的记录评估 CRT 治疗的有效性 评估使用基于机器的学习算法检测 ECG 异常的基本原理,以确定哪些临床条件对使用标准 12 的心脏再同步化治疗的长期有效性有影响-导联心电图和 24 小时动态心电图监测。 该研究可能会确定 CRT 患者的哪些临床参数表明从 CRT 中获益最多和最少。

计划在 CRT 介导的治疗中达到 99% 的自动识别再同步的灵敏度

14个月
在每个周期添加 20 个心电功能障碍患者的新 ECG 记录后,正确识别 ECG 信号。
大体时间:7个月

为实现这一目标,我们将收集具有代表性的 ECG 记录基础,其中包含正在接受治疗的受试者和正在资格认证过程中的受试者的起搏节律,以便使用该软件来预测 CRT 反应。 最终模型假定基于机器学习对 CRT 治疗反应进行全自动诊断。 将此功能与数字信号处理的新方法结合使用,将通过同时实现高测试特异性和灵敏度来不断提高系统的功效。

计划在每个周期添加 20 个心电功能障碍患者的新 ECG 记录后,将测试灵敏度提高 1%,同时保持高特异性。

7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自持有 CIED 的患者的注册心电图信号的数量。
大体时间:14个月

创建心电图和动态心电图监测从心脏植入式电子设备 (CIED) 患者采集的信号的数据库。

在数据库中获取超过 258 条 ECG 记录,以鉴定和区分可被认定为某种心律失常的信号模式。

14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OVERCOME

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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