Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-algoritmen voor CRT-responsevaluatie (OVERCOME)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Evaluatie van de effectiviteit van CRT-therapie op basis van de registratie van een implanteerbaar apparaat

Hart- en vaatziekten (HVZ) gaan gepaard met hoge zorgkosten en zijn een belangrijke oorzaak van sterfte en ziekenhuisopnames. Een van de HVZ's is hartfalen dat gepaard kan gaan met dyssynchronie van samentrekking van rechter- en linkerventrikel. Kans voor groep patiënten bij wie farmacotherapie niet voldoende is, is cardiale resynchronisatietherapie (CRT). De effectiviteit van CRT is bewezen in verschillende multicenter klinische onderzoeken. De uitdaging die het gebruik van CRT beperkt, is de relatief lage effectiviteit - met een aanzienlijke groep patiënten die niet reageren op deze therapiemethode. Het apparaat zelf geeft niet altijd het werkelijke niveau van stimulatie weer tijdens het uitlezen; dan wordt een functiestoornis vaak niet ontdekt, wat een reëel gevaar vormt voor de gezondheid en het leven van de patiënt. De belangrijkste uitdaging voor de onderzoekers van vandaag is het ontwikkelen van nieuwe technologieën die kunnen helpen bij het verbeteren van de diagnose van HVZ, waardoor de kosten voor gezondheidszorg en de kwaliteit van het leven van patiënten worden verlaagd. Slimme computersystemen voor ECG-analyse en -interpretatie bieden nieuwe mogelijkheden voor de diagnose en behandeling van patiënten met CRT. Er zijn verschillende rapporten gepubliceerd met intelligente machine-based learning-algoritmen, waarin zeer positieve resultaten zijn behaald bij het opsporen van verschillende ECG-afwijkingen. Het doel van onze studie is om het nut van ECG-interpretatiesoftware bij patiënten met CRT aan te tonen om de CRT-respons te beoordelen met behulp van het Cardiomatics-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve observationele studie in één centrum. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis op de afdeling elektrocardiologie. De studie zal bestaan ​​uit twee onafhankelijke groepen patiënten van wie het ECG zal worden verzameld met behulp van de standaard 12-afleidingen ECG of 24-uurs Holter-monitoring. De onderzoeksgroepen zijn als volgt: ontvangers van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met een pacemaker- of defibrillatiefunctie, patiënten na cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) zoals: pacemaker, patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met indicaties voor periodieke hartstimulatie . Goedkeuring voor alle studiegroepen werd verkregen van de institutionele beoordelingsraad. Bij patiënten bij wie het apparaat al is geïmplanteerd, wordt het signaal geregistreerd in de stimulatiemodus en de stand-bymodus. Bovendien zal bij patiënten met CRT-D/CRT-P het signaal worden geregistreerd met verschillende configuraties van stimulatie (geen stimulatie, rechterventrikelstimulatie, linkerventrikelstimulatie, biventriculaire stimulatie) en door stimulatie verschillende gebieden van de linkerventrikel. De medische geschiedenis van de patiënt zal worden verkregen: comorbiditeit, kwalificatie voor implantatie van het apparaat en andere onderzoeken op dat moment. Bij geselecteerde patiënten met doorgaans een goede respons op CRT, wordt het ECG-signaal geregistreerd met de Holter-methode. Op basis van het verzamelde ECG zal de correlatie worden bepaald tussen klinische gegevensparameters die een goede therapierespons voorspellen. ECG-platform. Het analysesysteem voor aritmiedetectie bestaat uit een cloudgebaseerd softwareplatform. Het vastgelegde elektrocardiografische signaal dat naar het platform wordt geüpload, wordt geanalyseerd met behulp van diepe neurale netwerkalgoritmen. De software maakt de ECG-standaardrapportvisualisatie van het signaal en analyse van verkregen gegevens in termen van CRT-toereikendheid mogelijk. Het platform is een medisch hulpmiddel dat is gecertificeerd in de Europese Unie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

547

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal bestaan ​​uit twee onafhankelijke patiëntengroepen: 250 patiënten die worden behandeld met cardiale resynchronisatietherapie (CRT), van wie 225 ECG-signalen worden verkregen, en 15 24-uurs Holter-monitoring; 250 patiënten met andere cardiale implanteerbare elektronische apparaten, van wie 225 ECG-signalen zullen worden verkregen en 15 24-uurs Holter-monitoring zullen worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestand na CRT-implantatie met cardiale defibrillatiefunctie (CRT-D)
  • Toestand na CRT-implantatie met stimulatiefunctie (CRT-P)
  • Toestand na implantatie van een pacemaker
  • Toestand na ICD-implantatie met indicaties voor periodieke hartstimulatie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt
  • Pacemakerafhankelijkheid met het eigen ritme van de patiënt onvoldoende voor adequate perfusie van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van cardiale resynchronisatietherapie
Ontvangers van andere cardiale implanteerbare elektronische apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal correct beoordeelde ECG-signalen door automatische herkenning van resynchronisatie bij CRT-gemedieerde therapie.
Tijdsspanne: 14 maanden

Evaluatie van de effectiviteit van CRT-therapie op basis van het record van een implanteerbaar apparaat Beoordeling van de grondgedachte voor het gebruik van machine-gebaseerde leeralgoritmen bij het detecteren van ECG-afwijkingen om te bepalen welke klinische aandoeningen van invloed zijn op de langetermijneffectiviteit van cardiale resynchronisatietherapie met behulp van beide standaarden 12 -lead ECG en 24-uurs Holter-bewaking. De studie zou kunnen identificeren welke klinische parameters bij patiënten met CRT het meeste voordeel en het minste voordeel van CRT aangeven.

Het is de bedoeling om 99% sensitiviteit te bereiken van geautomatiseerde herkenning van resynchronisatie in CRT-gemedieerde therapie
14 maanden
Correct herkende ECG-signalen na toevoeging van elke cyclus van 20 nieuwe ECG-registraties van patiënten met elektrische hartfunctiestoornissen.
Tijdsspanne: 7 maanden

Om dit doel te bereiken, zullen we een representatieve basis van ECG-opnamen verzamelen die zowel het gestimuleerde ritme bevatten bij proefpersonen die therapie ondergaan als bij proefpersonen in het kwalificatieproces, om de software te gebruiken om CRT-respons te voorspellen. Het uiteindelijke model gaat uit van een volledig geautomatiseerde diagnose van CRT-therapierespons op basis van machine learning. Door deze functie te gebruiken in combinatie met nieuwe methoden voor digitale signaalverwerking, wordt de efficiëntie van het systeem voortdurend verhoogd, gemeten door het gelijktijdig bereiken van een hoge testspecificiteit en gevoeligheid.

Verhoging met 1% van de testgevoeligheid met behoud van hoge specificiteit na het toevoegen van elke cyclus van 20 nieuwe ECG-opnamen van patiënten met elektrische hartfunctiestoornissen is gepland.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde ECG-signalen van patiënten met een CIED.
Tijdsspanne: 14 maanden

Creatie van een database van ECG- en Holter-monitoring verkregen signalen van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED).

Bereiken van meer dan 258 ECG-opnamen in de database om signaalpatronen te kwalificeren en te onderscheiden die kunnen worden gekwalificeerd als bepaalde aritmie.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OVERCOME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren