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EKG-Algorithmen zur Bewertung der CRT-Antwort (OVERCOME)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Bewertung der Wirksamkeit der CRT-Therapie basierend auf den Aufzeichnungen eines implantierbaren Geräts

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind mit hohen Gesundheitskosten verbunden und eine der Hauptursachen für Todesfälle und Krankenhausaufenthalte. Eine der CVDs ist eine Herzinsuffizienz, die mit einer Dyssynchronie der Kontraktion des rechten und linken Ventrikels verbunden sein kann. Eine Chance für Patientengruppen, deren Pharmakotherapie nicht ausreicht, ist die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Die Wirksamkeit der CRT wurde in verschiedenen multizentrischen klinischen Studien nachgewiesen. Die Herausforderung, die die CRT-Nutzung einschränkt, ist ihre relativ geringe Wirksamkeit – mit einer erheblichen Gruppe von Patienten, die auf diese Therapiemethode nicht ansprechen. Das Gerät selbst zeigt während der Befragung nicht immer das wahre Stimulationsniveau an; dann wird eine Funktionsstörung oft nicht erkannt, was eine echte Gefahr für die Gesundheit und das Leben des Patienten darstellt. Die größte Herausforderung für die heutigen Forscher ist die Entwicklung neuer Technologien, die dazu beitragen können, die Diagnose von CVD zu verbessern und dadurch die Gesundheitskosten und die Lebensqualität der Patienten zu senken. Intelligente Computersysteme zur EKG-Analyse und -Interpretation bieten neue Möglichkeiten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit CRT. Es wurden mehrere Berichte mit intelligenten maschinenbasierten Lernalgorithmen veröffentlicht, in denen sehr positive Ergebnisse bei der Erkennung verschiedener EKG-Anomalien erzielt wurden. Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der EKG-Interpretationssoftware bei Patienten mit CRT zu zeigen, um die CRT-Reaktion mit dem Cardiomatics-System zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum. Die Studie wird im Universitätskrankenhaus auf der Elektrokardiologiestation durchgeführt. Die Studie wird aus zwei unabhängigen Patientengruppen bestehen, deren EKG unter Verwendung des standardmäßigen 12-Kanal-EKG oder der 24-Stunden-Holter-Überwachung erfasst wird. Die Studiengruppen werden wie folgt sein: Empfänger einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit Schrittmacher- oder Defibrillationsfunktion, Patienten nach kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) wie: Herzschrittmacher, Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit Indikationen für eine periodische Herzstimulation . Die Genehmigung für alle Studiengruppen wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss eingeholt. Bei Patienten mit bereits implantiertem Gerät wird das Signal im Stimulationsmodus und im Standby-Modus aufgezeichnet. Darüber hinaus wird bei Patienten mit CRT-D/CRT-P das Signal mit unterschiedlichen Stimulationskonfigurationen (keine Stimulation, Stimulation des rechten Ventrikels, Stimulation des linken Ventrikels, biventrikuläre Stimulation) und durch Stimulation verschiedener Regionen des linken Ventrikels registriert. Die Krankengeschichte des Patienten wird erfasst: Komorbiditäten, Eignung für die Implantation des Geräts und andere Untersuchungen zu diesem Zeitpunkt. Bei ausgewählten Patienten mit typischerweise gutem Ansprechen auf CRT wird das EKG-Signal mit der Holter-Methode registriert. Basierend auf dem gesammelten EKG wird die Korrelation zwischen klinischen Datenparametern bestimmt, die ein gutes Ansprechen auf die Therapie vorhersagen. EKG-Plattform. Das Analysesystem zur Erkennung von Arrhythmien besteht aus einer Cloud-basierten Softwareplattform. Das erfasste elektrokardiografische Signal, das auf die Plattform hochgeladen wird, wird mithilfe von Algorithmen für tiefe neuronale Netzwerke analysiert. Die Software ermöglicht die EKG-Standardberichtsvisualisierung des Signals und die Analyse der erfassten Daten im Hinblick auf die CRT-Suffizienz. Die Plattform ist ein in der Europäischen Union zertifiziertes Medizinprodukt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird aus zwei unabhängigen Patientengruppen bestehen: 250 Patienten, die mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) behandelt werden, von denen 225 EKG-Signale erfasst und 15 24-Stunden-Holter-Überwachungen erfasst werden; 250 Patienten mit anderen implantierbaren elektronischen Herzgeräten, von denen 225 EKG-Signale erfasst und 15 24-Stunden-Holter-Überwachungen erfasst werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand nach CRT-Implantation mit Herzdefibrillationsfunktion (CRT-D)
  • Zustand nach CRT-Implantation mit Schrittmacherfunktion (CRT-P)
  • Zustand nach Implantation des Herzschrittmachers
  • Zustand nach ICD-Implantation mit Indikationen zur periodischen Herzstimulation
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Einwilligung des Patienten
  • Schrittmacherabhängigkeit mit patienteneigenem Rhythmus unzureichend für eine angemessene Durchblutung des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger einer kardialen Resynchronisationstherapie
Empfänger anderer kardialer implantierbarer elektronischer Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl korrekt bewerteter EKG-Signale durch die automatische Erkennung der Resynchronisation bei CRT-vermittelter Therapie.
Zeitfenster: 14 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der CRT-Therapie basierend auf den Aufzeichnungen eines implantierbaren Geräts Bewertung der Gründe für die Verwendung von Algorithmen für maschinelles Lernen bei der Erkennung von EKG-Anomalien, um festzustellen, welche klinischen Bedingungen Auswirkungen auf die langfristige Wirksamkeit der kardialen Resynchronisationstherapie haben, wobei beide Standardverfahren verwendet werden 12 -Lead-EKG und 24-Stunden-Holter-Überwachung . Die Studie könnte identifizieren, welche klinischen Parameter bei Patienten mit CRT den größten Nutzen und den geringsten Nutzen einer CRT anzeigen.

Es ist geplant, bei der CRT-vermittelten Therapie eine Sensitivität von 99 % bei der automatisierten Erkennung der Resynchronisation zu erreichen
14 Monate
Korrekt erkannte EKG-Signale nach Hinzufügen jedes Zyklus von 20 neuen EKG-Aufzeichnungen von Patienten mit elektrischen Herzfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 7 Monate

Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine repräsentative Basis von EKG-Aufzeichnungen sammeln, die sowohl den stimulierten Rhythmus bei Patienten enthalten, die sich einer Therapie unterziehen, als auch diejenigen, die sich in einem Qualifizierungsprozess befinden, um die Software zur Vorhersage der CRT-Reaktion zu verwenden. Das endgültige Modell geht von einer vollständig automatisierten Diagnose des Ansprechens auf die CRT-Therapie auf der Grundlage von maschinellem Lernen aus. Die Verwendung dieser Funktion in Verbindung mit neuen Methoden der digitalen Signalverarbeitung wird die Wirksamkeit des Systems, gemessen an der gleichzeitigen Erzielung einer hohen Testspezifität und -empfindlichkeit, ständig erhöhen.

Geplant ist eine Erhöhung der Testsensitivität um 1 % unter Ausschluss hoher Spezifität nach Hinzufügung jedes Zyklus von 20 neuen EKG-Aufzeichnungen von Patienten mit elektrischen Herzfunktionsstörungen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl registrierter EKG-Signale von Patienten mit CIED.
Zeitfenster: 14 Monate

Erstellung einer Datenbank mit erfassten EKG- und Holter-Monitoring-Signalen von Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIED).

Erreichen von mehr als 258 EKG-Aufzeichnungen in der Datenbank, um Signalmuster zu qualifizieren und zu unterscheiden, die als bestimmte Arrhythmie qualifiziert werden können.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVERCOME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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