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Algoritmi ECG per la valutazione della risposta CRT (OVERCOME)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Valutazione dell'efficacia della terapia CRT basata sulla registrazione di un dispositivo impiantabile

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono associate a costi sanitari elevati, nonché una delle principali cause di mortalità e ricoveri. Una delle malattie cardiovascolari è un'insufficienza cardiaca che può essere associata a dissincronia della contrazione del ventricolo destro e sinistro. La possibilità per un gruppo di pazienti la cui farmacoterapia non è sufficiente è la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). L'efficacia della CRT è stata dimostrata in vari studi clinici multicentrici. La sfida che limita l'uso della CRT è la relativa bassa efficacia, con un gruppo significativo di pazienti che non rispondono a questo metodo di terapia. Il dispositivo stesso non mostra sempre il vero livello di stimolazione durante l'interrogatorio; quindi il funzionamento non valido spesso non viene rilevato, il che rappresenta un pericolo reale per la salute e la vita del paziente. La sfida principale per i ricercatori di oggi è sviluppare nuove tecnologie che possano aiutare a migliorare la diagnosi delle malattie cardiovascolari, riducendo così i costi sanitari e la qualità della vita dei pazienti. I sistemi informatici intelligenti di analisi e interpretazione dell'ECG offrono nuove capacità per la diagnosi e la gestione dei pazienti con CRT. Sono stati pubblicati diversi rapporti con algoritmi di apprendimento automatico basati su macchine intelligenti, in cui si sono ottenuti risultati molto positivi nel rilevare varie anomalie dell'ECG. Scopo del nostro studio è mostrare l'utilità del software di interpretazione dell'ECG nei pazienti con CRT per valutare la risposta CRT utilizzando il sistema Cardiomatics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico avviato da un singolo centro. Lo studio sarà condotto in un ospedale universitario nel reparto di elettrocardiologia. Lo studio sarà composto da due gruppi indipendenti di pazienti il ​​​​cui ECG sarà raccolto utilizzando l'ECG standard a 12 derivazioni o il monitoraggio Holter di 24 ore. I gruppi di studio saranno i seguenti: portatori di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con funzione di pacemaker o defibrillazione, pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) quali: pacemaker cardiaco, pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con indicazioni per la stimolazione cardiaca periodica . L'approvazione per tutti i gruppi di studio è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale. Nei pazienti con dispositivo già impiantato il segnale verrà registrato in modalità di stimolazione e in modalità standby. Inoltre, nei pazienti con CRT-D/CRT-P il segnale verrà registrato con diverse configurazioni di stimolazione (nessuna stimolazione, stimolazione del ventricolo destro, stimolazione del ventricolo sinistro, stimolazione biventricolare) e mediante stimolazione di diverse regioni del ventricolo sinistro. Verrà acquisita la storia medica dei pazienti: comorbilità, qualificazione per l'impianto del dispositivo e altri esami in quel momento. In pazienti selezionati con risposta tipicamente buona per CRT, il segnale ECG sarà registrato con metodo Holter. Sulla base dell'ECG raccolto, verrà determinata la correlazione tra i parametri dei dati clinici che prevedono una buona risposta terapeutica. Piattaforma ECG. Il sistema di analisi per il rilevamento dell'aritmia è costituito da una piattaforma software basata su cloud. Il segnale elettrocardiografico acquisito caricato sulla piattaforma viene analizzato utilizzando algoritmi di reti neurali profonde. Il software consente la visualizzazione del referto ECG standard del segnale e l'analisi dei dati acquisiti in termini di sufficienza CRT. La piattaforma è un dispositivo medico certificato nell'Unione Europea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

547

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà composto da due gruppi di pazienti indipendenti: 250 pazienti trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) di cui 225 segnale ECG sarà acquisito e 15 monitoraggio Holter 24 ore; 250 pazienti portatori di altri dispositivi elettronici cardiaci impiantabili, di cui verranno acquisiti 225 segnali ECG e 15 monitoraggi Holter delle 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dopo l'impianto di CRT con funzione di defibrillazione cardiaca (CRT-D)
  • Stato dopo l'impianto di CRT con funzione di stimolazione (CRT-P)
  • Stato dopo l'impianto di pacemaker cardiaco
  • Stato dopo l'impianto di ICD con indicazioni per la stimolazione cardiaca periodica
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso del paziente
  • Dipendenza da pacemaker con il ritmo del paziente insufficiente per un'appropriata perfusione del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di terapia di risincronizzazione cardiaca
Altri destinatari di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di segnali ECG valutati correttamente dal riconoscimento automatico della risincronizzazione nella terapia mediata da CRT.
Lasso di tempo: 14 mesi

Valutazione dell'efficacia della terapia CRT basata sulla registrazione di un dispositivo impiantabile Valutazione del razionale per l'uso di algoritmi di apprendimento automatico nel rilevamento di anomalie dell'ECG per determinare quali condizioni cliniche hanno un impatto sull'efficacia a lungo termine della terapia di risincronizzazione cardiaca utilizzando entrambi gli standard 12 -elettrocardiogramma e monitoraggio Holter 24 ore su 24. Lo studio potrebbe identificare quali parametri clinici nei pazienti con CRT indicano il massimo beneficio e il minimo beneficio dalla CRT.

Si prevede di raggiungere una sensibilità del 99% di riconoscimento automatico della risincronizzazione nella terapia mediata da CRT
14 mesi
Segnali ECG correttamente riconosciuti dopo l'aggiunta di ogni ciclo di 20 nuove registrazioni ECG da pazienti con disturbi elettrici della funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 7 mesi

Per raggiungere questo obiettivo raccoglieremo una base rappresentativa di registrazioni ECG contenenti sia il ritmo stimolato nei soggetti sottoposti a terapia sia quelli in processo di qualificazione al fine di utilizzare il software per prevedere la risposta CRT. Il modello finale presuppone una diagnosi completamente automatizzata della risposta alla terapia CRT basata sull'apprendimento automatico. L'utilizzo di questa funzione in connessione con nuovi metodi di elaborazione del segnale digitale aumenterà costantemente l'efficacia del sistema misurata dal raggiungimento simultaneo di un'elevata specificità e sensibilità del test.

È previsto un aumento dell'1% della sensibilità del test mantenendo un'elevata specificità dopo l'aggiunta di ogni ciclo di 20 nuove registrazioni ECG da pazienti con disturbi elettrici della funzione cardiaca.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di segnali ECG registrati da pazienti in possesso di un CIED.
Lasso di tempo: 14 mesi

Realizzazione di un database di segnali ECG e Holter acquisiti da pazienti portatori di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED).

Raggiungere più di 258 registrazioni ECG nel database per qualificare e discriminare modelli di segnali che possono essere qualificati come determinate aritmie.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

National Center for Research and Development, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVERCOME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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