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CRT 응답 평가를 위한 ECG 알고리즘 (OVERCOME)

2021년 10월 5일 업데이트: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

이식형 장치의 기록을 기반으로 CRT 요법의 효과 평가

심혈관 질환(CVD)은 높은 의료 비용과 관련이 있을 뿐만 아니라 사망 및 입원의 주요 원인입니다. CVD 중 하나는 우심실과 좌심실의 수축 불일치와 관련될 수 있는 심부전입니다. 약물 요법이 충분하지 않은 환자 그룹의 기회는 심장 재동기화 요법(CRT)입니다. CRT의 효과는 다양한 다기관 임상 연구에서 입증되었습니다. CRT 사용을 제한하는 문제는 상대적으로 효과가 낮다는 것입니다. 이 치료 방법에 반응하지 않는 상당한 환자 그룹이 있습니다. 심문 중에 장치 자체가 항상 실제 수준의 자극을 표시하는 것은 아닙니다. 그런 다음 잘못된 기능이 종종 감지되지 않아 환자의 건강과 생명에 실질적인 위험을 초래합니다. 오늘날 연구자들의 주요 과제는 CVD 진단을 개선하여 의료 비용과 환자의 삶의 질을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 기술을 개발하는 것입니다. ECG 분석 및 해석의 스마트 컴퓨팅 시스템은 CRT 환자의 진단 및 관리를 위한 새로운 기능을 제공합니다. 지능형 기계 기반 학습 알고리즘이 포함된 여러 보고서가 게시되었으며 다양한 ECG 이상을 감지하는 데 매우 긍정적인 결과를 얻었습니다. 우리 연구의 목표는 Cardiomatics 시스템을 사용하여 CRT 반응을 평가하기 위해 CRT 환자의 ECG 해석 소프트웨어의 유용성을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 조사자 주도의 단일 센터 전향적 관찰 시험입니다. 연구는 대학병원 심전도병동에서 진행한다. 이 연구는 표준 12리드 ECG 또는 24시간 Holter 모니터링을 사용하여 ECG를 수집할 두 개의 독립적인 환자 그룹으로 구성됩니다. 연구 그룹은 다음과 같습니다: 심박 조율기 또는 제세동 기능이 있는 심장 재동기화 요법(CRT) 수혜자, 다음과 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED) 후 환자: 심장 박동 조율기, 이식형 심장 제세동기(ICD)를 사용하는 환자, 주기적인 심장 자극이 필요한 환자 . 모든 연구 그룹에 대한 승인은 기관 검토 위원회에서 얻었습니다. 이미 장치를 이식한 환자의 경우 페이싱 모드와 대기 모드에서 신호가 기록됩니다. 또한 CRT-D/CRT-P 환자에서 신호는 자극의 다른 구성(자극 없음, 우심실 조율, 좌심실 조율, 쌍심실 조율) 및 좌심실의 다른 영역 자극에 의해 등록됩니다. 환자의 병력을 취득합니다 : 동반 질환, 장치 이식 자격 및 기타 검사. 일반적으로 CRT에 대해 좋은 반응을 보이는 선별된 환자에서 ECG 신호는 Holter 방법으로 등록됩니다. 수집된 ECG를 기반으로 우수한 치료 반응을 예측하는 임상 데이터 매개변수 간의 상관관계가 결정됩니다. 심전도 플랫폼. 부정맥 검출을 위한 분석 시스템은 클라우드 기반 소프트웨어 플랫폼으로 구성됩니다. 플랫폼에 업로드된 캡처된 심전도 신호는 심층 신경망 알고리즘을 사용하여 분석됩니다. 이 소프트웨어는 신호의 ECG 표준 보고서 시각화 및 CRT 충분성 측면에서 수집된 데이터의 분석을 허용합니다. 플랫폼은 유럽 연합에서 인증된 의료 기기입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

547

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 두 개의 독립적인 환자 그룹으로 구성됩니다: 심장 재동기화 요법(CRT)으로 치료받은 250명의 환자 중 225개의 ECG 신호가 수집되고 15명의 24시간 Holter 모니터링이 수집됩니다. 다른 심장 이식 전자 장치를 사용하는 250명의 환자 중 225명의 ECG 신호가 수집되고 15명의 24시간 Holter 모니터링이 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 심장 제세동 기능이 있는 CRT 이식 후 상태(CRT-D)
  • 페이싱 기능이 있는 CRT 이식 후 상태(CRT-P)
  • 심장 박동기 이식 후 상태
  • 주기적인 심장 자극에 대한 적응증이 있는 ICD 이식 후 상태
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자의 동의 부족
  • 중추 신경계의 적절한 관류에 불충분한 환자 자신의 리듬에 대한 맥박 조정기 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장 재동기화 요법 수혜자
기타 심장 이식형 전자 장치 수용자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT 매개 요법에서 재동기화의 자동 인식에 의해 올바르게 평가된 ECG 신호의 수.
기간: 14개월

이식형 장치의 기록을 기반으로 CRT 요법의 효과 평가 어떤 임상 조건이 심장 재동기화 요법의 장기 효과에 영향을 미치는지 결정하기 위해 ECG 이상을 감지하는 기계 기반 학습 알고리즘의 사용에 대한 이론적 근거 평가 표준 12 -리드 ECG 및 24시간 Holter 모니터링. 이 연구는 CRT 환자의 어떤 임상 매개변수가 CRT에서 가장 큰 이점과 가장 적은 이점을 나타내는지 확인할 수 있습니다.

CRT 매개 요법에서 자동 인식 재동기화의 99% 민감도에 도달할 계획입니다.
14개월
전기적 심장 기능 장애가 있는 환자로부터 20개의 새로운 ECG 기록의 각 주기를 추가한 후 ECG 신호를 올바르게 인식했습니다.
기간: 7개월

이 목표를 달성하기 위해 우리는 소프트웨어를 사용하여 CRT 반응을 예측하기 위해 치료를 받는 대상과 검증 과정에 있는 대상의 페이스 리듬을 모두 포함하는 ECG 기록의 대표적인 기반을 수집할 것입니다. 최종 모델은 기계 학습에 기반한 CRT 치료 반응의 완전 자동화된 진단을 가정합니다. 새로운 디지털 신호 처리 방법과 함께 이 기능을 사용하면 높은 테스트 특이성과 민감도를 동시에 달성함으로써 측정되는 시스템의 효율성이 지속적으로 증가합니다.

전기적 심장 기능 장애가 있는 환자로부터 20개의 새로운 ECG 기록의 각 주기를 추가한 후 높은 특이성을 억제하면서 테스트 민감도를 1% 증가시킬 계획입니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIED를 보유한 환자의 등록된 ECG 신호 수.
기간: 14개월

ECG 및 Holter 모니터링 데이터베이스 생성은 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용하는 환자로부터 획득한 신호입니다.

데이터베이스에서 258개 이상의 ECG 기록에 도달하여 특정 부정맥으로 분류될 수 있는 신호 패턴을 검증하고 식별합니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

National Center for Research and Development, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OVERCOME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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