Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Algoritmos de ECG para la evaluación de la respuesta de TRC (OVERCOME)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Evaluación de la efectividad de la terapia CRT basada en el registro de un dispositivo implantable

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) están asociadas con altos costos de atención médica y son una de las principales causas de mortalidad y hospitalizaciones. Una de las enfermedades cardiovasculares es una insuficiencia cardíaca que puede estar asociada con la disincronía de la contracción del ventrículo derecho e izquierdo. La oportunidad para el grupo de pacientes cuya farmacoterapia no es suficiente es la terapia de resincronización cardíaca (TRC). La eficacia de la TRC ha sido probada en varios estudios clínicos multicéntricos. El desafío que limita el uso de TRC es su baja efectividad relativa, con un grupo significativo de pacientes que no responden a este método de terapia. El dispositivo en sí no siempre muestra el verdadero nivel de estimulación durante el interrogatorio; entonces a menudo no se detecta un funcionamiento no válido, lo que representa un peligro real para la salud y la vida del paciente. El principal desafío para los investigadores de hoy es desarrollar nuevas tecnologías que puedan ayudar a mejorar el diagnóstico de ECV, reduciendo así los costos de atención médica y la calidad de vida de los pacientes. Los sistemas computarizados inteligentes de análisis e interpretación de ECG ofrecen nuevas capacidades para el diagnóstico y manejo de pacientes con TRC. Se han publicado varios informes con algoritmos de aprendizaje basados ​​en máquinas inteligentes, en los que se han obtenido resultados muy positivos en la detección de diversas anomalías del ECG. El objetivo de nuestro estudio es mostrar la utilidad del software de interpretación de ECG en pacientes con TRC para evaluar la respuesta de la TRC utilizando el sistema Cardiomatics.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un ensayo observacional prospectivo iniciado por un investigador en un solo centro. El estudio se llevará a cabo en el hospital universitario en la sala de electrocardiología. El estudio constará de dos grupos independientes de pacientes cuyo ECG se recopilará utilizando el ECG estándar de 12 derivaciones o la monitorización Holter de 24 horas. Los grupos de estudio serán los siguientes: receptores de terapia de resincronización cardíaca (TRC) con función de marcapasos o desfibrilación, pacientes después de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) como: marcapasos cardíaco, pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI) con indicaciones de estimulación cardíaca periódica . La aprobación de todos los grupos de estudio se obtuvo de la junta de revisión institucional. En pacientes con dispositivo ya implantado, la señal se registrará en modo de estimulación y en modo de espera. Además, en pacientes con TRC-D/TRC-P se registrará señal con diferentes configuraciones de estimulación (sin estimulación, estimulación del ventrículo derecho, estimulación del ventrículo izquierdo, estimulación biventricular) y por estimulación de diferentes regiones del ventrículo izquierdo. Se obtendrá el historial médico de los pacientes: comorbilidades, calificación para el implante del dispositivo y otros exámenes en ese momento. En pacientes seleccionados con buena respuesta típica a la TRC, la señal de ECG se registrará con el método Holter. Según el ECG recopilado, se determinará la correlación entre los parámetros de datos clínicos que predicen una buena respuesta al tratamiento. Plataforma de ECG. El sistema de análisis para la detección de arritmias consta de una plataforma de software basada en la nube. La señal electrocardiográfica capturada cargada en la plataforma se analiza utilizando algoritmos de redes neuronales profundas. El software permite la visualización del informe estándar de ECG de la señal y el análisis de los datos adquiridos en términos de suficiencia de CRT. La plataforma es un dispositivo médico certificado en la Unión Europea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

547

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio constará de dos grupos de pacientes independientes: 250 pacientes tratados con terapia de resincronización cardíaca (TRC), de los cuales 225 se adquirirán señales de ECG y 15 se recogerán monitorización Holter de 24 horas; 250 pacientes con otros dispositivos electrónicos cardiacos implantables, de los cuales 225 se adquirirán señal de ECG y 15 se recogerá monitorización Holter de 24 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado tras el implante de TRC con función de desfibrilación cardíaca (TRC-D)
  • Estado tras implantación de TRC con función de estimulación (TRC-P)
  • Estado tras implante de marcapasos cardíaco
  • Estado tras implante de DAI con indicación de estimulación cardíaca periódica
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • La falta de consentimiento del paciente.
  • Dependencia de marcapasos con ritmo propio del paciente insuficiente para la perfusión adecuada del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de terapia de resincronización cardiaca
Otros destinatarios de dispositivos electrónicos implantables cardíacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de señales de ECG evaluadas correctamente por el reconocimiento automático de resincronización en la terapia mediada por TRC.
Periodo de tiempo: 14 meses

Evaluación de la eficacia de la terapia de CRT basada en el registro de un dispositivo implantable Evaluación de la justificación para el uso de algoritmos de aprendizaje automático en la detección de anomalías de ECG para determinar qué condiciones clínicas tienen un impacto en la eficacia a largo plazo de la terapia de resincronización cardíaca usando ambos estándares 12 -ECG de derivación y Holter de 24 horas. El estudio podría identificar qué parámetros clínicos en pacientes con TRC indican el mayor beneficio y el menor beneficio de la TRC.

Está previsto alcanzar una sensibilidad del 99 % en la resincronización de reconocimiento automatizado en la terapia mediada por CRT
14 meses
Señales de ECG reconocidas correctamente después de agregar cada ciclo de 20 nuevas grabaciones de ECG de pacientes con alteraciones eléctricas de la función cardíaca.
Periodo de tiempo: 7 meses

Para lograr este objetivo, recopilaremos una base representativa de registros de ECG que contengan ritmo estimulado en sujetos que se someten a terapia y aquellos en proceso de calificación para usar el software para predecir la respuesta de CRT. El modelo final asume un diagnóstico completamente automatizado de la respuesta a la terapia CRT basada en el aprendizaje automático. El uso de esta función junto con nuevos métodos de procesamiento de señales digitales aumentará constantemente la eficacia del sistema medida por el logro simultáneo de una alta especificidad y sensibilidad de la prueba.

Está previsto aumentar en un 1 % la sensibilidad de la prueba manteniendo una alta especificidad después de agregar cada ciclo de 20 nuevos registros de ECG de pacientes con trastornos eléctricos de la función cardíaca.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de señales de ECG registradas de pacientes titulares de un CIED.
Periodo de tiempo: 14 meses

Creación de una base de datos de ECG y Holter de señal adquirida de pacientes portadores de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED).

Alcanzando más de 258 registros de ECG en la base de datos para calificar y discriminar patrones de señales que pueden calificarse como ciertas arritmias.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OVERCOME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir