Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EKG-algoritmusok a CRT-válasz értékeléséhez (OVERCOME)

2021. október 5. frissítette: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

A CRT-terápia hatékonyságának értékelése a beültethető eszközről származó adatok alapján

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) magas egészségügyi költségekkel járnak, valamint a halálozás és a kórházi kezelések egyik vezető okát jelentik. A szív- és érrendszeri betegségek egyike a szívelégtelenség, amely a jobb és a bal kamra összehúzódásának diszszinkronjával járhat. A szív reszinkronizációs terápia (CRT) lehetősége azoknak a betegeknek, akiknek a gyógyszeres terápiája nem elegendő. A CRT hatékonyságát különböző multicentrikus klinikai vizsgálatok igazolták. A CRT-használatot korlátozó kihívás a viszonylag alacsony hatékonyság – a betegek jelentős csoportja nem reagál erre a terápiás módszerre. Maga a készülék nem mindig mutatja a stimuláció valódi szintjét lekérdezés közben; akkor gyakran nem észlelik a rossz működést, ami valós veszélyt jelent a beteg egészségére és életére. Napjaink kutatói számára a fő kihívás az új technológiák kifejlesztése, amelyek segíthetnek a szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálásának javításában, ezáltal csökkentve az egészségügyi ellátás költségeit és a betegek életminőségét. Az EKG-elemző és -értelmezés intelligens számítógépes rendszerei új lehetőségeket kínálnak a CRT-ben szenvedő betegek diagnosztizálására és kezelésére. Számos jelentés jelent meg intelligens gépi alapú tanulási algoritmusokkal, amelyekben nagyon pozitív eredményeket értek el a különböző EKG-eltérések kimutatásában. Vizsgálatunk célja, hogy bemutassa az EKG értelmező szoftver használhatóságát CRT-ben szenvedő betegeknél a CRT válasz értékelésére a Cardiomatics rendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy kutató által kezdeményezett, egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálatot az egyetemi kórház elektrokardiológiai osztályán végzik. A vizsgálat két független betegcsoportból áll majd, akiknek EKG-ját a szabványos 12 elvezetéses EKG vagy 24 órás Holter monitorozással gyűjtik. A vizsgálati csoportok a következők lesznek: szívritmus-szabályozóval vagy defibrillációs funkcióval rendelkező szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) részesülők, beültethető elektronikus eszközöket (CIED) használó betegek, mint például: szívritmus-szabályozó, beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek időszakos szívstimulációval. . Az összes tanulmányi csoport jóváhagyását az intézményi felülvizsgálati bizottságtól kapták meg. Azoknál a betegeknél, akiknél már beültetett eszköz, a jel ingerlési és készenléti módban kerül rögzítésre. Sőt, a CRT-D/CRT-P betegeknél különböző ingerkonfigurációkkal (nincs stimuláció, jobb kamrai ingerlés, bal kamrai ingerlés, kétkamrai ingerlés) és stimulálással a bal kamra különböző régiói kerülnek regisztrálásra. A betegek kórelőzményének felvételére kerül sor: társbetegségek, készülékbeültetési képesítés és egyéb vizsgálatok. A CRT-re jellemzően jó válaszreakciójú kiválasztott betegeknél az EKG-jelet Holter-módszerrel regisztrálják. Az összegyűjtött EKG alapján meghatározzák a jó terápiás választ előrejelző klinikai adatok paraméterei közötti összefüggést. EKG platform. Az aritmia észlelésére szolgáló elemző rendszer felhő alapú szoftverplatformból áll. A platformra feltöltött rögzített elektrokardiográfiás jelet mély neurális hálózatok algoritmusai segítségével elemzik. A szoftver lehetővé teszi az EKG szabványos jelentésben a jelek megjelenítését és a megszerzett adatok elemzését a CRT-megfelelőség szempontjából. A platform az Európai Unióban tanúsított orvosi eszköz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

547

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat két független betegcsoportból fog állni: 250 szív-reszinkronizációs terápiával (CRT) kezelt beteg, akik közül 225 EKG-jelet kapnak, és 15 24 órás Holter-monitorozást végeznek; 250 egyéb szívbeültethető elektronikai eszközzel rendelkező beteg, akik közül 225 EKG-jelet és 15 24 órás Holter-monitorozást gyűjtenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állapot CRT beültetés után szívdefibrillációs funkcióval (CRT-D)
  • Állapot CRT beültetés után ingerlési funkcióval (CRT-P)
  • A szívritmus-szabályozó beültetése utáni állapot
  • Állapot ICD beültetés után, időszakos szívstimuláció indikációival
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beteg beleegyezésének hiánya
  • A pacemaker-függőség a páciens saját ritmusával nem elegendő a központi idegrendszer megfelelő perfúziójához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szív-reszinkronizációs terápiában részesülők
Egyéb szívbeültethető elektronikus eszközök befogadói

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyesen értékelt EKG-jelek száma az újraszinkronizáció automatikus felismerésével a CRT-közvetített terápiában.
Időkeret: 14 hónap

A CRT-terápia hatékonyságának értékelése beültethető eszközből származó adatok alapján Gépi alapú tanulási algoritmusok használatának okainak felmérése az EKG-eltérések kimutatásában annak meghatározására, hogy mely klinikai állapotok befolyásolják a szív-reszinkronizációs terápia hosszú távú hatékonyságát mindkét szabvány alkalmazásával 12 - vezető EKG és 24 órás Holter monitorozás. A tanulmány meghatározhatja, hogy a CRT-ben szenvedő betegeknél mely klinikai paraméterek mutatják a CRT legnagyobb és legkevesebb hasznát.

A tervek szerint a CRT-mediált terápiában az automatizált felismerő újraszinkronizálás 99%-os érzékenysége érhető el
14 hónap
Helyesen felismert EKG-jelek, miután minden ciklusban hozzáadták a 20 új EKG-felvételt az elektromos szívműködési zavarokkal küzdő betegektől.
Időkeret: 7 hónap

E cél elérése érdekében reprezentatív EKG-felvételeket gyűjtünk össze, amelyek mind a terápiás, mind a minősítési folyamatban lévő személyek ingerelt ritmusát tartalmazzák, hogy a szoftver segítségével előre jelezhessük a CRT-választ. A végső modell a CRT-terápia válaszának gépi tanuláson alapuló, teljesen automatizált diagnosztizálását feltételezi. Ennek a funkciónak a digitális jelfeldolgozás új módszereivel összefüggésben történő alkalmazása folyamatosan növeli a rendszer hatékonyságát, ami a magas tesztspecifitás és érzékenység egyidejű elérésével mérhető.

A tervek szerint a teszt érzékenységének 1%-os növelése a magas specificitás fenntartása mellett minden egyes ciklusban 20 új EKG-felvétel hozzáadása után az elektromos szívműködési zavarokkal küzdő betegektől.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIED-vel rendelkező betegek regisztrált EKG-jeleinek száma.
Időkeret: 14 hónap

Adatbázis létrehozása az EKG- és a Holter-monitorozásról a szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező betegektől kapott jelekről.

Több mint 258 EKG-felvétel elérése az adatbázisban a bizonyos aritmiáknak minősíthető jelminták minősítése és megkülönböztetése érdekében.
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Együttműködők

National Center for Research and Development, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVERCOME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EKG monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel