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Algoritmos de ECG para avaliação de resposta CRT (OVERCOME)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Avaliação da eficácia da terapia CRT com base no registro de um dispositivo implantável

As doenças cardiovasculares (DCV) estão associadas a elevados custos de saúde, bem como são uma das principais causas de mortalidade e hospitalizações. Uma das DCVs é a insuficiência cardíaca que pode estar associada à dissincronia da contração dos ventrículos direito e esquerdo. A chance para o grupo de pacientes cuja farmacoterapia não é suficiente é a terapia de ressincronização cardíaca (TRC). A eficácia da TRC foi comprovada em vários estudos clínicos multicêntricos. O desafio que limita o uso da CRT é sua eficácia relativamente baixa - com um grupo significativo de pacientes que não respondem a esse método de terapia. O próprio dispositivo nem sempre mostra o verdadeiro nível de estimulação durante o interrogatório; então o funcionamento inválido muitas vezes não é detectado, o que representa um perigo real para a saúde e a vida do paciente. O principal desafio para os pesquisadores de hoje é desenvolver novas tecnologias, que possam ajudar a melhorar o diagnóstico de DCV, reduzindo assim os custos de saúde e a qualidade de vida dos pacientes. Sistemas computacionais inteligentes de análise e interpretação de ECG oferecem novos recursos para o diagnóstico e tratamento de pacientes com CRT. Vários relatórios com algoritmos inteligentes de aprendizado baseado em máquina foram publicados, nos quais obtiveram resultados muito positivos na detecção de várias anormalidades de ECG. O objetivo do nosso estudo é mostrar a utilidade do software de interpretação de ECG em pacientes com TRC para avaliar a resposta da TRC usando o sistema Cardiomatics.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Monitoramento de ECG

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio observacional prospectivo, iniciado pelo investigador, de centro único. O estudo será realizado em hospital universitário na enfermaria de eletrocardiologia. O estudo consistirá em dois grupos independentes de pacientes cujo ECG será coletado usando o ECG padrão de 12 derivações ou monitoramento Holter de 24 horas. Os grupos de estudo serão os seguintes: receptores de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com marcapasso ou função de desfibrilação, pacientes após dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) como: marcapasso cardíaco, pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) com indicação de estimulação cardíaca periódica . A aprovação para todos os grupos de estudo foi obtida do conselho de revisão institucional. Em pacientes com dispositivo já implantado, o sinal será registrado no modo de estimulação e no modo de espera. Além disso, em pacientes com CRT-D/CRT-P, o sinal será registrado com diferentes configurações de estimulação (sem estimulação, estimulação do ventrículo direito, estimulação do ventrículo esquerdo, estimulação biventricular) e por estimulação de diferentes regiões do ventrículo esquerdo. Será obtido o histórico médico do paciente: comorbidades, habilitação para implante do dispositivo e demais exames do momento. Em pacientes selecionados com resposta tipicamente boa para CRT, o sinal de ECG será registrado com o método Holter. Com base no ECG coletado, será determinada a correlação entre os parâmetros de dados clínicos que preveem uma boa resposta à terapia. plataforma de eletrocardiograma. O sistema de análise para detecção de arritmia consiste em uma plataforma de software baseada em nuvem. O sinal eletrocardiográfico capturado carregado na plataforma é analisado usando algoritmos de redes neurais profundas. O software permite a visualização do relatório padrão de ECG do sinal e análise dos dados adquiridos em termos de suficiência CRT. A plataforma é um dispositivo médico certificado na União Europeia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

547

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Polônia
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
    - 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo consistirá em dois grupos de pacientes independentes: 250 pacientes tratados com terapia de ressincronização cardíaca (TRC), dos quais 225 sinais de ECG serão adquiridos e 15 monitoramentos de Holter de 24 horas serão coletados; 250 pacientes portadores de outros dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis, dos quais 225 sinais de ECG serão adquiridos e 15 Holter 24 horas serão coletados.

Descrição

Critério de inclusão:

Estado após implante de CRT com função de desfibrilação cardíaca (CRT-D)
Estado após implantação de CRT com função de estimulação (CRT-P)
Estado após implante de marcapasso cardíaco
Estado após implante de CDI com indicação de estimulação cardíaca periódica
Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

Falta de consentimento do paciente
Dependência de marca-passo com ritmo próprio do paciente insuficiente para perfusão adequada do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Receptores de terapia de ressincronização cardíaca
Outros receptores de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de sinais de ECG avaliados corretamente pelo reconhecimento automático de ressincronização na terapia mediada por CRT. Prazo: 14 meses	Avaliação da eficácia da terapia CRT com base no registro de um dispositivo implantável Avaliação da justificativa para o uso de algoritmos de aprendizado de máquina na detecção de anormalidades de ECG para determinar quais condições clínicas têm impacto na eficácia a longo prazo da terapia de ressincronização cardíaca usando ambos os padrões 12 ECG de derivação e monitoramento de Holter de 24 horas. O estudo pode identificar quais parâmetros clínicos em pacientes com CRT indicam o maior benefício e o menor benefício da CRT. Está planejado atingir 99% de sensibilidade de ressincronização de reconhecimento automatizado em terapia mediada por CRT	14 meses
Sinais de ECG reconhecidos corretamente após a adição de cada ciclo de 20 novos registros de ECG de pacientes com distúrbios elétricos da função cardíaca. Prazo: 7 meses	Para atingir esse objetivo, coletaremos uma base representativa de registros de ECG contendo ritmos estimulados em indivíduos em terapia e em processo de qualificação para usar o software para prever a resposta do CRT. O modelo final assume um diagnóstico totalmente automatizado da resposta da terapia CRT com base no aprendizado de máquina. O uso desse recurso em conexão com novos métodos de processamento de sinal digital aumentará constantemente a eficácia do sistema, medida pela obtenção simultânea de alta especificidade e sensibilidade do teste. É planejado aumentar em 1% a sensibilidade do teste, mantendo alta especificidade após a adição de cada ciclo de 20 novos registros de ECG de pacientes com distúrbios elétricos da função cardíaca.	7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de sinais de ECG registrados de pacientes portadores de um DCEI. Prazo: 14 meses	Criação de um banco de dados de sinais adquiridos de monitoramento de ECG e Holter de pacientes com dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (DCEI). Alcançando mais de 258 registros de ECG no banco de dados para qualificar e discriminar padrões de sinal que podem ser qualificados como determinada arritmia.	14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

OVERCOME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .