Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmy EKG do oceny odpowiedzi CRT (OVERCOME)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Ocena skuteczności terapii CRT na podstawie zapisu z wszczepialnego urządzenia

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wiążą się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej, a także są główną przyczyną śmiertelności i hospitalizacji. Jedną z chorób sercowo-naczyniowych jest niewydolność serca, która może być związana z dyssynchronią skurczów prawej i lewej komory. Szansą dla grupy pacjentów, u których farmakoterapia jest niewystarczająca, jest terapia resynchronizująca serca (CRT). Skuteczność CRT została udowodniona w różnych wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Wyzwaniem ograniczającym stosowanie CRT jest stosunkowo niska skuteczność – przy znacznej grupie pacjentów niereagujących na tę metodę terapii. Samo urządzenie nie zawsze pokazuje prawdziwy poziom stymulacji podczas przesłuchania; wówczas nieprawidłowe funkcjonowanie często nie jest wykrywane, co stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Głównym wyzwaniem dla współczesnych badaczy jest opracowanie nowych technologii, które mogą przyczynić się do poprawy diagnostyki CVD, a tym samym do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i jakości życia pacjentów. Inteligentne komputerowe systemy analizy i interpretacji EKG oferują nowe możliwości w diagnostyce i leczeniu pacjentów z CRT. Opublikowano kilka raportów z inteligentnymi algorytmami uczenia maszynowego, w których osiągnięto bardzo pozytywne wyniki w wykrywaniu różnych nieprawidłowości w EKG. Celem naszej pracy jest wykazanie przydatności oprogramowania do interpretacji EKG u pacjentów z CRT do oceny odpowiedzi CRT za pomocą systemu Cardiomatics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim na oddziale elektrokardiologii. Badanie obejmie dwie niezależne grupy pacjentów, u których EKG zostanie pobrane przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG lub 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera. Grupą badaną będą: biorcy terapii resynchronizującej (CRT) z funkcją stymulatora lub defibrylacji, pacjenci po implantacji urządzeń elektronicznych serca (CIED) takich jak: rozrusznik serca, pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) ze wskazaniami do okresowej stymulacji serca . Zatwierdzenie dla wszystkich grup badawczych uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej. U pacjentów z już wszczepionym urządzeniem sygnał będzie rejestrowany w trybie stymulacji iw trybie czuwania. Co więcej, u pacjentów z CRT-D/CRT-P sygnał będzie rejestrowany przy różnych konfiguracjach stymulacji (brak stymulacji, stymulacja prawej komory, stymulacja lewej komory, stymulacja dwukomorowa) oraz poprzez stymulację różnych regionów lewej komory. Pozyskany zostanie wywiad lekarski pacjentów: choroby współistniejące, kwalifikacja do wszczepienia urządzenia oraz inne badania w tym czasie. U wybranych pacjentów z typowo dobrą odpowiedzią na CRT sygnał EKG będzie rejestrowany metodą Holtera. Na podstawie zebranego EKG zostanie określona korelacja między parametrami danych klinicznych przewidującymi dobrą odpowiedź na terapię. Platforma EKG. System analizujący wykrywanie arytmii składa się z platformy oprogramowania opartej na chmurze. Przechwycony sygnał elektrokardiograficzny przesłany na platformę jest analizowany przy użyciu algorytmów głębokich sieci neuronowych. Oprogramowanie umożliwia standardową wizualizację sygnału EKG oraz analizę pozyskanych danych pod kątem wystarczalności CRT. Platforma jest wyrobem medycznym certyfikowanym w Unii Europejskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie składało się z dwóch niezależnych grup pacjentów: 250 pacjentów leczonych terapią resynchronizującą (CRT), z których 225 uzyskany zostanie sygnał EKG, a od 15 zostanie zebrany 24-godzinny monitoring metodą Holtera; 250 pacjentów z innymi elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca, z których 225 zostanie zarejestrowanych sygnał EKG i 15 24-godzinny monitoring metodą Holtera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan po wszczepieniu CRT z funkcją defibrylacji serca (CRT-D)
  • Stan po wszczepieniu CRT z funkcją stymulacji (CRT-P)
  • Stan po wszczepieniu rozrusznika serca
  • Stan po wszczepieniu ICD ze wskazaniami do okresowej stymulacji serca
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Zależność stymulatora od rytmu własnego pacjenta niewystarczająca do prawidłowej perfuzji ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci terapii resynchronizującej serce
Inni biorcy urządzeń elektronicznych do implantacji serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prawidłowo ocenionych sygnałów EKG dzięki automatycznemu rozpoznaniu resynchronizacji w terapii CRT.
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Ocena skuteczności terapii CRT na podstawie zapisu z wszczepialnego urządzenia Ocena zasadności stosowania algorytmów uczenia maszynowego w wykrywaniu nieprawidłowości EKG w celu określenia, jakie stany kliniczne mają wpływ na długoterminową skuteczność terapii resynchronizującej serce z wykorzystaniem zarówno standardowych 12 -odprowadzeniowe EKG i 24-godzinny monitoring metodą Holtera. Badanie może określić, które parametry kliniczne u pacjentów z CRT wskazują na największą i najmniejszą korzyść z CRT.

Planowane jest osiągnięcie 99% czułości automatycznego rozpoznawania resynchronizacji w terapii CRT
14 miesięcy
Prawidłowo rozpoznane sygnały EKG po dodaniu każdego cyklu 20 nowych zapisów EKG od pacjentów z zaburzeniami funkcji elektrycznej serca.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

W tym celu będziemy gromadzić reprezentatywną bazę zapisów EKG zawierających zarówno rytmy stymulacyjne u osób w trakcie terapii, jak iw procesie kwalifikacji, aby wykorzystać oprogramowanie do przewidywania odpowiedzi CRT. Ostateczny model zakłada w pełni zautomatyzowaną diagnostykę odpowiedzi na terapię CRT w oparciu o uczenie maszynowe. Wykorzystanie tej cechy w połączeniu z nowymi metodami cyfrowego przetwarzania sygnału będzie stale zwiększać skuteczność systemu mierzoną jednoczesnym osiąganiem wysokiej specyficzności i czułości testu.

Planuje się zwiększenie o 1% czułości testu przy zachowaniu wysokiej swoistości po dodaniu każdego cyklu 20 nowych zapisów EKG od pacjentów z zaburzeniami funkcji elektrycznej serca.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych sygnałów EKG od pacjentów posiadających CIED.
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Stworzenie bazy danych monitoringu EKG i Holtera pozyskanego sygnału od pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED).

Dostęp do ponad 258 zapisów EKG w bazie danych w celu zakwalifikowania i rozróżnienia wzorców sygnałów, które można zakwalifikować jako określone arytmie.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVERCOME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj