Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmy EKG pro hodnocení odezvy CRT (OVERCOME)

5. října 2021 aktualizováno: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Hodnocení účinnosti CRT terapie na základě záznamu z implantabilního zařízení

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou spojena s vysokými náklady na zdravotní péči a jsou také hlavní příčinou úmrtnosti a hospitalizací. Jednou z CVD je srdeční selhání, které může být spojeno s dyssynchronií kontrakce pravé a levé komory. Šance pro skupinu pacientů, kterým farmakoterapie nestačí, je srdeční resynchronizační terapie (CRT). Účinnost CRT byla prokázána v různých multicentrických klinických studiích. Výzvou limitující použití CRT je její relativně nízká účinnost – u významné skupiny pacientů nereagující na tuto metodu terapie. Samotné zařízení ne vždy ukazuje skutečnou úroveň stimulace během výslechu; pak často není detekována invalidní funkce, což představuje reálné nebezpečí pro zdraví a život pacienta. Hlavní výzvou pro dnešní výzkumníky je vyvinout nové technologie, které mohou pomoci zlepšit diagnostiku KVO, a tím snížit náklady na zdravotní péči a kvalitu života pacientů. Inteligentní počítačové systémy analýzy a interpretace EKG nabízejí nové možnosti pro diagnostiku a léčbu pacientů s CRT. Bylo publikováno několik zpráv s inteligentními algoritmy strojového učení, ve kterých bylo dosaženo velmi pozitivních výsledků při detekci různých abnormalit EKG. Cílem naší studie je ukázat užitečnost softwaru pro interpretaci EKG u pacientů s CRT k posouzení odpovědi CRT pomocí systému Cardiomatics.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je prospektivní observační studie zahájená zkoušejícím v jediném centru. Studie bude provedena ve fakultní nemocnici na elektrokardiologickém oddělení. Studie se bude skládat ze dvou nezávislých skupin pacientů, jejichž EKG bude odebíráno pomocí standardního 12svodového EKG nebo 24hodinového Holterova monitorování. Studijní skupiny budou následující: příjemci srdeční resynchronizační terapie (CRT) s funkcí kardiostimulátoru nebo defibrilace, pacienti po srdečních implantovatelných elektronických zařízeních (CIED), jako jsou: kardiostimulátor, pacienti s implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) s indikací k periodické stimulaci srdce . Schválení pro všechny studijní skupiny bylo získáno od institucionální kontrolní komise. U pacientů s již implantovaným zařízením bude signál zaznamenáván v režimu stimulace a pohotovostním režimu. Navíc u pacientů s CRT-D/CRT-P signál bude registrován s různými konfiguracemi stimulace (žádná stimulace, pravokomorová stimulace, levokomorová stimulace, biventrikulární stimulace) a stimulací různé oblasti levé komory. Bude získána anamnéza pacienta: komorbidity, kvalifikace pro implantaci zařízení a další vyšetření v té době. U vybraných pacientů s typicky dobrou odpovědí na CRT bude EKG signál registrován Holterovou metodou. Na základě odebraného EKG bude stanovena korelace mezi klinickými datovými parametry predikujícími dobrou odpověď na léčbu. EKG platforma. Analytický systém pro detekci arytmií se skládá z cloudové softwarové platformy. Zachycený elektrokardiografický signál nahraný na platformu je analyzován pomocí algoritmů hlubokých neuronových sítí. Software umožňuje standardní EKG vizualizaci signálu a analýzu získaných dat z hlediska dostatečnosti CRT. Platforma je zdravotnický prostředek certifikovaný v Evropské unii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

547

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat ze dvou nezávislých skupin pacientů: 250 pacientů léčených srdeční resynchronizační terapií (CRT), z nichž bude získáno 225 EKG signálu a bude shromážděno 15 24hodinového Holterova monitorování; 250 pacientů s jinými srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními, z nichž bude získáno 225 EKG signálu a bude shromážděno 15 24hodinového Holterova monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po implantaci CRT s funkcí srdeční defibrilace (CRT-D)
  • Stav po implantaci CRT se stimulační funkcí (CRT-P)
  • Stav po implantaci kardiostimulátoru
  • Stav po implantaci ICD s indikací k periodické srdeční stimulaci
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Závislost na kardiostimulátoru s vlastním rytmem pacienta nedostatečným pro vhodnou perfuzi centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjemci srdeční resynchronizační terapie
Ostatní příjemci elektronických zařízení s implantovaným srdcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet správně vyhodnocených signálů EKG automatickým rozpoznáním resynchronizace v terapii zprostředkované CRT.
Časové okno: 14 měsíců

Vyhodnocení účinnosti terapie CRT na základě záznamu z implantovatelného zařízení Posouzení zdůvodnění použití algoritmů strojového učení při detekci abnormalit EKG s cílem určit, které klinické stavy mají dopad na dlouhodobou účinnost srdeční resynchronizační terapie s použitím obou standardních 12 -svodové EKG a 24hodinové Holterovo monitorování . Studie by mohla identifikovat, které klinické parametry u pacientů s CRT indikují největší a nejmenší přínos CRT.

Plánuje se dosažení 99% senzitivity automatizované rozpoznávací resynchronizace v terapii zprostředkované CRT
14 měsíců
Správně rozpoznané signály EKG po přidání 20 nových záznamů EKG od pacientů s elektrickými poruchami srdeční funkce v každém cyklu.
Časové okno: 7 měsíců

Abychom dosáhli tohoto cíle, shromáždíme reprezentativní základnu EKG záznamů obsahujících stimulovaný rytmus u subjektů podstupujících léčbu i u subjektů v kvalifikačním procesu, abychom mohli použít software k predikci odpovědi CRT. Finální model předpokládá plně automatizovanou diagnostiku odpovědi na CRT terapii založenou na strojovém učení. Použití této vlastnosti ve spojení s novými metodami digitálního zpracování signálu bude neustále zvyšovat účinnost systému měřenou současným dosahováním vysoké specifity a citlivosti testu.

Je plánováno zvýšení citlivosti testu o 1 % se zachováním vysoké specificity po přidání 20 nových záznamů EKG od pacientů s elektrickými poruchami srdeční funkce v každém cyklu.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet registrovaných signálů EKG od pacientů s CIED.
Časové okno: 14 měsíců

Vytvoření databáze EKG a Holterova monitorování získaného signálu od pacientů se srdečními implantabilními elektronickými zařízeními (CIED).

Dosažení více než 258 záznamů EKG v databázi pro kvalifikaci a rozlišení signálových vzorů, které lze kvalifikovat jako určitou arytmii.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OVERCOME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit