Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-algoritmit CRT-vasteen arviointiin (OVERCOME)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

CRT-hoidon tehokkuuden arviointi implantoitavasta laitteesta saatujen tietojen perusteella

Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) liittyvät korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin, ja ne ovat myös johtava kuolleisuuden ja sairaalahoitojen syy. Yksi sydän- ja verisuonitaudeista on sydämen vajaatoiminta, joka voi liittyä oikean ja vasemman kammion supistumisen epäsynkronisuuteen. Potilasryhmälle, jolle farmakoterapia ei riitä, on mahdollisuus sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT). CRT:n tehokkuus on todistettu useissa monikeskuskliinisissä tutkimuksissa. CRT:n käyttöä rajoittava haaste on sen suhteellisen alhainen tehokkuus – merkittävällä ryhmällä potilaita, jotka eivät reagoi tähän hoitomenetelmään. Laite itsessään ei aina näytä todellista stimulaation tasoa kuulustelun aikana; silloin viallista toimintaa ei usein havaita, mikä on todellinen vaara potilaan terveydelle ja hengelle. Tämän päivän tutkijoiden suurin haaste on kehittää uusia teknologioita, jotka voivat auttaa parantamaan sydän- ja verisuonitautien diagnosointia ja alentamaan siten terveydenhuollon kustannuksia ja potilaiden elämänlaatua. Älykkäät EKG-analyysi- ja tulkintajärjestelmät tarjoavat uusia ominaisuuksia CRT-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon. Älykkäillä konepohjaisilla oppimisalgoritmeilla on julkaistu useita raportteja, joissa on saatu erittäin myönteisiä tuloksia erilaisten EKG-poikkeavuuksien havaitsemisessa. Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa EKG-tulkintaohjelmiston käyttökelpoisuus CRT-potilailla CRT-vasteen arvioinnissa Cardiomatics-järjestelmän avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tutkijan käynnistämä, yhden keskuksen prospektiivinen havaintotutkimus. Tutkimus suoritetaan yliopistollisen sairaalan EKG-osastolla. Tutkimus koostuu kahdesta riippumattomasta potilasryhmästä, joiden EKG kerätään käyttämällä tavanomaista 12-kytkentäistä EKG:tä tai 24 tunnin Holter-seurantaa. Tutkimusryhmät ovat seuraavat: sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) saajat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaatiotoiminto, potilaat, jotka käyttävät sydämen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED), kuten sydämentahdistin, potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), joilla on indikaatioita säännölliseen sydämen stimulaatioon . Kaikkien opintoryhmien hyväksyntä saatiin toimielinten arviointilautakunnalta. Potilailla, joille on jo implantoitu laite, signaali tallennetaan tahdistus- ja valmiustilassa. Lisäksi potilailla, joilla on CRT-D/CRT-P, signaali rekisteröidään erilaisilla stimulaatiokonfiguraatioilla (ei stimulaatiota, oikean kammion tahdistus, vasemman kammion tahdistus, kaksikammiotahdistus) ja stimuloimalla vasemman kammion eri alueet. Potilaiden sairaushistoria hankitaan: liitännäissairaudet, kelpoisuus laitteen implantointiin ja muut tutkimukset tuolloin. Valituilla potilailla, joilla on tyypillisesti hyvä vaste CRT:hen, EKG-signaali rekisteröidään Holter-menetelmällä. Kerätyn EKG:n perusteella määritetään korrelaatio hyvää hoitovastetta ennustavien kliinisten tietojen parametrien välillä. EKG-alusta. Rytmihäiriöiden havaitsemisen analysointijärjestelmä koostuu pilvipohjaisesta ohjelmistoalustasta. Alustalle ladattu siepattu elektrokardiografinen signaali analysoidaan syvähermoverkkoalgoritmeilla. Ohjelmisto mahdollistaa EKG-standardin raportin signaalin visualisoinnin ja hankittujen tietojen analysoinnin CRT-riittävyyden kannalta. Alusta on Euroopan unionissa sertifioitu lääketieteellinen laite.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus koostuu kahdesta itsenäisestä potilasryhmästä: 250 potilasta, joita hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT), joista 225 EKG-signaalia hankitaan ja 15 24 tunnin Holter-seurantaa kerätään; 250 potilasta, joilla on muita sydämen implantoitavia elektronisia laitteita, joista 225 EKG-signaalia hankitaan ja 15 24 tunnin Holter-seurantaa kerätään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tilanne CRT-implantaation jälkeen ja sydämen defibrillaatiotoiminto (CRT-D)
  • Tila CRT-istutuksen jälkeen tahdistustoiminnolla (CRT-P)
  • Tila sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
  • ICD-istutuksen jälkeinen tila ja indikaatiot säännölliseen sydämen stimulaatioon
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puute
  • Tahdistimen riippuvuus potilaan omasta rytmistä ei riitä keskushermoston asianmukaiseen perfuusioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydämen uudelleensynkronointihoidon saajat
Muut sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden vastaanottajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikein arvioitujen EKG-signaalien määrä CRT-välitteisen hoidon uudelleensynkronoinnin automaattisen tunnistamisen avulla.
Aikaikkuna: 14 kuukautta

CRT-hoidon tehokkuuden arviointi implantoitavan laitteen tallenteiden perusteella Arvio konepohjaisten oppimisalgoritmien käytön perusteista EKG-poikkeavuuksien havaitsemisessa sen määrittämiseksi, mitkä kliiniset sairaudet vaikuttavat sydämen uudelleensynkronointihoidon pitkän aikavälin tehokkuuteen molempia standardeja käytettäessä 12 - lyijy-EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta. Tutkimuksessa voitaisiin tunnistaa, mitkä CRT-potilaiden kliiniset parametrit osoittavat eniten ja vähiten hyötyä CRT:stä.

CRT-välitteisessä terapiassa on suunniteltu saavuttavan 99 %:n herkkyys automaattiselle tunnistusuudelleensynkronoinnille
14 kuukautta
Oikein tunnistetut EKG-signaalit lisättyään jokaiseen 20 uuden EKG-tallenteen jaksoon potilailta, joilla on sähköisiä sydämen toimintahäiriöitä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi keräämme edustavan pohjan EKG-tallenteita, jotka sisältävät sekä tahdistetun rytmin terapiassa olevilta että pätevöitymisprosessissa olevilta, jotta voimme käyttää ohjelmistoa CRT-vasteen ennustamiseen. Lopullinen malli olettaa CRT-hoitovasteen täysin automatisoidun diagnoosin koneoppimisen perusteella. Tämän ominaisuuden käyttäminen uusien digitaalisten signaalinkäsittelymenetelmien yhteydessä lisää jatkuvasti järjestelmän tehokkuutta mitattuna saavuttamalla samanaikaisesti korkea testispesifisyys ja -herkkyys.

Testin herkkyyden lisääminen 1 %:lla, mikä estää korkean spesifisyyden, sen jälkeen, kun jokaiseen sykliin on lisätty 20 uutta EKG-tallennusta potilailta, joilla on sähköisiä sydämen toimintahäiriöitä.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisteröityjen EKG-signaalien määrä potilailta, joilla on CIED.
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Tietokannan luominen EKG- ja Holter-monitoroinnin signaalista potilailta, joilla on sydämen implantoitavat elektroniset laitteet (CIED).

Tietokannan yli 258 EKG-tallenteen saavuttaminen tunnistaa ja erottaa signaalikuvioita, jotka voidaan luokitella tietyiksi rytmihäiriöiksi.
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVERCOME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa