Effekten af kortsigtet mindfulness-baseret træning til svær depression: en øjensporingsundersøgelse
27. august 2019 opdateret af: Lingjiang Li, Central South University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede effekter af mindfulness-baseret træning hos personer, der lider af svær depressiv lidelse (MDD), vurderet ved kliniske interviews, selvrapporteringsvurdering, kognitiv evaluering og eye-tracking opgave.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekruttering
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM-IV) diagnosticering af depression
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at blive randomiseret til en af to grupper
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere stofmisbrug, psykotisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med epilepsi eller hovedtraume
- Øjenlidelser
- Anamnese med elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret træning
Deltagere i den Mindfulness-baserede træningsarm vil modtage 2 ugers Mindfulness-baseret træning i mindst 30 minutter hver dag.
|
Mindfulness-baseret træning består af mindful walking, kropsscanning og rosinmeditationsøvelse.
Deltagerne vil modtage en guidet session med mindfulness meditation, og vil blive bedt om at afslutte mindst 30 minutters Mindfulness-baseret træning hver dag som hjemmearbejde samt føre en dagbog, der beskriver deres oplevelser og refleksioner.
En ekspert i mindfulness praksis vil give feedback og besvare eventuelle spørgsmål online.
|
|
Aktiv komparator: Afspændingstræning
Deltagere i Afspændingstræningsarmen vil modtage 2 ugers Afspændingstræning i mindst 30 minutter hver dag.
|
Deltagerne vil lytte til et 15-minutters afspændingstræningsbånd to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjenbevægelsens ydeevne under fritsynsopgave efter 2 uger
Tidsramme: ved baseline og om 2 uger
|
Den første fikserede placering og latens (msec) af hvert forsøg, den samlede opholdstid (msec) i hvert interesseområde (IA) under hele forsøget for at vurdere opmærksomhedsbias i eksperimentet.
|
ved baseline og om 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomerne på svær depression målt ved BDI-II efter 2 uger
Tidsramme: ved baseline og om 2 uger
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af depression på en skala fra 0 til 63.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
ved baseline og om 2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomerne på svær depression målt ved HAM-D efter 2 uger
Tidsramme: ved baseline og om 2 uger
|
Målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af depression og til at evaluere helbredelse.
HAM-D-score varierer fra 0 til 51, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
ved baseline og om 2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i State Mindfulness efter 2 uger
Tidsramme: ved baseline og om 2 uger
|
Målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ måler fem mindfulness-færdigheder gennem disse underskalaer: Ikke-reaktivitet til indre oplevelse, observere/mærke, handle med bevidsthed, beskrive og ikke-bedømme oplevelse.
De fem underskala-scores kan kombineres for at give en samlet score fra 0 til 195, der måler globale mindfulness-færdigheder, med højere score, der indikerer højere niveau af globale mindfulness-færdigheder.
For FFMQ-underskalaer spænder score fra 8 til 40, undtagen for ikke-reaktivitet til oplevelse-score, som spænder fra 7 til 35.
Højere subskala-score indikerer højere niveau af respektive mindfulness-færdigheder.
|
ved baseline og om 2 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tendens til at engagere sig i drøvtyggende svar efter 2 uger
Tidsramme: ved baseline og om 2 uger
|
Målt ved Ruminative Responses Scale af Response Styles Questionnaire (RRS).
RRS måler tendensen til at drøvtygge.
RRS-score varierer fra 22 til 88, med højere score indikerer en stærkere tendens til at engagere sig i drøvtyggende tanker.
|
ved baseline og om 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Second Xiangya hospital EMEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .