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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071886
Effet de l'entraînement basé sur la pleine conscience à court terme pour le trouble dépressif majeur : une étude de suivi oculaire
27 août 2019 mis à jour par: Lingjiang Li, Central South University
Le but de cette étude est d'étudier les effets à court terme de l'entraînement basé sur la pleine conscience chez les personnes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) tel qu'évalué par des entretiens cliniques, une évaluation d'auto-évaluation, une évaluation cognitive et une tâche de suivi oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Lingjiang, MD Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 13807314575
- E-mail: LLJ2920@csu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410001
- Recrutement
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre au diagnostic de dépression du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV)
- Consentement à participer à l'étude et à être randomisé dans l'un des deux groupes
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie actuelle ou passée, trouble psychotique, trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique, au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien
- Troubles oculaires
- Antécédents d'électroconvulsivothérapie au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Formation basée sur la pleine conscience
Les participants au bras d'entraînement basé sur la pleine conscience recevront 2 semaines d'entraînement basé sur la pleine conscience pendant au moins 30 minutes chaque jour.
|
L'entraînement basé sur la pleine conscience comprend la marche consciente, l'analyse corporelle et l'exercice de méditation aux raisins secs.
Les participants recevront une séance guidée de méditation de pleine conscience et seront invités à terminer au moins 30 minutes de formation basée sur la pleine conscience chaque jour en tant que devoirs ainsi qu'à tenir un journal décrivant leurs expériences et leurs réflexions.
Un expert en pratique de la pleine conscience offrira des commentaires et répondra à toutes les questions en ligne.
|
Comparateur actif: Formation Détente
Les participants au bras d'entraînement à la relaxation recevront 2 semaines d'entraînement à la relaxation pendant au moins 30 minutes chaque jour.
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Les participants écouteront une cassette d'entraînement de relaxation de 15 minutes deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la performance des mouvements oculaires pendant la tâche d'affichage libre à 2 semaines
Délai: au départ et dans 2 semaines
|
Le premier emplacement fixe et la latence (msec) de chaque essai, le temps de séjour total (msec) dans chaque zone d'intérêt (IA) pendant tout l'essai pour évaluer le biais attentionnel dans l'expérience.
|
au départ et dans 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport au départ des symptômes de dépression majeure mesurés par BDI-II à 2 semaines
Délai: au départ et dans 2 semaines
|
Mesuré par l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II).
BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la sévérité de la dépression sur une échelle de 0 à 63.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
|
au départ et dans 2 semaines
|
Changement moyen par rapport au départ des symptômes de dépression majeure mesurés par HAM-D à 2 semaines
Délai: au départ et dans 2 semaines
|
Mesuré par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D).
HAM-D est utilisé par les cliniciens pour évaluer la gravité de la dépression et pour évaluer le rétablissement.
Le score HAM-D varie de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
|
au départ et dans 2 semaines
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'état de pleine conscience à 2 semaines
Délai: au départ et dans 2 semaines
|
Mesuré par le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Le FFMQ mesure cinq compétences de pleine conscience à travers ces sous-échelles : la non-réactivité à l'expérience intérieure, l'observation/remarque, l'action consciente, la description et le non-jugement de l'expérience.
Les cinq scores de sous-échelle peuvent être combinés pour donner un score total allant de 0 à 195, mesurant les compétences globales de pleine conscience, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de compétences globales de pleine conscience.
Pour les sous-échelles du FFMQ, les scores vont de 8 à 40, sauf pour les scores de non-réactivité à l'expérience, qui vont de 7 à 35.
Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent un niveau plus élevé de compétences de pleine conscience respectives.
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au départ et dans 2 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la tendance à s'engager dans des réponses ruminatives à 2 semaines
Délai: au départ et dans 2 semaines
|
Mesuré par l'échelle des réponses ruminatives du questionnaire sur les styles de réponse (RRS).
RRS mesure la tendance à ruminer.
Le score RRS varie de 22 à 88, les scores les plus élevés indiquant une tendance plus forte à s'engager dans des pensées ruminatives.
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au départ et dans 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Second Xiangya hospital EMEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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