Effekten av kortsiktig oppmerksomhetsbasert trening for alvorlig depresjonslidelse: en øyesporingsstudie
27. august 2019 oppdatert av: Lingjiang Li, Central South University
Hensikten med denne studien er å undersøke de kortsiktige effektene av oppmerksomhetsbasert trening hos individer som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD) som vurderes ved klinisk intervju, selvrapportvurdering, kognitiv evaluering og øyesporingsoppgave.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410001
- Rekruttering
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnostisering av depresjon
- Samtykke til å delta i studien og til å bli randomisert til en av to grupper
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere rusmisbruk, psykotisk lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, de siste 6 månedene
- Historie med epilepsi eller hodetraume
- Øyelidelser
- Anamnese med elektrokonvulsiv behandling de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert trening
Deltakere i armen Mindfulness-basert trening vil motta 2 ukers Mindfulness-basert trening i minst 30 minutter hver dag.
|
Mindfulness-basert trening består av oppmerksom gange, kroppsskanning og rosinmeditasjonsøvelse.
Deltakerne vil få en guidet økt med mindfulness-meditasjon, og vil bli bedt om å fullføre minst 30 minutter med Mindfulness-basert trening hver dag som lekser samt føre en dagbok som beskriver deres erfaringer og refleksjoner.
En ekspert i mindfulness-praksis vil gi tilbakemelding og svare på spørsmål på nettet.
|
|
Aktiv komparator: Avslappingstrening
Deltakere i Avslappingstrening-armen vil motta 2 ukers Avspenningstrening i minst 30 minutter hver dag.
|
Deltakerne vil lytte til en 15-minutters avslappende treningskassett to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyebevegelsesytelse under frisynsoppgave etter 2 uker
Tidsramme: ved baseline og om 2 uker
|
Den første fikserte plasseringen og latensen (msec) av hver prøve, den totale oppholdstiden (msec) i hvert interesseområde (IA) under hele forsøket for å vurdere oppmerksomhetsskjevheten i eksperimentet.
|
ved baseline og om 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomene på alvorlig depresjon målt ved BDI-II etter 2 uker
Tidsramme: ved baseline og om 2 uker
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II er et selvrapporterende spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon på en skala fra 0 til 63.
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
ved baseline og om 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomene på alvorlig depresjon målt ved HAM-D etter 2 uker
Tidsramme: ved baseline og om 2 uker
|
Målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D brukes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å evaluere restitusjon.
HAM-D-skåre varierer fra 0 til 51, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
ved baseline og om 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i State Mindfulness etter 2 uker
Tidsramme: ved baseline og om 2 uker
|
Målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ måler fem mindfulness-ferdigheter gjennom disse underskalaene: Ikke-reaktivitet til indre opplevelse, observere/merke, handle med bevissthet, beskrive og ikke dømme erfaring.
De fem subskala-skårene kan kombineres for å gi en total poengsum fra 0 til 195, som måler globale oppmerksomhetsferdigheter, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av globale oppmerksomhetsferdigheter.
For FFMQ-underskalaer varierer poengsum fra 8 til 40, bortsett fra poeng for ikke-reaktivitet til opplevelse, som varierer fra 7 til 35.
Høyere subskala-score indikerer høyere nivå av respektive mindfulness-ferdigheter.
|
ved baseline og om 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tendens til å engasjere seg i drøvtyggende svar etter 2 uker
Tidsramme: ved baseline og om 2 uker
|
Målt ved Ruminative Responses Scale of Response Styles Questionnaire (RRS).
RRS måler tendensen til å drøvtygge.
RRS-score varierer fra 22 til 88, med høyere score indikerer en sterkere tendens til å engasjere seg i drøvtyggende tanker.
|
ved baseline og om 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Second Xiangya hospital EMEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .