- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04071886
Effect van op mindfulness gebaseerde training op korte termijn voor depressieve stoornis: een eye-tracking-onderzoek
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Lingjiang Li, Central South University
Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten te onderzoeken van op mindfulness gebaseerde training bij personen die lijden aan een depressieve stoornis (MDD), zoals beoordeeld door middel van klinische interviews, zelfrapportage, cognitieve evaluatie en eye-tracking-taak.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Lingjiang, MD Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13807314575
- E-mail: LLJ2920@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Werving
- Mental Health Institute & Faculty of Psychiatry of The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met Diagnostic and Statistic Manual (DSM-IV) diagnose van depressie
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en om gerandomiseerd te worden in een van de twee groepen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of vroeger middelenmisbruik, psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van epilepsie of hoofdtrauma
- Oogaandoeningen
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde training
Deelnemers aan de Mindfulness-Based Training arm krijgen 2 weken Mindfulness-Based Training van minimaal 30 minuten per dag.
|
Mindfulness-Based Training bestaat uit mindful wandelen, bodyscanning en rozijnenmeditatie.
Deelnemers krijgen een begeleide sessie van mindfulness-meditatie, en wordt gevraagd om elke dag ten minste 30 minuten Mindfulness-Based Training als huiswerk af te maken en een dagboek bij te houden waarin ze hun ervaringen en reflecties beschrijven.
Een expert in mindfulness-oefeningen zal online feedback geven en eventuele vragen beantwoorden.
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstraining
Deelnemers aan de Ontspanningstraining arm krijgen 2 weken Ontspanningstraining van minimaal 30 minuten per dag.
|
Deelnemers luisteren twee keer per dag naar een tape van 15 minuten Ontspanningstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oogbewegingsprestaties tijdens taak met vrij zicht na 2 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en in 2 weken
|
De eerste gefixeerde locatie en latentie (msec) van elke proef, de totale verblijftijd (msec) in elk interessegebied (IA) gedurende de hele proef om de aandachtsbias in het experiment te beoordelen.
|
bij aanvang en in 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptomen van ernstige depressie zoals gemeten door BDI-II na 2 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en in 2 weken
|
Gemeten door Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressie meet op een schaal van 0 tot 63.
Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
bij aanvang en in 2 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptomen van ernstige depressie zoals gemeten door HAM-D na 2 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en in 2 weken
|
Gemeten door Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
HAM-D wordt door clinici gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen en om herstel te evalueren.
De HAM-D-score varieert van 0 tot 51, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
|
bij aanvang en in 2 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in State Mindfulness na 2 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en in 2 weken
|
Gemeten aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
FFMQ meet vijf mindfulnessvaardigheden door middel van deze subschalen: niet reageren op innerlijke ervaringen, observeren/opmerken, handelen met bewustzijn, beschrijven en niet oordelen over ervaringen.
De vijf subschaalscores kunnen worden gecombineerd tot een totaalscore van 0 tot 195, waarmee globale mindfulness-vaardigheden worden gemeten, waarbij hogere scores een hoger niveau van globale mindfulness-vaardigheden aangeven.
Voor FFMQ-subschalen variëren de scores van 8 tot 40, behalve voor Non-Reactivity to Experience-scores, die variëren van 7 tot 35.
Hogere subschaalscores duiden op een hoger niveau van respectievelijke mindfulnessvaardigheden.
|
bij aanvang en in 2 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neiging tot ruminatieve reacties na 2 weken
Tijdsspanne: bij aanvang en in 2 weken
|
Gemeten door de Ruminative Responses Scale van de Response Styles Questionnaire (RRS).
RRS meet de neiging tot herkauwen.
De RRS-score varieert van 22 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere neiging tot piekeren.
|
bij aanvang en in 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Second Xiangya hospital EMEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MDD
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Unity Health TorontoActief, niet wervend
-
University of Texas at AustinIngetrokken
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Beëindigd
-
H. Lundbeck A/SVoltooidAngst stoornissen | MDDEstland, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Polen, Spanje
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde training
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAanmelden op uitnodiging
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidAcute exacerbatie van COPDKalkoen
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZittende loopbandtraining | Loopband Locomotorische training | Alleen loopbandVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidVeroudering | Covid-19-pandemie | Lichamelijke inactiviteitKalkoen
-
Massachusetts General HospitalWervingPijn | Vermoeidheid | Slapeloosheid | Depressie, angst | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidMilde cognitieve stoornisSingapore