Telefonisk coachingintervention ved fødselsdepression og angst
Et randomiseret pilotforsøg med en telefoncoachingintervention for postpartum depression og angst
Psykiske problemer påvirker op til 20 % af kvinderne på et tidspunkt i den perinatale periode (dvs. fra graviditet til et år efter fødslen. Perinatal mental sundhed (PMH) problemer har været forbundet med mange negative obstetriske resultater, såsom højere elektivt kejsersnit, for tidlig fødsel, præeklampsi, lavere fertilitetsrater og længere postpartum hospitalsophold.
Dette forskningsstudie er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de potentielle fordele ved en billig bæredygtig webbaseret intervention (WBI) med telefoncoaching for kvinder med mild til moderat symptomatologi af postpartum depression og angst.
Interventionen indeholder moduler, der skal hjælpe mødre efter fødslen:
- At lære ny information for bedre at forstå deres tilstand. Dette kan hjælpe mødre til at føle, at de ikke er alene, og at deres oplevelse ikke er unormal. Det giver en bedre forståelse, der kan hjælpe dem til at føle sig mere trygge i deres kommunikation med sundhedspersonale og kan gøre det lettere at dele deres oplevelse med familie og venner.
- Lære og øve nye færdigheder. Dette kan hjælpe mødre med at føle sig sikre på, at de kan engagere sig i den adfærd, der har vist sig at være gavnlig for humøret og forbedre stress. Dette kan omfatte at lære at planlægge aktiviteter som fysisk træning, praktisere ordentlig søvnhygiejne eller lære at bruge en ny måde at tænke problemer på for at hjælpe dig med at finde løsninger.
Dette forsøg repræsenterer et første skridt til at implementere en bæredygtig intervention for PMH-problemer for bedre at kunne betjene kvinders PMH-behov og præferencer for støtte. Dette vil hjælpe med at informere om det nuværende hul i billige webbaserede interventioner til PMH. Specifikke leverancer (på både fransk og engelsk) omfatter: en manual med detaljerede coachingprocedurer; rapporter til beslutningstagere og korte resuméer til interessentgrupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt kvinder, der har symptomer på depression eller angst inden for 5 - 12 uger efter fødslen, vil følgende forskningsspørgsmål blive overvejet:
Gennemførlighed og accept af de to interventionskomponenter - WBI og coaching:
a) Blandt kvinder i de coachede og ikke-coachede grupper: i) Hvad er deltagernes opfattelse af anvendeligheden af WBI med hensyn til layout, navigation og funktionalitet 3 måneder efter randomisering? ii) Hvor stor er tilfredsheden med interventionen efter 6 måneder? b) Blandt kvinder i den coachede gruppe: i) Hvad er fuldførelsesgraden for de planlagte telefonkontakter? ii) Hvad er deltagernes opfattelse af, om coachingen er acceptabel efter 6 måneder? iii) Hvad er coachens opfattelse af accept af coachingintervention?
- Effektivitet: EPDS er det primære resultatmål for depression og GAD-7 er det primære resultatmål for angst i) Primære resultater: Hvad er effekten af coaching på sværhedsgraden af depression og/eller angstsymptomer efter 3 og 6 måneder opfølgning? ii). Sekundære resultater: Hvad er effekten af coaching efter 3 og 6 måneder på moderens funktion, forældres stress og efter 6 måneder på brugen af mentale sundhedstjenester og barrierer for brugen af disse tjenester?
Hypotese: Efterforskerne forventer et fald i score i EPDS og GAD-7 i gruppen med coaching sammenlignet med gruppen uden coaching efter 6 måneder.
Efterforskerne vil udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg med lægmandstelefoncoaching med to grupper af kvinder, den ene tildelt WBI med coaching og den anden til den selv-guidede WBI. Denne RCT vil bestå af følgende trin:
- Rekruttering af en prøve af kvinder umiddelbart efter fødslen (24 timer) på SMHC og opnå samtykke til at kontakte dem igen inden for 5 - 12 uger efter fødslen
- 5-12 uger efter fødslen: Undersøg kvinder for berettigelse til RCT;
- Anmod om informeret samtykke til RCT
- Basismål (T0);
- Opfølgning ved 3 måneder (T1) og
- Opfølgning ved 6 måneder (T2). Kvinder, der føder andre steder i CIUSSS, kan henvises til undersøgelsen 5-12 uger efter fødslen. Disse kvinder følger derefter trin 2-6
Deltagerne vil blive bedt om at besvare online spørgeskemaer på hvert tidspunkt som nævnt ovenfor og bruge webbaserede ressourcer til information og støtte efter fødslen. Interventionsgruppen vil modtage telefonisk support fra coaches for at hjælpe med at besvare spørgsmål og navigere i hjemmesidens materiale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+ (ved fødslen)
- Evne til at tale engelsk eller fransk
- Levende fødsel
- Adgang til internet og e-mail
Inklusionskriterier (i trin 2):
- Score på enten EPDS 10 - 19 eller GAD-7 på 10+. Kvinder med en GAD-7 score på 15+ vil blive henvist til mentalsygeplejersken og vil indgå i undersøgelsen.
- Baby derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket gennemgår psykologisk behandling og/eller har en historie med bipolar lidelse eller psykose, vil blive udelukket
- Alvorlige symptomer (Score på 20 eller mere på EPDS, vil blive udelukket Enhver anti-depressiv og/eller psykologisk behandling vil blive styret af deltagerens egen læge og ikke af forskerholdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil have adgang til den webbaserede intervention sammen med telefoncoaching.
Deltagere i interventionen vil modtage 7 coachopkald over en periode på 12 uger.
|
Adgang til telefonisk coaching i en periode på 12 uger
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun have adgang til den webbaserede intervention uden telefonsupport
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål med en firepunkts responsskala og er designet til at screene deltagere for depressive symptomer i de sidste syv dage.
EPDS indeholder et spørgsmål (punkt 10) om tanker om selvskade.
Sumscores for de 10 elementer bruges til at generere en samlet score.
Dette mål har optimal sensitivitet og specificitet ved hjælp af en cut-off score på 12.
Til formålet med denne undersøgelse bruges en cut-off score på 10+ til at identificere deltagere med potentielt klinisk signifikante depressive symptomer.
Kvinder, der scorer 20 eller derover på EPDS, vil blive udelukket og anses for at være i rækken af alvorlige symptomer.
En score på 10-19 vil blive inkluderet i undersøgelsen og anses for at være milde til moderate symptomer.
En stigning i disse scores i begge kategorier ville blive betragtet som en stigning i symptomer på depression
|
Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskemaet med syv punkter, selvrapporterende generaliseret angstlidelse (GAD-7), designet til at screene for og måle niveauet af angstsymptomer i løbet af de sidste syv dage.
Et identificeret skæringspunkt på 10 anvendes til denne undersøgelse.
Kvinder, der har en GAD-7 på mere end 15, vil blive anset for at have symptomer på angst i det alvorlige område.
en score på 10 - 15 vil blive betragtet som milde til moderate symptomer på angst.
|
Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål om brugervenlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle deltagere vil gennemføre en undersøgelse 3 måneder efter randomisering for at vurdere brugervenlighed (layout, navigation, funktionalitet) og acceptabilitet (generel anvendelighed, anvendelighed af specifikke emner, anvendelighed af webstedet til at forbedre humør og engagere sig i sund adfærd, troværdighed og programlængde/ varighed).
Systembrugsdata vil komplementere brugernes selvrapporter og inkludere hyppighed og varighed af brugerlog på, antal sete moduler.
I betragtning af, at en gennemsnitlig overholdelsesrate på omkring 50 % (defineret som antal afsluttede moduler) er blevet observeret i e-mental sundhedsinterventioner, der viser signifikante ændringer i resultater, er denne afskæring blevet valgt som en acceptabel forbrugsmåling.
|
3 måneder
|
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) er designet til at måle moderens funktion hos nybagte mødre.
Det er kendt for dets forståelighed, patientcentrerede vurderingsstil og psykometriske profil.
BIMF med 20 elementer er baseret på erfaringer fra kvinder, der oplever et nyt moderskab, og har et muligt interval på 0 til 120 med en samlet score på 120, hvilket indikerer optimal moderens funktion.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Parental Stress Questionnaire (PARSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Parental Stress Questionnaire (PARSS) er et spørgeskema på 18 punkter designet til at måle de positive aspekter af forældreskab såvel som de negative stressende aspekter.
Selvrapporteringsskalaen på fem punkter hjælper forældre med at vurdere, hvordan de har det med forholdet til deres barn ved at være enige eller uenige om forskellige temaer for forældreskab.
Værktøjet bruges til at vurdere ændringen i stressniveau og vil informere om niveauet af støtte eller servicebehov for at forbedre forældrekapaciteten.
De 8 positive elementer er omvendt scoret, så mulige scores på skalaen kan ligge mellem 18-90.
Højere score på skalaen indikerer større stress.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredsheden med interventionen vil blive målt med et 8-punkts åbent spørgsmål, der vil spørge deltagerne, hvad de kunne lide mest ved interventionen, og hvad der kunne forbedres.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om brug af tjenester til psykiske problemer
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
|
Denne foranstaltning bruger spørgsmål tilpasset fra Canadian Community Mental Health Questionnaire (CCMHS).
Disse spørgsmål handler om besøg hos psykiatere, psykologer, familielæger, sygeplejersker, socialrådgivere, selvhjælpsgrupper og andre samfundstjenester for psykiske problemer, siden de deltog i undersøgelsen.
Spørgsmålene vil identificere procentdelen af kvinder, der har brugt disse tjenester, siden de gik ind i undersøgelsen.
|
Baseline & 6 måneder
|
|
Acceptabilitet af Coaching Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionsgruppen vil modtage et ekstra spørgeskema efter 6 måneder om nytten (positive og negative aspekter) af at have støtte og vejledning fra coachen
|
6 måneder
|
|
Træner logs og optegnelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af coachingen vil blive sporet i coach-logs, der registrerer forsøgte og gennemførte, varighed af kontakter, emner, der er dækket, moduler, der blev anbefalet og/eller brugt, mål, der er sat og problemer, der opstod.
Kontakter vil blive optaget på bånd til troskabsovervågning.
|
6 måneder
|
|
Coach exit interview
Tidsramme: 6 måneder
|
I slutningen af undersøgelsen vil coachen deltage i et semistruktureret exit-interview vedrørende deres erfaringer, de udfordringer, der opstod ved at levere denne form for støtte, og hvordan interventionen kunne forbedres.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC-18-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .