Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefoncoaching intervensjon for postpartum depresjon og angst

5. april 2022 oppdatert av: Jane McCusker, MD DrPH, McGill University

En randomisert pilotforsøk av en telefoncoachingintervensjon for postpartum depresjon og angst

Psykiske helseproblemer påvirker opptil 20 % av kvinnene på et tidspunkt i løpet av den perinatale perioden (dvs. fra svangerskapet til ett år etter fødselen. Perinatale psykiske helseproblemer (PMH) har vært assosiert med mange negative obstetriske utfall, som høyere elektivt keisersnitt, prematur fødsel, svangerskapsforgiftning, lavere fruktbarhetstall og lengre sykehusopphold etter fødselen.

Denne forskningsstudien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle fordelene ved en lavkostnads ​​bærekraftig nettbasert intervensjon (WBI) med telefoncoaching for kvinner med mild til moderat symptomatologi av postpartum depresjon og angst.

Intervensjonen inneholder moduler som vil hjelpe mødre etter fødsel:

  1. Lære ny informasjon for å bedre forstå tilstanden deres. Dette kan hjelpe mødre til å føle at de ikke er alene, og at deres opplevelse ikke er unormal. Det gir en bedre forståelse som kan hjelpe dem til å føle seg mer trygge i sin kommunikasjon med helsepersonell og kan gjøre det lettere å dele sine erfaringer med familie og venner.
  2. Lære og øve på nye ferdigheter. Dette kan hjelpe mødre til å føle seg trygge på at de kan engasjere seg i atferden som har vist seg å være gunstig for humøret og forbedre stress. Dette kan inkludere å lære å planlegge aktiviteter som fysisk trening, praktisere riktig søvnhygiene eller lære å bruke en ny måte å tenke på problemer for å hjelpe deg med å finne løsninger.

Denne utprøvingen representerer et første skritt for å implementere en bærekraftig intervensjon for PMH-problemer for bedre å betjene kvinners PMH-behov og preferanser for støtte. Dette vil bidra til å informere om det nåværende gapet i lavpris nettbaserte intervensjoner for PMH. Spesifikke leveranser (på både fransk og engelsk) inkluderer: en manual som beskriver veiledningsprosedyrer; rapporter til beslutningstakere og korte oppsummeringer for interessentgrupper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant kvinner som har symptomer på depresjon eller angst innen 5-12 uker etter fødselen, vil følgende forskningsspørsmål bli vurdert:

  1. Gjennomførbarhet og aksept av de to intervensjonskomponentene - WBI og coaching:

    a) Blant kvinner i de coachede og ikke-coachede gruppene: i) Hva er deltakernes oppfatning av brukervennligheten til WBI med hensyn til layout, navigasjon og funksjonalitet 3 måneder etter randomisering? ii) Hvor stor er tilfredsheten med intervensjonen etter 6 måneder? b) Blant kvinner i den coachede gruppen: i) Hva er fullføringsgraden for de planlagte telefonkontaktene? ii) Hva er deltakernes oppfatning av akseptabel coaching ved 6 måneder? iii) Hva er treners oppfatninger om aksept av coachingintervensjon?

  2. Effektivitet: EPDS er det primære utfallsmålet for depresjon og GAD-7 er det primære utfallsmålet for angst i) Primære utfall: Hva er effekten av coaching på alvorlighetsgraden av depresjon og/eller angstsymptomer etter 3 og 6 måneder følge opp? ii). Sekundære utfall: Hva er effekten av coaching ved 3 og 6 måneder på mors funksjon, foreldrestress og ved 6 måneder på bruk av psykiske helsetjenester, og barrierer for bruk av disse tjenestene?

Hypotese: Etterforskerne forventer en nedgang i skårene i EPDS og GAD-7 i gruppen med coaching sammenlignet med gruppen uten coaching ved 6 måneder.

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-en-blind randomisert kontrollforsøk med lektelefoncoaching med to grupper kvinner, den ene tildelt WBI med coaching og den andre til den selvstyrte WBI. Denne RCT vil bestå av følgende trinn:

  1. Rekruttere et utvalg kvinner umiddelbart etter fødsel (24 timer) ved SMHC og innhente samtykke til å kontakte dem igjen innen 5 - 12 uker etter fødselen
  2. 5-12 uker postpartum: Undersøk kvinner for å være kvalifisert for RCT;
  3. Be om informert samtykke til RCT
  4. Utgangsmål (T0);
  5. Oppfølging ved 3 måneder (T1) og
  6. Oppfølging ved 6 måneder (T2). Kvinner som føder andre steder i CIUSSS kan henvises til studien 5-12 uker etter fødselen. Disse kvinnene følger deretter trinn 2-6

Deltakerne vil bli bedt om å svare på nettbaserte spørreskjemaer på hvert tidspunkt som nevnt ovenfor og bruke nettbaserte ressurser for informasjon og støtte etter fødselen. Intervensjonsgruppen vil motta telefonstøtte fra trenere for å hjelpe til med å svare på spørsmål og navigere i nettsidematerialet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ (ved fødselen)
  • Evne til å snakke engelsk eller fransk
  • Levende fødsel
  • Tilgang til internett og e-post

Inkluderingskriterier (på trinn 2):

  • Poeng på enten EPDS 10 - 19 eller GAD-7 på 10+. Kvinner med en GAD-7-score på 15+ vil bli henvist til psykisk helsesøster og vil bli inkludert i studien.
  • Baby hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden gjennomgår psykologisk behandling og/eller har en historie med bipolar lidelse eller psykose vil bli ekskludert
  • Alvorlige symptomer (score på 20 eller mer på EPDS, vil bli ekskludert. Eventuell antidepressiv og/eller psykologisk behandling vil bli administrert av deltakerens egen lege og ikke av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til den nettbaserte intervensjonen sammen med telefoncoaching. Deltakere i intervensjonen vil motta 7 coachsamtaler over en periode på 12 uker.
Atferdsmessig: Telefoncoaching
Tilgang til telefoncoaching i en periode på 12 uker
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun ha tilgang til den nettbaserte intervensjonen uten telefonstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements selvrapporteringsmål, med en firepunkts responsskala, og er designet for å screene deltakere for depressive symptomer de siste syv dagene. EPDS inkluderer ett spørsmål (punkt 10) om tanker om selvskading. Sum poengsum for de 10 elementene brukes til å generere en total poengsum. Dette målet har optimal sensitivitet og spesifisitet ved å bruke en cut-off score på 12. For formålet med denne studien brukes en cut-off score på 10+ for å identifisere deltakere med potensielt klinisk signifikante depressive symptomer. Kvinner som skårer 20 eller over på EPDS vil bli ekskludert og anses å være innenfor rekkevidden av alvorlige symptomer. En score på 10-19 vil bli inkludert i studien og anses å være milde til moderate symptomer. En økning i disse skårene i begge kategorier vil bli ansett som en økning i symptomer på depresjon
Screening, 3 måneder og 6 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
Det syv-elements, selvrapporterende generaliserte angstlidelse (GAD-7) spørreskjemaet, designet for å screene for og måle nivået av angstsymptomer i løpet av de siste syv dagene. Et identifisert kuttpunkt på 10 brukes for denne studien. Kvinner som har en GAD-7 på over 15 vil bli ansett for å vise symptomer på angst i det alvorlige området. en score på 10 - 15 vil bli ansett som milde til moderate symptomer på angst.
Screening, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmål om brukervennlighet og akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Alle deltakere vil fullføre en spørreundersøkelse 3 måneder etter randomisering for å vurdere brukervennlighet (layout, navigasjon, funksjonalitet) og akseptabilitet (generell nytte, nytten av spesifikke emner, nytten av nettstedet for å forbedre humøret og engasjere seg i sunn atferd, troverdighet og programlengde/ varighet). Systembruksdata vil utfylle brukernes egenrapporter og inkludere frekvens og varighet av brukerinnlogging, antall moduler som er sett. Gitt at en gjennomsnittlig overholdelsesrate på omtrent 50 % (definert som antall fullførte moduler) har blitt observert i intervensjoner for e-mental helse som viser betydelige endringer i utfall, har denne grensen blitt valgt som en akseptabel bruksverdi.
3 måneder
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) er utviklet for å måle mors funksjon hos nybakte mødre. Det er kjent for sin forståelighet, pasientsentrerte vurderingsstil og psykometriske profil. BIMF med 20 elementer er basert på erfaringer fra kvinner som opplever et nytt morskap og har et mulig område fra 0 til 120 med en totalscore på 120 som indikerer optimal mors funksjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Parental Stress Questionnaire (PARSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Parental Stress Questionnaire (PARSS) er et spørreskjema med 18 elementer designet for å måle de positive aspektene ved foreldreskap så vel som de negative stressende aspektene. Fempunktsskalaen for selvrapportering hjelper foreldre med å vurdere hvordan de føler om forholdet til barnet sitt ved å være enige eller uenige i ulike temaer for foreldreskap. Verktøyet brukes til å vurdere endringen i stressnivå og vil informere om nivået av støtte eller tjenester som trengs for å forbedre foreldrekapasiteten. De 8 positive elementene er omvendt skåret slik at mulige skårer på skalaen kan variere mellom 18-90. Høyere skår på skalaen indikerer større stress.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredsheten med intervensjonen vil bli målt med et 8-punkts åpent spørsmål som vil spørre deltakerne hva de likte best med intervensjonen og hva som kan forbedres.
6 måneder
Spørreskjema om Bruk av tjenester for psykiske problemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette tiltaket bruker spørsmål tilpasset fra Canadian Community Mental Health Questionnaire (CCMHS). Disse spørsmålene spør om besøk hos psykiatere, psykologer, fastleger, sykepleiere, sosialarbeidere, selvhjelpsgrupper og andre samfunnstjenester for psykiske problemer siden de gikk inn i studien. Spørsmålene vil identifisere prosentandelen kvinner som har brukt disse tjenestene siden de gikk inn i studien.
Baseline og 6 måneder
Akseptabilitet av coaching spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Intervensjonsgruppen vil motta et ekstra spørreskjema etter 6 måneder om nytten (positive og negative aspekter) av å ha støtte og veiledning fra treneren
6 måneder
Trenerlogger og poster
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av coachingen vil bli sporet i trenerlogger som registrerer forsøk og fullførte, varighet av kontakter, emner som dekkes, moduler som ble anbefalt og/eller brukt, mål satt og problemer som oppsto. Kontakter vil bli tatt opp på bånd for troskapsovervåking.
6 måneder
Avgangsintervju med trener
Tidsramme: 6 måneder
På slutten av studien vil treneren delta i et semistrukturert exit-intervju om deres erfaringer, utfordringene som oppsto ved å levere denne formen for støtte, og hvordan intervensjonen kan forbedres.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMHC-18-25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Telefoncoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere