산후 우울증 및 불안에 대한 전화 코칭 개입
산후 우울증 및 불안에 대한 전화 코칭 개입의 파일럿 무작위 시험
정신 건강 문제는 여성의 최대 20%가 주산기(즉, 임신부터 산후 1년까지) 중 어느 시점에 영향을 미칩니다. 주산기 정신 건강(PMH) 문제는 더 높은 선택적 제왕절개, 조산, 전자간증, 낮은 출산율, 더 긴 산후 병원 체류와 같은 많은 부정적인 산과적 결과와 관련이 있습니다.
이 연구는 산후 우울증과 불안의 경미하거나 중간 정도의 증상이 있는 여성을 대상으로 전화 코칭을 통해 저비용 지속 가능한 웹 기반 개입(WBI)의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 이점을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
중재에는 산후 산모에게 도움이 되는 모듈이 포함되어 있습니다.
- 그들의 상태를 더 잘 이해하기 위해 새로운 정보를 배웁니다. 이것은 엄마가 혼자가 아니며 자신의 경험이 비정상적이지 않다고 느끼는 데 도움이 될 수 있습니다. 그것은 그들이 건강 관리 전문가와의 의사 소통에 더 자신감을 가질 수 있도록 돕고 가족 및 친구와 경험을 더 쉽게 공유할 수 있도록 더 나은 이해를 제공합니다.
- 새로운 기술을 배우고 연습합니다. 이것은 어머니가 기분에 유익하고 스트레스를 개선하는 것으로 밝혀진 행동에 참여할 수 있다는 자신감을 갖도록 도울 수 있습니다. 여기에는 신체 운동과 같은 활동 계획 학습, 적절한 수면 위생 실천 또는 해결책을 찾는 데 도움이 되는 문제에 대한 새로운 사고 방식 사용 학습이 포함될 수 있습니다.
이 시험은 여성의 PMH 요구와 지원에 대한 선호도를 더 잘 충족시키기 위해 PMH 문제에 대한 지속 가능한 개입을 구현하는 첫 번째 단계를 나타냅니다. 이는 PMH를 위한 저비용 웹 기반 개입의 현재 격차를 알리는 데 도움이 될 것입니다. 특정 결과물(프랑스어 및 영어로 제공)에는 다음이 포함됩니다. 코칭 절차를 자세히 설명하는 매뉴얼; 의사 결정자를 위한 보고서 및 이해관계자 그룹을 위한 짧은 요약
연구 개요
상세 설명
출산 후 5-12주 이내에 우울증이나 불안 증상을 보이는 여성 중에서 다음과 같은 연구 질문이 고려됩니다.
WBI 및 코칭의 두 가지 개입 구성 요소의 실행 가능성 및 수용 가능성:
a) 코칭 그룹과 비코칭 그룹의 여성들 사이에서: i) 무작위화 후 3개월에 레이아웃, 탐색 및 기능과 관련하여 WBI의 유용성에 대한 참가자 인식은 무엇입니까? ii) 6개월차 중재에 대한 만족도는 어느 정도입니까? b) 코칭 그룹의 여성들 중: i) 계획된 전화 연락 완료율은 얼마입니까? ii) 6개월 시점에서 코칭 수용 가능성에 대한 참여자의 인식은 어떻습니까? iii) 코칭 개입의 수용 가능성에 대한 코치의 인식은 무엇입니까?
- 유효성: EPDS는 우울증에 대한 주요 결과 측정이며 GAD-7은 불안에 대한 주요 결과 측정입니다. i) 주요 결과: 3개월 및 6개월에서 우울증 및/또는 불안 증상의 중증도에 대한 코칭의 효과 후속? ii). 2차 결과: 산모의 기능, 부모의 스트레스 및 정신 건강 서비스 사용에 대한 6개월 및 이러한 서비스 사용의 장벽에 대한 3개월 및 6개월 코칭의 효과는 무엇입니까?
가설: 연구자들은 6개월에 코칭이 없는 그룹에 비해 코칭이 있는 그룹에서 EPDS 및 GAD-7의 점수가 감소할 것으로 예상합니다.
조사관은 두 그룹의 여성, 즉 코칭과 함께 WBI에 할당되고 다른 하나는 자체 안내 WBI에 할당된 평신도 전화 코칭으로 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 이 RCT는 다음 단계로 구성됩니다.
- SMHC에서 출산 직후(24시간) 여성 샘플을 모집하고 산후 5-12주 이내에 다시 연락하기 위한 동의를 얻습니다.
- 산후 5~12주: RCT 적격성을 위해 여성을 선별합니다.
- RCT에 대한 사전 동의 요청
- 기준선 측정(T0);
- 3개월 후 후속 조치(T1) 및
- 6개월 후 후속 조치(T2). CIUSSS의 다른 곳에서 출산하는 여성은 산후 5-12주에 연구에 참조할 수 있습니다. 그런 다음 이 여성들은 2-6단계를 따릅니다.
참가자는 위에서 언급한 대로 각 시점에 온라인 설문지에 답하고 출산 후 정보 및 지원을 위해 웹 기반 리소스를 사용하도록 요청받게 됩니다. 개입 그룹은 코치로부터 전화 지원을 받아 질문에 답하고 웹사이트 자료를 탐색할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상(출생 시)
- 영어 또는 프랑스어 구사 능력
- 출산
- 인터넷 및 이메일 액세스
포함 기준(2단계):
- EPDS 10 - 19 또는 GAD-7 10+ 중 하나의 점수. GAD-7 점수가 15+인 여성은 정신 건강 간호사에게 의뢰되어 연구에 포함될 것입니다.
- 집에서 아기
제외 기준:
- 현재 심리 치료를 받고 있거나 양극성 장애 또는 정신병 병력이 있는 여성은 제외됩니다.
- 심한 증상(EPDS 20점 이상, 제외됨) 모든 항우울제 및/또는 심리 치료는 연구팀이 아닌 참가자의 주치의가 관리합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 전화 코칭과 함께 웹 기반 개입에 액세스할 수 있습니다.
개입 참가자는 12주 동안 7번의 코치 호출을 받게 됩니다.
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12주 동안 전화 코칭 이용
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NO_INTERVENTION: 대조군
제어 그룹은 전화 지원 없이 웹 기반 개입에만 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 스크리닝, 3개월 및 6개월
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EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale)는 4점 응답 척도가 포함된 10개 항목의 자가 보고 측정이며 지난 7일 동안 참가자의 우울 증상을 선별하도록 설계되었습니다.
EPDS에는 자해에 대한 생각에 대한 하나의 질문(항목 10)이 포함되어 있습니다.
10개 항목의 합계 점수를 사용하여 총점을 생성합니다.
이 척도는 컷오프 점수 12를 사용하여 최적의 민감도와 특이성을 갖습니다.
이 연구의 목적을 위해 잠재적으로 임상적으로 유의한 우울 증상이 있는 참가자를 식별하기 위해 10+의 컷오프 점수가 사용됩니다.
EPDS에서 20점 이상인 여성은 제외되며 심각한 증상의 범위에 있는 것으로 간주됩니다.
10-19의 점수가 연구에 포함될 것이며 경증에서 중등도의 증상으로 간주됩니다.
어느 범주에서든 이러한 점수의 증가는 우울증 증상의 증가로 간주됩니다.
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스크리닝, 3개월 및 6개월
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 검진, 3개월 및 6개월
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지난 7일 동안 불안 증상의 수준을 선별하고 측정하기 위해 고안된 7개 항목의 자가 보고식 일반 불안 장애(GAD-7) 설문지입니다.
10의 확인된 컷 포인트가 이 연구에 사용됩니다.
GAD-7이 15보다 큰 여성은 심각한 범위의 불안 증상을 보이는 것으로 간주됩니다.
10 - 15의 점수는 경증에서 중등도의 불안 증상으로 간주됩니다.
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검진, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성 및 수용 가능성에 대한 질문
기간: 3 개월
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모든 참가자는 사용성(레이아웃, 탐색, 기능) 및 수용성(전반적인 유용성, 특정 주제의 유용성, 기분 개선 및 건강한 행동 참여를 위한 사이트의 유용성, 신뢰성 및 프로그램 길이/ 지속).
시스템 사용 데이터는 사용자의 자체 보고를 보완하며 사용자 로그인 빈도 및 기간, 본 모듈 수를 포함합니다.
약 50%의 평균 준수율(완료된 모듈 수로 정의됨)이 결과에 상당한 변화를 보이는 e-mental health 개입에서 관찰되었다는 점을 감안할 때 이 컷오프는 허용 가능한 사용 메트릭으로 선택되었습니다.
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3 개월
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모성 기능의 바킨 지수(BIMF)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Barkin 산모 기능 지수(BIMF)는 산모의 산모 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
이해력, 환자 중심 평가 스타일 및 심리적 프로필로 유명합니다.
20개 항목의 BIMF는 새로운 모성을 경험한 여성의 경험을 기반으로 하며 최적의 모성 기능을 나타내는 총점 120점에서 0에서 120까지의 범위를 가질 수 있습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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부모 스트레스 설문지(PARSS)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PARSS(Parental Stress Questionnaire)는 양육의 긍정적인 측면과 부정적인 스트레스 측면을 측정하기 위해 고안된 18개 항목의 설문지입니다.
자기 보고식 5점 척도는 부모가 다양한 양육 주제에 대해 동의하거나 동의하지 않음으로써 자녀와의 관계에 대해 어떻게 느끼는지 평가하는 데 도움이 됩니다.
이 도구는 스트레스 수준의 변화를 평가하는 데 사용되며 양육 능력을 향상시키는 데 필요한 지원 또는 서비스 수준을 알려줍니다.
8개의 긍정적인 항목은 척도에서 가능한 점수의 범위가 18-90 사이가 되도록 역점수됩니다.
척도의 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 6 개월
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중재에 대한 만족도는 참가자에게 중재에 대해 가장 마음에 들었던 점과 개선할 수 있는 점을 묻는 8개 항목 개방형 질문으로 측정됩니다.
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6 개월
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정신 건강 문제에 대한 서비스 이용에 관한 설문지
기간: 기준선 및 6개월
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이 측정은 Canadian Community Mental Health Questionnaire(CCMHS)에서 채택한 질문을 사용합니다.
이러한 질문은 정신과 의사, 심리학자, 가정의, 간호사, 사회 복지사, 자조 그룹 및 연구에 참여한 이후 정신 건강 문제에 대한 기타 지역 사회 서비스 방문에 대해 묻습니다.
질문은 연구에 참여한 이후로 이러한 서비스를 사용한 여성의 비율을 식별합니다.
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기준선 및 6개월
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코칭 설문지의 수용 가능성
기간: 6 개월
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개입 그룹은 6개월 후 코치의 지원과 지도를 받는 유용성(긍정적 및 부정적 측면)에 대한 추가 설문지를 받게 됩니다.
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6 개월
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코치 로그 및 기록
기간: 6 개월
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코칭에 대한 준수 여부는 시도 및 완료, 접촉 기간, 다루는 주제, 권장 및/또는 사용된 모듈, 목표 설정 및 발생한 문제를 기록하는 코치 로그에서 추적됩니다.
연락처는 충실도 모니터링을 위해 테이프로 녹음됩니다.
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6 개월
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코치 퇴장 인터뷰
기간: 6 개월
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연구가 끝날 때 코치는 자신의 경험, 이러한 형태의 지원을 제공하는 데 발생한 문제 및 개입을 개선할 수 있는 방법에 대한 반구조화된 종료 인터뷰에 참여합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전화 코칭에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)완전한
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국