Telefon-Coaching-Intervention für postpartale Depression und Angst
Eine randomisierte Pilotstudie einer telefonischen Coaching-Intervention für postpartale Depressionen und Angstzustände
Psychische Gesundheitsprobleme betreffen bis zu 20 % der Frauen irgendwann während der Perinatalperiode (d. h. von der Schwangerschaft bis zu einem Jahr nach der Geburt). Perinatale psychische Gesundheitsprobleme (PMH) wurden mit vielen negativen geburtshilflichen Ergebnissen in Verbindung gebracht, wie z. B. höhere elektive Kaiserschnitte, Frühgeburten, Präeklampsie, niedrigere Fruchtbarkeitsraten und längerer Krankenhausaufenthalt nach der Geburt.
Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Vorteile einer kostengünstigen, nachhaltigen webbasierten Intervention (WBI) mit Telefoncoaching für Frauen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von postpartalen Depressionen und Angstzuständen.
Die Intervention enthält Module, die postpartalen Müttern helfen:
- Lernen neuer Informationen, um ihren Zustand besser zu verstehen. Dies kann Müttern das Gefühl geben, dass sie nicht allein sind und dass ihre Erfahrung nicht abnormal ist. Es vermittelt ein besseres Verständnis, das ihnen helfen kann, sich sicherer in ihrer Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal zu fühlen, und kann es einfacher machen, ihre Erfahrungen mit Familie und Freunden zu teilen.
- Lernen und Üben neuer Fähigkeiten. Dies kann Müttern helfen, sich sicher zu fühlen, dass sie sich auf Verhaltensweisen einlassen können, die sich als vorteilhaft für die Stimmung und zur Verbesserung von Stress erwiesen haben. Dazu kann gehören, dass Sie lernen, Aktivitäten wie körperliche Bewegung zu planen, eine angemessene Schlafhygiene zu praktizieren oder zu lernen, eine neue Denkweise über Probleme anzuwenden, um Ihnen zu helfen, Lösungen zu finden.
Diese Studie stellt einen ersten Schritt dar, um eine nachhaltige Intervention für PMH-Probleme zu implementieren, um den PMH-Bedürfnissen und -Präferenzen von Frauen für Unterstützung besser gerecht zu werden. Dies wird dazu beitragen, die derzeitige Lücke bei kostengünstigen webbasierten Interventionen für PMH aufzudecken. Zu den spezifischen Ergebnissen (sowohl auf Französisch als auch auf Englisch) gehören: ein Handbuch mit detaillierten Coaching-Verfahren; Berichte für Entscheidungsträger und Kurzzusammenfassungen für Anspruchsgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen, die innerhalb von 5 - 12 Wochen nach der Geburt Symptome einer Depression oder Angst zeigen, werden die folgenden Forschungsfragen berücksichtigt:
Machbarkeit und Akzeptanz der beiden Interventionskomponenten WBI und Coaching:
a) Bei den Frauen in den gecoachten und nicht gecoachten Gruppen: i) Wie nehmen die Teilnehmer die Benutzerfreundlichkeit des WBI in Bezug auf Layout, Navigation und Funktionalität 3 Monate nach der Randomisierung wahr? ii) Wie hoch ist die Zufriedenheit mit der Intervention nach 6 Monaten? b) Bei den Frauen in der gecoachten Gruppe: i) Wie hoch sind die Abschlussquoten der geplanten Telefonkontakte? ii) Wie nehmen die Teilnehmer die Akzeptanz des Coachings nach 6 Monaten wahr? iii) Wie nehmen Trainer die Akzeptanz von Coaching-Interventionen wahr?
- Wirksamkeit: Der EPDS ist der primäre Endpunkt für Depressionen und der GAD-7 ist der primäre Endpunkt für Angstzustände. i) Primäre Endpunkte: Wie wirkt sich Coaching auf die Schwere von Depressionen und/oder Angstsymptomen im 3. und 6. Monat aus? nachverfolgen? ii). Sekundäre Ergebnisse: Welche Wirkung hat Coaching im Alter von 3 und 6 Monaten auf die Funktionsfähigkeit der Mutter, elterlichen Stress und im Alter von 6 Monaten auf die Nutzung von psychiatrischen Diensten und Hindernisse für die Nutzung dieser Dienste?
Hypothese: Die Untersucher erwarten nach 6 Monaten eine Abnahme der Werte in EPDS und GAD-7 in der Gruppe mit Coaching im Vergleich zur Gruppe ohne Coaching.
Die Ermittler werden eine randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie mit zwei Gruppen von Frauen durchführen, von denen eine dem WBI mit Coaching und die andere dem selbstgesteuerten WBI zugeordnet ist. Diese RCT würde aus den folgenden Schritten bestehen:
- Rekrutierung einer Stichprobe von Frauen unmittelbar nach der Geburt (24 Stunden) bei SMHC und Einholung der Zustimmung, sie innerhalb von 5 bis 12 Wochen nach der Geburt erneut zu kontaktieren
- 5-12 Wochen nach der Geburt: Frauen auf Eignung für RCT untersuchen;
- Fordern Sie eine informierte Zustimmung zu RCT an
- Baseline-Maßnahmen (T0);
- Follow-up nach 3 Monaten (T1) und
- Follow-up nach 6 Monaten (T2). Frauen, die an anderer Stelle im CIUSSS entbinden, können 5-12 Wochen nach der Geburt an die Studie überwiesen werden. Diese Frauen folgen dann den Schritten 2-6
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, zu jedem Zeitpunkt, wie oben erwähnt, Online-Fragebögen zu beantworten und webbasierte Ressourcen für Informationen und Unterstützung nach der Geburt zu nutzen. Die Interventionsgruppe erhält telefonische Unterstützung von Trainern, um Fragen zu beantworten und durch das Website-Material zu navigieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ (bei der Geburt)
- Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen
- Lebendgeburt
- Zugang zum Internet und E-Mail
Einschlusskriterien (bei Schritt 2):
- Ergebnis entweder auf EPDS 10 - 19 oder GAD-7 von 10+. Frauen mit einem GAD-7-Wert von 15+ werden an die Krankenschwester für psychische Gesundheit überwiesen und in die Studie aufgenommen.
- Schätzchen zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich derzeit in psychologischer Behandlung befinden und/oder eine Bipolare Störung oder Psychose in der Vorgeschichte haben, werden ausgeschlossen
- Schwere Symptome (Punktzahl von 20 oder mehr auf dem EPDS, wird ausgeschlossen.) Jegliche antidepressive und/oder psychologische Behandlung wird vom eigenen Arzt des Teilnehmers und nicht vom Forschungsteam durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe hat Zugang zur webbasierten Intervention zusammen mit Telefoncoaching.
Die Teilnehmer der Intervention erhalten 7 Coach Calls über einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Zugang zum Telefoncoaching für einen Zeitraum von 12 Wochen
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hat nur Zugriff auf die webbasierte Intervention ohne telefonische Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate & 6 Monate
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß mit einer 4-Punkte-Antwortskala und wurde entwickelt, um die Teilnehmer auf depressive Symptome in den letzten sieben Tagen zu untersuchen.
Der EPDS enthält eine Frage (Item 10) zu Gedanken an Selbstverletzung.
Die Summenpunktzahlen für die 10 Items werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu generieren.
Dieses Maß hat eine optimale Sensitivität und Spezifität bei einem Cutoff-Score von 12.
Für die Zwecke dieser Studie wird ein Cutoff-Score von 10+ verwendet, um Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten depressiven Symptomen zu identifizieren.
Frauen, die im EPDS 20 oder mehr Punkte erzielen, werden ausgeschlossen und gelten als im Bereich schwerer Symptome.
Eine Punktzahl von 10-19 wird in die Studie aufgenommen und gilt als leichte bis mittelschwere Symptome.
Ein Anstieg dieser Werte in beiden Kategorien würde als Anstieg der Depressionssymptome gewertet werden
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Screening, 3 Monate & 6 Monate
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate & 6 Monate
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Der aus sieben Punkten bestehende Fragebogen zur Selbsteinschätzung der generalisierten Angststörung (GAD-7), der entwickelt wurde, um das Ausmaß der Angstsymptome während der letzten sieben Tage zu untersuchen und zu messen.
Für diese Studie wird ein identifizierter Schnittpunkt von 10 verwendet.
Bei Frauen mit einem GAD-7 von über 15 wird davon ausgegangen, dass sie Angstsymptome im schweren Bereich zeigen.
ein Wert von 10 bis 15 wird als leichte bis mittelschwere Angstsymptome angesehen.
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Screening, 3 Monate & 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragen zur Usability & Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Teilnehmer werden 3 Monate nach der Randomisierung an einer Umfrage teilnehmen, um die Benutzerfreundlichkeit (Layout, Navigation, Funktionalität) und Akzeptanz (Gesamtnutzen, Nutzen bestimmter Themen, Nützlichkeit der Website zur Verbesserung der Stimmung und zur Beteiligung an gesundem Verhalten, Glaubwürdigkeit und Programmdauer) zu bewerten. Dauer).
Die Systemnutzungsdaten ergänzen die Selbstberichte der Benutzer und umfassen die Häufigkeit und Dauer der Benutzeranmeldung sowie die Anzahl der angezeigten Module.
Angesichts der Tatsache, dass eine durchschnittliche Adhärenzrate von etwa 50 % (definiert als Anzahl der abgeschlossenen Module) bei E-Mental-Health-Interventionen beobachtet wurde, die signifikante Veränderungen der Ergebnisse zeigten, wurde dieser Grenzwert als akzeptable Nutzungsmetrik ausgewählt.
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3 Monate
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Barkin-Index der mütterlichen Funktion (BIMF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate & 6 Monate
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Der Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) wurde entwickelt, um die mütterliche Funktionsfähigkeit frischgebackener Mütter zu messen.
Es ist bekannt für seine Verständlichkeit, seinen patientenzentrierten Bewertungsstil und sein psychometrisches Profil.
Der BIMF mit 20 Items basiert auf den Erfahrungen von Frauen, die eine neue Mutterschaft erleben, und hat einen möglichen Bereich von 0 bis 120, wobei eine Gesamtpunktzahl von 120 eine optimale mütterliche Funktion anzeigt.
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Baseline, 3 Monate & 6 Monate
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Elterlicher Belastungsfragebogen (PARSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate & 6 Monate
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Der Parental Stress Questionnaire (PARSS) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die positiven Aspekte der Elternschaft sowie die negativen Stressaspekte zu messen.
Die Fünf-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung hilft Eltern einzuschätzen, wie sie die Beziehung zu ihrem Kind empfinden, indem sie verschiedenen Erziehungsthemen zustimmen oder nicht zustimmen.
Das Tool wird verwendet, um die Veränderung des Stressniveaus zu bewerten und informiert über das Maß an Unterstützung oder Dienstleistungen, die zur Verbesserung der elterlichen Kapazität erforderlich sind.
Die 8 positiven Items werden umgekehrt bewertet, sodass mögliche Werte auf der Skala zwischen 18 und 90 liegen können.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf größeren Stress hin.
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Baseline, 3 Monate & 6 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit mit der Intervention wird mit 8 offenen Fragen gemessen, in denen die Teilnehmer gefragt werden, was ihnen an der Intervention am besten gefallen hat und was verbessert werden könnte.
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6 Monate
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Fragebogen zur Inanspruchnahme von Diensten bei psychischen Problemen
Zeitfenster: Grundlinie & 6 Monate
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Diese Maßnahme verwendet Fragen, die aus dem Canadian Community Mental Health Questionnaire (CCMHS) übernommen wurden.
Diese Fragen beziehen sich auf Besuche bei Psychiatern, Psychologen, Hausärzten, Krankenschwestern, Sozialarbeitern, Selbsthilfegruppen und anderen kommunalen Diensten für psychische Gesundheitsprobleme seit Aufnahme der Studie.
Die Fragen geben den Prozentsatz der Frauen an, die diese Dienste seit ihrem Eintritt in die Studie in Anspruch genommen haben.
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Grundlinie & 6 Monate
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Akzeptanz des Coaching-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Interventionsgruppe erhält nach 6 Monaten einen zusätzlichen Fragebogen zum Nutzen (positive und negative Aspekte) der Unterstützung und Anleitung durch den Coach
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6 Monate
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Trainerprotokolle und Aufzeichnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung des Coachings wird in Coach-Logs festgehalten, in denen versucht und abgeschlossen, Dauer der Kontakte, behandelte Themen, empfohlene und/oder genutzte Module, gesetzte Ziele und aufgetretene Probleme festgehalten werden.
Die Kontakte werden zur Überwachung der Wiedergabetreue auf Tonband aufgezeichnet.
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6 Monate
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Coach-Exit-Interview
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der Studie wird der Coach an einem halbstrukturierten Exit-Interview über seine Erfahrungen, die Herausforderungen, die bei der Bereitstellung dieser Form der Unterstützung aufgetreten sind, und darüber, wie die Intervention verbessert werden könnte, teilnehmen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMHC-18-25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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