Телефонное коучинговое вмешательство при послеродовой депрессии и тревоге
Пилотное рандомизированное исследование телефонного коучинга при послеродовой депрессии и тревоге
Проблемы с психическим здоровьем затрагивают до 20% женщин в какой-то момент перинатального периода (т. е. от беременности до одного года после родов). Перинатальные проблемы психического здоровья (ПМК) связаны со многими негативными акушерскими исходами, такими как более частое плановое кесарево сечение, преждевременные роды, преэклампсия, более низкие показатели фертильности и более длительное послеродовое пребывание в больнице.
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки осуществимости, приемлемости и потенциальных преимуществ недорогостоящего устойчивого веб-вмешательства (WBI) с коучингом по телефону для женщин с легкой или умеренной симптоматикой послеродовой депрессии и тревоги.
Мероприятие содержит модули, которые помогут матерям в послеродовом периоде:
- Изучение новой информации для лучшего понимания их состояния. Это может помочь матерям почувствовать, что они не одиноки и что их опыт не является ненормальным. Это дает лучшее понимание, которое может помочь им чувствовать себя более уверенно в общении со специалистами здравоохранения и может облегчить обмен опытом с семьей и друзьями.
- Обучение и отработка новых навыков. Это может помочь матерям почувствовать уверенность в том, что они могут вести себя так, как было доказано, что они улучшают настроение и снимают стресс. Это может включать в себя обучение планированию таких занятий, как физические упражнения, соблюдение правил гигиены сна или обучение использованию нового способа мышления о проблемах, который поможет вам найти решения.
Это испытание представляет собой первый шаг к внедрению устойчивого вмешательства по проблемам ПМК, чтобы лучше удовлетворять потребности и предпочтения женщин ПМК в поддержке. Это поможет информировать о текущем пробеле в недорогих интернет-вмешательствах при ПМК. Конкретные результаты (на французском и английском языках) включают: руководство с подробным описанием процедур коучинга; отчеты для лиц, принимающих решения, и краткие сводки для групп заинтересованных сторон
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди женщин с симптомами депрессии или тревоги в течение 5–12 недель после родов будут рассмотрены следующие вопросы исследования:
Выполнимость и приемлемость двух компонентов вмешательства - WBI и коучинга:
a) Среди женщин в группах с коучингом и без коучинга: i) Как участники оценивают удобство использования WBI в отношении макета, навигации и функциональности через 3 месяца после рандомизации? ii) Каков уровень удовлетворенности вмешательством через 6 месяцев? б) Среди женщин в тренируемой группе: i) Каковы показатели завершения запланированных телефонных контактов? ii) Как участники воспринимают приемлемость коучинга в возрасте 6 месяцев? iii) Как тренер воспринимает приемлемость коучингового вмешательства?
- Эффективность: EPDS является первичным критерием исхода для депрессии, а GAD-7 — первичным критерием исхода для тревоги. i) Первичные исходы: как коучинг влияет на тяжесть депрессии и/или симптомы тревоги через 3 и 6 месяцев. следовать за? ii). Вторичные результаты: Каков эффект коучинга в возрасте 3 и 6 месяцев на материнскую деятельность, родительский стресс и в 6 месяцев на использование услуг по охране психического здоровья, а также барьеры для использования этих услуг?
Гипотеза. Исследователи ожидают снижения показателей EPDS и GAD-7 в группе с коучингом по сравнению с группой без коучинга через 6 месяцев.
Исследователи проведут пилотное одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование с коучингом по телефону для непрофессионалов с двумя группами женщин, одна из которых назначена на ИВБ с коучингом, а другая - в ИВР с самостоятельным управлением. Это RCT будет состоять из следующих шагов:
- Набор женщин сразу после родов (24 часа) в SMHC и получение согласия на повторный контакт с ними в течение 5–12 недель после родов.
- 5-12 недель после родов: скрининг женщин на соответствие требованиям РКИ;
- Запросить информированное согласие на РКИ
- Базовые показатели (T0);
- Последующее наблюдение через 3 месяца (T1) и
- Последующее наблюдение через 6 месяцев (T2). Женщины, рожавшие в другом месте CIUSSS, могут быть направлены на исследование через 5–12 недель после родов. Затем эти женщины выполняют шаги 2–6.
Участникам будет предложено ответить на онлайн-анкеты в каждый момент времени, как указано выше, и использовать веб-ресурсы для получения информации и поддержки после родов. Группа вмешательства будет получать поддержку по телефону от тренеров, которые помогут ответить на вопросы и ориентироваться в материалах веб-сайта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ (при рождении)
- Способность говорить по-английски или по-французски
- Живорождение
- Доступ к Интернету и электронной почте
Критерии включения (на этапе 2):
- Оценка по EPDS 10–19 или GAD-7 из 10+. Женщины с оценкой GAD-7 15+ будут направлены к медсестре по психическому здоровью и будут включены в исследование.
- ребенок дома
Критерий исключения:
- Женщины, в настоящее время проходящие психологическое лечение и / или имеющие в анамнезе биполярное расстройство или психоз, не будут включены.
- Тяжелые симптомы (оценка 20 или более баллов по шкале EPDS будут исключены. Любое антидепрессивное и/или психологическое лечение будет проводиться лечащим врачом участника, а не исследовательской группой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет иметь доступ к вмешательству через Интернет вместе с коучингом по телефону.
Участники интервенции получат 7 звонков тренера в течение 12 недель.
|
Доступ к телефонному коучингу сроком на 12 недель
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа будет иметь доступ только к вмешательству через Интернет без поддержки по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца и 6 месяцев
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов с четырехбалльной шкалой ответов и предназначена для скрининга участников на наличие симптомов депрессии за последние семь дней.
EPDS включает один вопрос (пункт 10) о мыслях о причинении себе вреда.
Сумма баллов по 10 пунктам используется для получения общего балла.
Этот показатель имеет оптимальную чувствительность и специфичность при пороговом значении 12.
Для целей этого исследования пороговая оценка 10+ используется для выявления участников с потенциально клинически значимыми депрессивными симптомами.
Женщины, набравшие 20 или более баллов по шкале EPDS, будут исключены, и считается, что они находятся в диапазоне тяжелых симптомов.
Оценка от 10 до 19 будет включена в исследование и считается симптомами от легкой до умеренной степени тяжести.
Увеличение этих показателей в любой категории будет расцениваться как усиление симптомов депрессии.
|
Скрининг, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) из семи пунктов, предназначенный для выявления и измерения уровня симптомов тревожности в течение последних семи дней.
Для этого исследования используется идентифицированная точка отсечки 10.
Женщины с GAD-7 выше 15 будут считаться имеющими симптомы беспокойства в тяжелом диапазоне.
оценка от 10 до 15 будет считаться легкими или умеренными симптомами тревоги.
|
Скрининг, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросы по удобству использования и приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после рандомизации все участники заполнят опрос для оценки удобства использования (макет, навигация, функциональность) и приемлемости (общая полезность, полезность конкретных тем, полезность сайта для улучшения настроения и здорового поведения, достоверность и продолжительность программы). продолжительность).
Данные об использовании системы будут дополнять самоотчеты пользователей и включать частоту и продолжительность входа пользователя в систему, количество просмотренных модулей.
Учитывая, что средний уровень приверженности около 50% (определяемый как количество завершенных модулей) наблюдался при электронных вмешательствах в области психического здоровья, показывающих значительные изменения в результатах, это отсечение было выбрано в качестве приемлемого показателя использования.
|
3 месяца
|
|
Индекс Баркина материнского функционирования (BIMF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Индекс материнского функционирования Баркина (BIMF) предназначен для измерения материнского функционирования у молодых матерей.
Он известен своей понятностью, стилем оценки, ориентированным на пациента, и психометрическим профилем.
BIMF из 20 пунктов основан на опыте женщин, переживающих новое материнство, и имеет возможный диапазон от 0 до 120 с общим баллом 120, указывающим на оптимальное материнское функционирование.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Опросник родительского стресса (PARSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник родительского стресса (PARSS) представляет собой опросник из 18 пунктов, предназначенный для измерения положительных аспектов воспитания, а также отрицательных стрессовых аспектов.
Пятибалльная шкала самоотчета помогает родителям оценить, как они относятся к отношениям со своим ребенком, соглашаясь или не соглашаясь с различными темами воспитания.
Инструмент используется для оценки изменения уровня стресса и может информировать об уровне поддержки или услуг, необходимых для улучшения родительских способностей.
8 положительных пунктов оцениваются в обратном порядке, так что возможные баллы по шкале могут варьироваться от 18 до 90.
Более высокие баллы по шкале указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность вмешательством будет измеряться с помощью открытых вопросов из 8 пунктов, в которых участникам будет задано, что им больше всего понравилось в вмешательстве и что можно было бы улучшить.
|
6 месяцев
|
|
Анкета об использовании услуг при проблемах с психическим здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
В этом показателе используются вопросы, адаптированные из Анкеты психического здоровья канадского сообщества (CCMHS).
Эти вопросы касаются посещения психиатров, психологов, семейных врачей, медсестер, социальных работников, групп самопомощи и других общественных служб по поводу проблем психического здоровья с момента их включения в исследование.
Вопросы определят процент женщин, которые воспользовались этими услугами с момента их включения в исследование.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Приемлемость коучинговой анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Группа вмешательства через 6 месяцев получит дополнительную анкету о пользе (положительных и отрицательных аспектах) поддержки и руководства со стороны тренера.
|
6 месяцев
|
|
Журналы и записи тренера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к коучингу будет отслеживаться в журналах коучей, в которых фиксируются попытки и завершенные попытки, продолжительность контактов, затронутые темы, модули, которые были рекомендованы и/или использованы, поставленные цели и возникшие проблемы.
Контакты будут записаны на магнитную ленту для контроля точности.
|
6 месяцев
|
|
Выходное интервью тренера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце исследования коуч примет участие в полуструктурированном заключительном интервью, чтобы рассказать о своем опыте, проблемах, возникших при оказании этой формы поддержки, и о том, как можно улучшить вмешательство.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-18-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .