Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczna interwencja coachingowa w przypadku depresji poporodowej i lęku

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jane McCusker, MD DrPH, McGill University

Pilotażowa randomizowana próba telefonicznej interwencji coachingowej w przypadku depresji poporodowej i lęku

Problemy ze zdrowiem psychicznym dotykają do 20% kobiet w pewnym momencie okresu okołoporodowego (tj. Okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym (PMH) są związane z wieloma negatywnymi skutkami położniczymi, takimi jak częstsze cesarskie cięcie, przedwczesne porody, stan przedrzucawkowy, niższe współczynniki dzietności i dłuższy pobyt w szpitalu po porodzie.

To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i potencjalnych korzyści z niedrogiej, zrównoważonej interwencji internetowej (WBI) z coachingiem telefonicznym dla kobiet z łagodną do umiarkowanej symptomatologią depresji poporodowej i lęku.

Interwencja zawiera moduły, które pomogą mamom po porodzie:

  1. Uczenie się nowych informacji, aby lepiej zrozumieć ich stan. Może to pomóc matkom poczuć, że nie są same i że ich doświadczenia nie są nienormalne. Daje lepsze zrozumienie, które może pomóc im poczuć się pewniej w komunikacji z pracownikami służby zdrowia i może ułatwić dzielenie się swoimi doświadczeniami z rodziną i przyjaciółmi.
  2. Nauka i ćwiczenie nowych umiejętności. Może to pomóc matkom poczuć się pewnie, że mogą angażować się w zachowania, które, jak wykazano, są korzystne dla nastroju i zmniejszają stres. Może to obejmować naukę planowania działań, takich jak ćwiczenia fizyczne, praktykowanie właściwej higieny snu lub naukę korzystania z nowego sposobu myślenia o problemach, aby pomóc Ci znaleźć rozwiązania.

Ta próba stanowi pierwszy krok do wdrożenia trwałej interwencji w przypadku problemów z PMH w celu lepszego zaspokojenia potrzeb i preferencji kobiet w zakresie PMH w zakresie wsparcia. Pomoże to uzupełnić obecną lukę w tanich interwencjach internetowych dla PMH. Konkretne rezultaty (w języku francuskim i angielskim) obejmują: podręcznik szczegółowo opisujący procedury coachingowe; raporty dla decydentów i krótkie podsumowania dla grup interesariuszy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wśród kobiet zgłaszających się z objawami depresji lub lęku w okresie od 5 do 12 tygodni po porodzie zostaną rozważone następujące pytania badawcze:

  1. Wykonalność i akceptowalność dwóch komponentów interwencji – WBI i coachingu:

    a) Wśród kobiet w grupach trenowanych i nietrenowanych: i) Jakie są spostrzeżenia uczestników dotyczące użyteczności WBI w odniesieniu do układu, nawigacji i funkcjonalności po 3 miesiącach od randomizacji? ii) Jakie są wskaźniki zadowolenia z interwencji po 6 miesiącach? b) Wśród kobiet w grupie coachowanej: i) Jakie są wskaźniki realizacji planowanych kontaktów telefonicznych? ii) Jak uczestnicy postrzegają akceptowalność coachingu po 6 miesiącach? iii) Jakie są opinie trenera na temat dopuszczalności interwencji coachingowej?

  2. Skuteczność: EPDS jest podstawową miarą wyniku dla depresji, a GAD-7 jest główną miarą wyniku dla lęku i) Główne wyniki: Jaki jest wpływ coachingu na nasilenie objawów depresji i/lub lęku po 3 i 6 miesiącach podejmować właściwe kroki? ii). Wyniki drugorzędne: Jaki jest wpływ coachingu w wieku 3 i 6 miesięcy na funkcjonowanie matki, stres rodziców i w wieku 6 miesięcy na korzystanie z usług zdrowia psychicznego oraz bariery w korzystaniu z tych usług?

Hipoteza: Badacze spodziewają się spadku wyników w EPDS i GAD-7 w grupie z coachingiem w porównaniu z grupą bez coachingu po 6 miesiącach.

Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną próbę kontrolną z pojedynczą ślepą próbą, z poradami telefonicznymi dla laików, z dwiema grupami kobiet, jedną przydzieloną do WBI z coachingiem, a drugą do samouczącej się WBI. Ten RCT składałby się z następujących kroków:

  1. Rekrutacja próby kobiet bezpośrednio po porodzie (24h) w SMHC i uzyskanie zgody na ponowny kontakt z nimi w ciągu 5 - 12 tygodni po porodzie
  2. 5-12 tygodni po porodzie: zbadaj kobiety pod kątem kwalifikowalności do RCT;
  3. Poproś o świadomą zgodę na RCT
  4. Miary bazowe (T0);
  5. Kontrola po 3 miesiącach (T1) i
  6. Kontrola po 6 miesiącach (T2). Kobiety, które rodzą w innym miejscu w CIUSSS, mogą zostać skierowane do badania 5-12 tygodni po porodzie. Te kobiety następnie wykonują kroki 2-6

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w każdym punkcie czasowym, jak wspomniano powyżej, i skorzystanie z zasobów internetowych w celu uzyskania informacji i wsparcia po porodzie. Grupa interwencyjna otrzyma wsparcie telefoniczne od trenerów, aby pomóc odpowiedzieć na pytania i poruszać się po materiałach na stronie internetowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ (przy urodzeniu)
  • Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim
  • żywy poród
  • Dostęp do internetu i poczty elektronicznej

Kryteria włączenia (w kroku 2):

  • Zdobądź wynik na EPDS 10 - 19 lub GAD-7 na 10+. Kobiety z wynikiem GAD-7 powyżej 15 zostaną skierowane do pielęgniarki zdrowia psychicznego i zostaną włączone do badania.
  • Dziecko w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety aktualnie przechodzące leczenie psychologiczne i/lub mające historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy zostaną wykluczone
  • Poważne objawy (wynik 20 lub więcej punktów w skali EPDS zostanie wykluczony. Jakiekolwiek leczenie przeciwdepresyjne i/lub psychologiczne będzie prowadzone przez lekarza uczestnika, a nie przez zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do interwencji internetowej wraz z coachingiem telefonicznym. Uczestnicy interwencji otrzymają 7 wezwań autokarowych w okresie 12 tygodni.
Dostęp do Coachingu Telefonicznego na okres 12 tygodni
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała dostęp tylko do interwencji internetowej bez wsparcia telefonicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 3 miesiące i 6 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena, z czteropunktową skalą odpowiedzi, która ma na celu przeszukiwanie uczestników pod kątem objawów depresyjnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. EPDS zawiera jedno pytanie (pozycja 10) dotyczące myśli o samookaleczeniu. Wyniki sumy dla 10 pozycji są używane do wygenerowania wyniku całkowitego. Ta miara ma optymalną czułość i swoistość przy wartości granicznej 12. Na potrzeby tego badania przyjęto punkt odcięcia 10+ w celu zidentyfikowania uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi. Kobiety, które uzyskają 20 lub więcej punktów w EPDS, zostaną wykluczone i uznaje się, że mają poważne objawy. Wynik 10-19 zostanie włączony do badania i jest uważany za objawy łagodne do umiarkowanych. Wzrost tych wyników w którejkolwiek z kategorii byłby uważany za wzrost objawów depresji
Badanie przesiewowe, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3 miesiące i 6 miesięcy
Składający się z siedmiu pozycji kwestionariusz dotyczący uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), przeznaczony do badania przesiewowego i pomiaru poziomu objawów lękowych w ciągu ostatnich siedmiu dni. W tym badaniu wykorzystano zidentyfikowany punkt odcięcia równy 10. Kobiety, które mają GAD-7 większy niż 15, będą uważane za wykazujące objawy lęku w ciężkim zakresie. wynik 10-15 będzie uważany za łagodne do umiarkowanych objawów lęku.
Badania przesiewowe, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania dotyczące użyteczności i akceptowalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę po 3 miesiącach od randomizacji, aby ocenić użyteczność (układ, nawigacja, funkcjonalność) i akceptowalność (ogólna użyteczność, przydatność określonych tematów, przydatność strony do poprawy nastroju i angażowania się w zdrowe zachowania, wiarygodność i długość programu/ czas trwania). Dane o użytkowaniu systemu będą uzupełnieniem samoopisów użytkowników i będą obejmować częstotliwość i czas logowania użytkownika, liczbę przeglądanych modułów. Biorąc pod uwagę, że zaobserwowano średni wskaźnik przestrzegania zaleceń na poziomie około 50% (zdefiniowany jako liczba ukończonych modułów) w interwencjach e-psychiatrycznych wykazujących znaczące zmiany w wynikach, ten punkt odcięcia został wybrany jako akceptowalna miara użytkowania.
3 miesiące
Indeks Barkina funkcjonowania matki (BIMF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania matki u młodych matek. Jest znany ze swojej zrozumiałości, skoncentrowanego na pacjencie stylu oceny i profilu psychometrycznego. Składający się z 20 pozycji BIMF opiera się na doświadczeniach kobiet doświadczających nowego macierzyństwa i ma możliwy zakres od 0 do 120, przy czym łączny wynik 120 wskazuje na optymalne funkcjonowanie matki.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz stresu rodzicielskiego (PARSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz stresu rodzicielskiego (PARSS) to 18-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru pozytywnych aspektów rodzicielstwa, jak również negatywnych aspektów stresujących. Pięciostopniowa skala samooceny pomaga rodzicom ocenić, co myślą o związku z dzieckiem, zgadzając się lub nie zgadzając się na różne tematy związane z rodzicielstwem. Narzędzie służy do oceny zmiany poziomu stresu i informuje o poziomie wsparcia lub usług potrzebnych do poprawy zdolności rodzicielskich. 8 pozytywnych pozycji jest ocenianych odwrotnie, tak aby możliwe wyniki na skali mogły mieścić się w przedziale od 18 do 90. Wyższe wyniki na skali wskazują na większy stres.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie z interwencji będzie mierzone za pomocą 8-punktowych pytań otwartych, w których uczestnicy będą pytać, co najbardziej podobało im się w interwencji i co można poprawić.
6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący korzystania z usług w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Miara ta wykorzystuje pytania zaadaptowane z Kwestionariusza Zdrowia Psychicznego Kanadyjskiej Społeczności (CCMHS). Pytania te dotyczą wizyt u psychiatrów, psychologów, lekarzy rodzinnych, pielęgniarek, pracowników socjalnych, grup samopomocy i innych usług środowiskowych w zakresie problemów ze zdrowiem psychicznym, odkąd przystąpili do badania. Pytania pozwolą określić odsetek kobiet, które skorzystały z tych usług od momentu przystąpienia do badania.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji coachingu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowy kwestionariusz po 6 miesiącach na temat przydatności (pozytywne i negatywne aspekty) wsparcia i wskazówek trenera
6 miesięcy
Dzienniki i zapisy trenera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie coachingu będzie rejestrowane w dziennikach trenera, w których rejestrowane są próby i zakończone kontakty, czas trwania kontaktów, omawiane tematy, moduły, które zostały zarekomendowane i/lub wykorzystane, wyznaczone cele i problemy, które się pojawiły. Kontakty będą nagrywane na taśmę w celu monitorowania wierności.
6 miesięcy
Wywiad z trenerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na koniec badania trener weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie końcowym dotyczącym jego doświadczeń, wyzwań, które pojawiły się podczas dostarczania tej formy wsparcia oraz tego, jak można ulepszyć interwencję.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj