Intervento di coaching telefonico per la depressione e l'ansia postpartum
Una prova pilota randomizzata di un intervento di coaching telefonico per la depressione e l'ansia postpartum
I problemi di salute mentale colpiscono fino al 20% delle donne ad un certo punto durante il periodo perinatale (cioè dalla gravidanza a un anno dopo il parto. I problemi di salute mentale perinatale (PMH) sono stati associati a molti esiti ostetrici negativi, come taglio cesareo elettivo più elevato, parto prematuro, preeclampsia, tassi di fertilità inferiori e degenza ospedaliera postpartum più lunga.
Questo studio di ricerca è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali benefici di un intervento basato sul web sostenibile a basso costo (WBI) con coaching telefonico per le donne con sintomatologia da lieve a moderata di depressione postpartum e ansia.
L'intervento contiene moduli che aiuteranno le madri dopo il parto:
- Imparare nuove informazioni per comprendere meglio la loro condizione. Questo può aiutare le madri a sentire che non sono sole e che la loro esperienza non è anormale. Fornisce una migliore comprensione che può aiutarli a sentirsi più sicuri nelle loro comunicazioni con gli operatori sanitari e può rendere più facile condividere la loro esperienza con la famiglia e gli amici.
- Apprendimento e pratica di nuove abilità. Questo può aiutare le madri a sentirsi sicure di poter adottare comportamenti che hanno dimostrato di essere benefici per l'umore e per migliorare lo stress. Ciò può includere imparare a pianificare attività come l'esercizio fisico, praticare una corretta igiene del sonno o imparare a usare un nuovo modo di pensare ai problemi per aiutarti a trovare soluzioni.
Questo studio rappresenta un primo passo per attuare un intervento sostenibile per i problemi di PMH al fine di servire meglio i bisogni e le preferenze di supporto delle donne PMH. Ciò contribuirà a informare l'attuale lacuna negli interventi basati sul web a basso costo per PMH. I risultati specifici (sia in francese che in inglese) includono: un manuale che dettaglia le procedure di coaching; report per i decisori e brevi riassunti per i gruppi di stakeholder
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le donne che presentano sintomi di depressione o ansia entro 5-12 settimane dal parto, verranno prese in considerazione le seguenti domande di ricerca:
Fattibilità e Accettabilità delle due componenti di intervento - WBI e coaching:
a) Tra le donne nei gruppi allenati e non allenati: i) Quali sono le percezioni dei partecipanti sull'usabilità del WBI per quanto riguarda il layout, la navigazione e la funzionalità a 3 mesi dopo la randomizzazione? ii) Quali sono i tassi di soddisfazione per l'intervento a 6 mesi? b) Tra le donne del gruppo assistito: i) Quali sono i tassi di completamento dei contatti telefonici pianificati? ii) Quali sono le percezioni dei partecipanti sull'accettabilità del coaching a 6 mesi? iii) Quali sono le percezioni del coach sull'accettabilità dell'intervento di coaching?
- Efficacia: l'EPDS è la misura dell'esito primario per la depressione e il GAD-7 è la misura dell'esito primario per l'ansia i) Risultati primari: qual è l'effetto del coaching sulla gravità dei sintomi della depressione e/o dell'ansia a 3 e 6 mesi seguito? ii). Risultati secondari: qual è l'effetto del coaching a 3 e 6 mesi sul funzionamento materno, sullo stress dei genitori ea 6 mesi sull'uso dei servizi di salute mentale e sulle barriere all'uso di questi servizi?
Ipotesi: i ricercatori si aspettano una diminuzione dei punteggi nell'EPDS e nel GAD-7 nel gruppo con coaching rispetto al gruppo senza coaching a 6 mesi.
Gli investigatori condurranno uno studio pilota di controllo randomizzato in singolo cieco con coaching telefonico laico con due gruppi di donne, uno assegnato al WBI con coaching e l'altro al WBI autoguidato. Questo RCT consisterebbe nelle seguenti fasi:
- Reclutamento di un campione di donne immediatamente dopo il parto (24 ore) presso SMHC e ottenimento del consenso per contattarle nuovamente entro 5 - 12 settimane dopo il parto
- 5-12 settimane dopo il parto: Screening delle donne per l'idoneità a RCT;
- Richiedere il consenso informato a RCT
- Misure di riferimento (T0);
- Follow-up a 3 mesi (T1) e
- Follow-up a 6 mesi (T2). Le donne che partoriscono altrove nel CIUSSS possono essere indirizzate allo studio a 5-12 settimane dopo il parto. Queste donne seguono quindi i passaggi 2-6
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari online in ogni momento come menzionato sopra e utilizzare risorse basate sul web per informazioni e supporto dopo il parto. Il gruppo di intervento riceverà supporto telefonico dagli allenatori per aiutare a rispondere alle domande e navigare nel materiale del sito web.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+ (alla nascita)
- Capacità di parlare inglese o francese
- Parto vivo
- Accesso a Internet e alla posta elettronica
Criteri di inclusione (al passaggio 2):
- Punteggio su EPDS 10 - 19 o GAD-7 di 10+. Le donne con un punteggio GAD-7 di 15+ verranno indirizzate all'infermiere di salute mentale e saranno incluse nello studio.
- Bambino a casa
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne attualmente sottoposte a trattamento psicologico e/o con una storia di disturbo bipolare o psicosi
- Sintomi gravi (punteggio di 20 o più sull'EPDS, saranno esclusi Qualsiasi trattamento antidepressivo e/o psicologico sarà gestito dal medico del partecipante e non dal gruppo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento avrà accesso all'intervento basato sul web insieme al coaching telefonico.
I partecipanti all'intervento riceveranno 7 chiamate di coach per un periodo di 12 settimane.
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Accesso al Coaching Telefonico per un periodo di 12 settimane
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà accesso solo all'intervento basato sul web senza supporto telefonico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e 6 mesi
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L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item, con una scala di risposta a quattro punti, ed è progettata per esaminare i partecipanti per i sintomi depressivi negli ultimi sette giorni.
L'EPDS include una domanda (punto 10) sui pensieri di autolesionismo.
I punteggi somma per i 10 elementi vengono utilizzati per generare un punteggio totale.
Questa misura ha sensibilità e specificità ottimali utilizzando un punteggio limite di 12.
Ai fini di questo studio, viene utilizzato un punteggio limite di 10+ per identificare i partecipanti con sintomi depressivi potenzialmente significativi dal punto di vista clinico.
Le donne che ottengono un punteggio pari o superiore a 20 nell'EPDS saranno escluse e saranno considerate nella gamma dei sintomi gravi.
Un punteggio compreso tra 10 e 19 sarà incluso nello studio ed è considerato un sintomo da lieve a moderato.
Un aumento di questi punteggi in entrambe le categorie sarebbe considerato come un aumento dei sintomi della depressione
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Screening, 3 mesi e 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e 6 mesi
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Il questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) a sette voci, progettato per lo screening e la misurazione del livello dei sintomi di ansia durante gli ultimi sette giorni.
Per questo studio viene utilizzato un punto di taglio identificato di 10.
Le donne che hanno un GAD-7 maggiore di 15 saranno considerate come mostrare sintomi di ansia nella gamma grave.
un punteggio compreso tra 10 e 15 sarà considerato un sintomo di ansia da lieve a moderato.
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Screening, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande su usabilità e accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio a 3 mesi dopo la randomizzazione per valutare l'usabilità (layout, navigazione, funzionalità) e l'accettabilità (utilità complessiva, utilità di argomenti specifici, utilità del sito per migliorare l'umore e impegnarsi in comportamenti sani, credibilità e durata del programma/ durata).
I dati sull'utilizzo del sistema integreranno le autosegnalazioni degli utenti e includeranno la frequenza e la durata dell'accesso dell'utente, il numero di moduli visualizzati.
Dato che è stato osservato un tasso medio di adesione di circa il 50% (definito come numero di moduli completati) negli interventi di salute mentale elettronica che mostrano cambiamenti significativi nei risultati, questo limite è stato selezionato come metrica di utilizzo accettabile.
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3 mesi
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Indice di Barkin del funzionamento materno (BIMF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) è progettato per misurare il funzionamento materno nelle neomamme.
È noto per la sua comprensibilità, lo stile di valutazione centrato sul paziente e il profilo psicometrico.
Il BIMF a 20 item si basa sulle esperienze delle donne che sperimentano una nuova maternità e ha un intervallo possibile da 0 a 120 con un punteggio totale di 120 che indica un funzionamento materno ottimale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sullo stress dei genitori (PARSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il Parental Stress Questionnaire (PARSS) è un questionario di 18 item progettato per misurare gli aspetti positivi della genitorialità così come gli aspetti stressanti negativi.
La scala a cinque punti di autovalutazione aiuta i genitori a valutare come si sentono riguardo alla relazione con il proprio figlio, concordando o dissentendo su vari temi della genitorialità.
Lo strumento viene utilizzato per valutare il cambiamento nel livello di stress e informerebbe il livello di supporto o servizi necessari per migliorare la capacità genitoriale.
Gli 8 elementi positivi sono contrassegnati in modo inverso in modo che i possibili punteggi sulla scala possano variare tra 18 e 90.
Punteggi più alti sulla scala indicano maggiore stress.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione per l'intervento sarà misurata con domande aperte di 8 item che chiederanno ai partecipanti cosa gli è piaciuto di più dell'intervento e cosa potrebbe essere migliorato.
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6 mesi
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Questionario sulla fruizione dei servizi per i problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questa misura utilizza domande adattate dal Canadian Community Mental Health Questionnaire (CCMHS).
Queste domande riguardano le visite a psichiatri, psicologi, medici di famiglia, infermieri, assistenti sociali, gruppi di auto-aiuto e altri servizi di comunità per problemi di salute mentale da quando sono entrati nello studio.
Le domande identificheranno la percentuale di donne che hanno utilizzato questi servizi dal momento in cui sono entrate nello studio.
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Basale e 6 mesi
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Accettabilità del questionario di coaching
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il gruppo di intervento riceverà un questionario aggiuntivo a 6 mesi sull'utilità (aspetti positivi e negativi) di avere supporto e guida dal coach
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6 mesi
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Registri e registri degli allenatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'adesione al coaching verrà tracciata nei registri del coach che registrano tentativi e completamenti, durata dei contatti, argomenti trattati, moduli consigliati e/o utilizzati, obiettivi fissati e problemi sorti.
I contatti saranno registrati su nastro per il monitoraggio della fedeltà.
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6 mesi
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Colloquio di uscita dall'allenatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla fine dello studio, il coach parteciperà a un colloquio di uscita semi strutturato riguardante le proprie esperienze, le sfide sorte nel fornire questa forma di supporto e come l'intervento potrebbe essere migliorato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC-18-25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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