産後うつ病と不安に対する電話コーチング介入
産後のうつ病と不安に対する電話コーチング介入のパイロット無作為化試験
周産期(妊娠から産後1年まで)のある時点で、最大20%の女性がメンタルヘルスの問題を抱えています。 周産期のメンタルヘルス (PMH) の問題は、待機的帝王切開の増加、早産、子癇前症、出生率の低下、産後の入院期間の延長など、多くの否定的な産科転帰と関連しています。
この調査研究は、産後うつ病および不安症の軽度から中等度の症状を持つ女性を対象とした電話コーチングによる、低コストで持続可能なウェブベースの介入 (WBI) の実現可能性、受容性、および潜在的な利点を評価するための無作為化比較試験 (RCT) です。
介入には、産後の母親に役立つモジュールが含まれています。
- 自分の状態をよりよく理解するために新しい情報を学ぶ。 これは、母親が自分は一人ではなく、自分の経験は異常ではないと感じるのに役立ちます. 理解が深まり、医療専門家とのコミュニケーションに自信が持てるようになり、家族や友人と経験を共有しやすくなります。
- 新しいスキルの学習と実践。 これにより、母親は、気分に有益でストレスを改善することが示されている行動に従事できるという自信を持つことができます. これには、運動などの活動を計画すること、適切な睡眠衛生を実践すること、または解決策を見つけるのに役立つ問題について新しい考え方を使用することを学ぶことが含まれます.
この試験は、女性の PMH のニーズとサポートの好みによりよく対応するために、PMH の問題に対する持続可能な介入を実施するための最初のステップを表しています。 これは、PMH に対する低コストの Web ベースの介入における現在のギャップを知らせるのに役立ちます。具体的な成果物 (フランス語と英語の両方) には、以下が含まれます。意思決定者向けのレポートと利害関係者グループ向けの短い要約
調査の概要
詳細な説明
出産後 5 ~ 12 週間以内に抑うつまたは不安の症状を示す女性については、次の研究課題が考慮されます。
WBI とコーチングの 2 つの介入コンポーネントの実現可能性と受容性:
a) コーチングを受けたグループとコーチングを受けていないグループの女性: i) 無作為化から 3 か月後の WBI のレイアウト、ナビゲーション、および機能性に関する参加者の認識は? ii) 介入に対する 6 か月の満足度は? b) コーチングを受けたグループの女性: i) 計画された電話連絡の完了率はどれくらいですか? ii) 6 か月時点でのコーチングの受容性について、参加者はどのように認識していますか? iii) コーチング介入の受容性について、コーチはどのような認識を持っていますか?
- 有効性: EPDS はうつ病の主要アウトカム指標であり、GAD-7 は不安神経症の主要アウトカム指標です i) 主要アウトカム: 3 か月目と 6 か月目のうつ病および/または不安症状の重症度に対するコーチングの効果は何ですか?ファローアップ? ii)。 副次的アウトカム: 3 か月および 6 か月のコーチングが、母親の機能、親のストレス、および 6 か月の精神保健サービスの利用、およびこれらのサービスの利用に対する障壁にどのような影響を与えるか?
仮説: 研究者は、コーチングなしのグループと比較して、コーチングありのグループの EPDS および GAD-7 のスコアが 6 か月で減少すると予想しています。
研究者は、2 つのグループの女性を対象に一般電話によるコーチングを行うパイロット単盲式無作為対照試験を実施します。 この RCT は、次の手順で構成されます。
- SMHC で出産直後 (24 時間) にサンプルの女性を募集し、産後 5 ~ 12 週間以内に再度連絡を取ることに同意を得る
- 産後 5 ~ 12 週間: RCT の適格性について女性をスクリーニングします。
- RCT へのインフォームド コンセントを要求する
- ベースライン対策 (T0);
- 3 か月 (T1) でフォローアップし、
- 6 ヶ月 (T2) でのフォロー アップ。 CIUSSS の他の場所で分娩した女性は、分娩後 5 ~ 12 週間でこの研究に紹介することができます。 次に、これらの女性はステップ 2 ~ 6 に従います。
参加者は、上記の各時点でオンライン アンケートに回答し、出産後の情報とサポートのために Web ベースのリソースを使用するよう求められます。 介入グループは、コーチからの電話サポートを受けて、質問に答えたり、ウェブサイトの資料をナビゲートしたりできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上(出生時)
- 英語またはフランス語を話す能力
- 出生
- インターネットとメールへのアクセス
包含基準 (ステップ 2):
- EPDS 10 ~ 19 または GAD-7 of 10+ のいずれかでスコアを付けます。 GAD-7 スコアが 15+ の女性は精神保健看護師に紹介され、調査に含まれます。
- 自宅で赤ちゃん
除外基準:
- 現在心理療法を受けている女性、および/または双極性障害または精神病の病歴がある女性は除外されます
- 重度の症状 (EPDS で 20 以上のスコアは除外されます) 抗うつ薬および/または心理療法は、研究チームではなく、参加者自身の医師によって管理されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループは、電話によるコーチングとともに Web ベースの介入にアクセスできます。
介入の参加者は、12 週間にわたって 7 回のコーチコールを受けます。
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12 週間の電話コーチングへのアクセス
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NO_INTERVENTION:対照群
コントロール グループは、電話サポートなしで Web ベースの介入にのみアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠:スクリーニング、3か月と6か月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、10 項目の自己申告尺度であり、4 段階の応答尺度を備えており、過去 7 日間の抑うつ症状について参加者をスクリーニングするように設計されています。
EPDS には、自傷行為の考えに関する 1 つの質問 (項目 10) が含まれています。
合計スコアを生成するために、10 項目の合計スコアが使用されます。
この測定では、カットオフ スコア 12 を使用して最適な感度と特異性が得られます。
この研究の目的のために、10+ のカットオフ スコアを使用して、潜在的に臨床的に重大な抑うつ症状を持つ参加者を特定します。
EPDS で 20 点以上の女性は除外され、重篤な症状の範囲にあると見なされます。
10-19 のスコアが研究に含まれ、軽度から中等度の症状と見なされます。
いずれかのカテゴリーのこれらのスコアの増加は、うつ病の症状の増加と見なされます。
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スクリーニング、3か月と6か月
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:スクリーニング、3か月と6か月
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過去7日間の不安症状のレベルをスクリーニングおよび測定するように設計された、7項目の自己報告全般性不安障害(GAD-7)アンケート。
この研究では、識別された 10 の切断点が使用されます。
GAD-7 が 15 を超える女性は、重度の範囲の不安症状を示していると見なされます。
10 ~ 15 のスコアは、軽度から中等度の不安症状と見なされます。
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スクリーニング、3か月と6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさと受容性に関する質問
時間枠:3ヶ月
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すべての参加者は、無作為化から 3 か月後にアンケートに回答し、使いやすさ (レイアウト、ナビゲーション、機能性) と受容性 (全体的な有用性、特定のトピックの有用性、気分を改善し、健康的な行動に従事するためのサイトの有用性、信頼性、プログラムの長さ/間隔)。
システム使用状況データは、ユーザーの自己報告を補完し、ユーザー ログインの頻度と期間、表示されたモジュールの数を含みます。
約 50% の平均順守率 (完了したモジュールの数として定義) が e メンタルヘルス介入で観察され、結果に大きな変化が見られたことを考えると、このカットオフは許容可能な使用指標として選択されています。
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3ヶ月
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バーキン母体機能指数 (BIMF)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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バーキン母性機能指数 (BIMF) は、新しい母親の母性機能を測定するように設計されています。
分かりやすさ、患者中心の評価スタイル、心理測定プロファイルで知られています。
20項目のBIMFは、新しい母性を経験している女性の経験に基づいており、0から120の範囲があり、合計スコアが120で、最適な母性機能を示しています.
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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親のストレスアンケート(PARSS)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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Parental Stress Questionnaire (PARSS) は、子育てのポジティブな側面とネガティブなストレスの多い側面を測定するように設計された 18 項目のアンケートです。
自己申告の 5 点スケールは、親が子育てのさまざまなテーマについて同意または反対することによって、子供との関係についてどのように感じているかを評価するのに役立ちます。
このツールは、ストレスのレベルの変化を評価するために使用され、子育て能力を向上させるために必要なサポートまたはサービスのレベルを知らせます。
8 つの肯定的な項目は、スケール上の可能なスコアが 18 ~ 90 の範囲になるように逆スコア付けされます。
スケールのスコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:6ヵ月
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介入に対する満足度は、参加者に介入について最も気に入った点と改善できる点を尋ねる8項目の自由回答式の質問で測定されます。
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6ヵ月
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メンタルヘルス不調サービス利用アンケート
時間枠:ベースラインと 6 か月
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この測定では、Canadian Community Mental Health Questionnaire (CCMHS) に基づいた質問を使用します。
これらの質問は、精神科医、心理学者、かかりつけの医師、看護師、ソーシャル ワーカー、自助グループ、および精神衛生上の問題に関するその他のコミュニティ サービスへの訪問について、彼らが研究に参加してから尋ねたものです。
質問は、研究に参加してからこれらのサービスを利用した女性の割合を特定します。
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ベースラインと 6 か月
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コーチングアンケートの受容性
時間枠:6ヵ月
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介入グループは、コーチからのサポートとガイダンスを受けることの有用性 (プラス面とマイナス面) について、6 か月後に追加のアンケートを受け取ります。
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6ヵ月
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コーチのログと記録
時間枠:6ヵ月
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コーチングの順守は、試行および完了、連絡の期間、取り上げられたトピック、推奨および/または使用されたモジュール、目標設定、および発生した問題を記録するコーチ ログで追跡されます。
連絡先は、忠実度を監視するためにテープに記録されます。
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6ヵ月
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コーチ退団インタビュー
時間枠:6ヵ月
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研究の最後に、コーチは、彼らの経験、この形式のサポートを提供する際に生じた課題、および介入をどのように改善できるかについて、半構造化された出口インタビューに参加します.
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hannah Schwartz, MDCM、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電話コーチングの臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了