Intervención de asesoramiento telefónico para la depresión y la ansiedad posparto
Un ensayo piloto aleatorizado de una intervención de asesoramiento telefónico para la depresión y la ansiedad posparto
Los problemas de salud mental afectan hasta al 20% de las mujeres en algún momento durante el período perinatal (es decir, desde el embarazo hasta un año después del parto). Los problemas de salud mental perinatal (PMH, por sus siglas en inglés) se han asociado con muchos resultados obstétricos negativos, como una cesárea electiva más alta, parto prematuro, preeclampsia, tasas de fertilidad más bajas y una estadía hospitalaria posparto más prolongada.
Este estudio de investigación es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los beneficios potenciales de una intervención basada en la web (WBI) sostenible de bajo costo con asesoramiento telefónico para mujeres con sintomatología leve a moderada de depresión y ansiedad posparto.
La intervención contiene módulos que ayudarán a las madres en el posparto:
- Aprender nueva información para entender mejor su condición. Esto puede ayudar a las madres a sentir que no están solas y que su experiencia no es anormal. Brinda una mejor comprensión que puede ayudarlos a sentirse más seguros en sus comunicaciones con los profesionales de la salud y puede facilitar el compartir su experiencia con familiares y amigos.
- Aprender y practicar nuevas habilidades. Esto puede ayudar a las madres a sentirse seguras de que pueden participar en los comportamientos que han demostrado ser beneficiosos para el estado de ánimo y para mejorar el estrés. Esto puede incluir aprender a planificar actividades como ejercicio físico, practicar una higiene adecuada del sueño o aprender a usar una nueva forma de pensar sobre los problemas para ayudarlo a encontrar soluciones.
Este ensayo representa un primer paso para implementar una intervención sostenible para los problemas de PMH con el fin de atender mejor las necesidades y preferencias de apoyo de PMH de las mujeres. Esto ayudará a informar la brecha actual en las intervenciones basadas en la web de bajo costo para PMH. Los entregables específicos (tanto en francés como en inglés) incluyen: un manual que detalla los procedimientos de capacitación; informes para tomadores de decisiones y breves resúmenes para grupos de partes interesadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las mujeres que presentan síntomas de depresión o ansiedad dentro de las 5 a 12 semanas posteriores al parto, se considerarán las siguientes preguntas de investigación:
Factibilidad y aceptabilidad de los dos componentes de la intervención - WBI y coaching:
a) Entre las mujeres en los grupos asesorados y no asesorados: i) ¿Cuáles son las percepciones de los participantes sobre la usabilidad del WBI con respecto al diseño, la navegación y la funcionalidad a los 3 meses posteriores a la aleatorización? ii) ¿Cuáles son los índices de satisfacción con la intervención a los 6 meses? b) Entre las mujeres del grupo asesorado: i) ¿Cuáles son las tasas de finalización de los contactos telefónicos planificados? ii) ¿Cuáles son las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad del entrenamiento a los 6 meses? iii) ¿Cuáles son las percepciones de los entrenadores sobre la aceptabilidad de la intervención de entrenamiento?
- Efectividad: El EPDS es la medida de resultado primaria para la depresión y el GAD-7 es la medida de resultado primaria para la ansiedad i) Resultados primarios: ¿Cuál es el efecto del coaching sobre la gravedad de los síntomas de depresión y/o ansiedad a los 3 y 6 meses? ¿hacer un seguimiento? ii). Resultados secundarios: ¿Cuál es el efecto del entrenamiento a los 3 y 6 meses sobre el funcionamiento materno, el estrés de los padres ya los 6 meses sobre el uso de los servicios de salud mental y las barreras para el uso de estos servicios?
Hipótesis: Los investigadores esperan una disminución en las puntuaciones de EPDS y GAD-7 en el grupo con entrenamiento en comparación con el grupo sin entrenamiento a los 6 meses.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de control aleatorizado simple ciego con orientación telefónica no profesional con dos grupos de mujeres, uno asignado a la WBI con orientación y el otro a la WBI autoguiada. Este ECA constaría de los siguientes pasos:
- Reclutar una muestra de mujeres inmediatamente después del parto (24 horas) en SMHC y obtener el consentimiento para contactarlas nuevamente dentro de las 5 a 12 semanas posteriores al parto
- 5 a 12 semanas después del parto: evalúe a las mujeres para determinar su elegibilidad para RCT;
- Solicitar consentimiento informado para ECA
- Medidas de línea de base (T0);
- Seguimiento a los 3 meses (T1) y
- Seguimiento a los 6 meses (T2). Las mujeres que dan a luz en otro lugar del CIUSSS pueden ser derivadas al estudio entre las 5 y 12 semanas posteriores al parto. Estas mujeres luego siguen los pasos 2-6
Se les pedirá a las participantes que respondan cuestionarios en línea en cada momento como se mencionó anteriormente y que utilicen recursos basados en la web para obtener información y apoyo después del parto. El grupo de intervención recibirá apoyo telefónico de entrenadores para ayudar a responder preguntas y navegar por el material del sitio web.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (al nacer)
- Habilidad para hablar inglés o francés.
- nacido vivo
- Acceso a Internet y correo electrónico
Criterios de inclusión (en el paso 2):
- Puntaje en EPDS 10 - 19 o GAD-7 de 10+. Las mujeres con una puntuación GAD-7 de 15+ serán referidas a la enfermera de salud mental y serán incluidas en el estudio.
- bebe en casa
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas mujeres en tratamiento psicológico y/o con antecedentes de trastorno bipolar o psicosis.
- Síntomas severos (puntuación de 20 o más en la EPDS, serán excluidos) Cualquier tratamiento antidepresivo y/o psicológico será manejado por el propio médico del participante y no por el equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención tendrá acceso a la intervención basada en la web junto con asesoramiento telefónico.
Los participantes en la intervención recibirán 7 llamadas de entrenadores durante un período de 12 semanas.
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Acceso a Coaching Telefónico por un periodo de 12 semanas
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control tendrá acceso solo a la intervención basada en la web sin soporte telefónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Detección, 3 meses y 6 meses
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una medida de autoinforme de 10 ítems, con una escala de respuesta de cuatro puntos, y está diseñada para evaluar a los participantes en busca de síntomas depresivos en los últimos siete días.
La EPDS incluye una pregunta (Ítem 10) sobre pensamientos de autolesión.
La suma de las puntuaciones de los 10 elementos se utiliza para generar una puntuación total.
Esta medida tiene una sensibilidad y especificidad óptimas utilizando una puntuación de corte de 12.
A los efectos de este estudio, se utiliza una puntuación de corte de 10+ para identificar a los participantes con síntomas depresivos potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Las mujeres que obtengan una puntuación de 20 o más en la EPDS serán excluidas y se considerará que se encuentran en el rango de síntomas graves.
Se incluirá una puntuación de 10 a 19 en el estudio y se considera que son síntomas de leves a moderados.
Un aumento de estas puntuaciones en cualquiera de las dos categorías se consideraría como un aumento de los síntomas de depresión.
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Detección, 3 meses y 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Detección, 3 meses y 6 meses
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El cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de autoinforme de siete ítems, diseñado para detectar y medir el nivel de síntomas de ansiedad durante los últimos siete días.
Para este estudio se utiliza un punto de corte identificado de 10.
Se considerará que las mujeres que tienen un GAD-7 superior a 15 muestran síntomas de ansiedad en el rango severo.
una puntuación de 10 a 15 se considerará como síntomas de ansiedad de leves a moderados.
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Detección, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas sobre usabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los participantes completarán una encuesta 3 meses después de la aleatorización para evaluar la usabilidad (diseño, navegación, funcionalidad) y aceptabilidad (utilidad general, utilidad de temas específicos, utilidad del sitio para mejorar el estado de ánimo y participar en comportamientos saludables, credibilidad y duración del programa/ duración).
Los datos de uso del sistema complementarán los autoinformes de los usuarios e incluirán la frecuencia y la duración del inicio de sesión del usuario y la cantidad de módulos vistos.
Dado que se ha observado una tasa media de cumplimiento de alrededor del 50 % (definida como el número de módulos completados) en las intervenciones de salud mental electrónica que muestran cambios significativos en los resultados, este punto de corte se ha seleccionado como una métrica de uso aceptable.
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3 meses
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Índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF) está diseñado para medir el funcionamiento materno en las nuevas madres.
Es conocido por su comprensibilidad, estilo de evaluación centrado en el paciente y perfil psicométrico.
El BIMF de 20 ítems se basa en las experiencias de mujeres que experimentan la nueva maternidad y tiene un rango posible de 0 a 120 con un puntaje total de 120 que indica un funcionamiento materno óptimo.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Estrés de los Padres (PARSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario de estrés parental (PARSS) es un cuestionario de 18 elementos diseñado para medir los aspectos positivos de la crianza de los hijos, así como los aspectos estresantes negativos.
La escala de cinco puntos de autoinforme ayuda a los padres a calificar cómo se sienten acerca de la relación con su hijo al estar de acuerdo o en desacuerdo en varios temas de crianza.
La herramienta se utiliza para evaluar el cambio en el nivel de estrés e informaría el nivel de apoyo o servicios necesarios para mejorar la capacidad de crianza.
Los 8 elementos positivos se puntúan de forma inversa, de modo que las posibles puntuaciones de la escala pueden oscilar entre 18 y 90.
Las puntuaciones más altas en la escala indican mayor estrés.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción con la intervención se medirá con preguntas abiertas de 8 ítems que preguntarán a los participantes qué es lo que más les gustó de la intervención y qué se podría mejorar.
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6 meses
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Cuestionario sobre Utilización de servicios para problemas de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Esta medida utiliza preguntas adaptadas del Cuestionario de Salud Mental de la Comunidad Canadiense (CCMHS).
Estas preguntas se refieren a las visitas a psiquiatras, psicólogos, médicos de familia, enfermeras, trabajadores sociales, grupos de autoayuda y otros servicios comunitarios por problemas de salud mental desde que ingresaron al estudio.
Las preguntas identificarán el porcentaje de mujeres que han utilizado estos servicios desde el momento en que ingresaron al estudio.
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Línea de base y 6 meses
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Aceptabilidad del Cuestionario de Coaching
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grupo de intervención recibirá un cuestionario adicional a los 6 meses sobre la utilidad (aspectos positivos y negativos) de contar con el apoyo y orientación del entrenador
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6 meses
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Registros y registros del entrenador
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia al entrenamiento se rastreará en los registros del entrenador que registran los intentos y los completados, la duración de los contactos, los temas cubiertos, los módulos que se recomendaron y/o usaron, las metas establecidas y los problemas que surgieron.
Los contactos se grabarán en cinta para monitorear la fidelidad.
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6 meses
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Entrevista de salida del entrenador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del estudio, el entrenador participará en una entrevista de salida semiestructurada sobre sus experiencias, los desafíos que surgieron al brindar esta forma de apoyo y cómo se podría mejorar la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-18-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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