Intervenção de Coaching por Telefone para Depressão e Ansiedade Pós-Parto
Um estudo piloto randomizado de uma intervenção de coaching por telefone para depressão e ansiedade pós-parto
Os problemas de saúde mental afetam até 20% das mulheres em algum momento durante o período perinatal (ou seja, desde a gravidez até um ano após o parto). Os problemas de saúde mental perinatal (PMH) têm sido associados a muitos resultados obstétricos negativos, como maior cesariana eletiva, parto prematuro, pré-eclâmpsia, taxas de fertilidade mais baixas e internação pós-parto mais longa.
Este estudo de pesquisa é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e benefícios potenciais de uma intervenção baseada na web sustentável de baixo custo (WBI) com treinamento por telefone para mulheres com sintomatologia leve a moderada de depressão pós-parto e ansiedade.
A intervenção contém módulos que ajudarão as puérperas a:
- Aprender novas informações para entender melhor sua condição. Isso pode ajudar as mães a sentirem que não estão sozinhas e que sua experiência não é anormal. Dá uma melhor compreensão que pode ajudá-los a se sentirem mais confiantes em suas comunicações com os profissionais de saúde e pode facilitar o compartilhamento de suas experiências com familiares e amigos.
- Aprender e praticar novas habilidades. Isso pode ajudar as mães a se sentirem confiantes de que podem se envolver nos comportamentos que demonstraram ser benéficos para o humor e para melhorar o estresse. Isso pode incluir aprender a planejar atividades como exercícios físicos, praticar uma higiene adequada do sono ou aprender a usar uma nova maneira de pensar sobre problemas para ajudá-lo a encontrar soluções.
Este ensaio representa um primeiro passo para implementar uma intervenção sustentável para os problemas de PMH, a fim de atender melhor às necessidades e preferências de apoio das mulheres de PMH. Isso ajudará a informar a lacuna atual em intervenções de baixo custo baseadas na web para PMH. Entregáveis específicos (em francês e inglês) incluem: um manual detalhando os procedimentos de treinamento; relatórios para tomadores de decisão e resumos curtos para grupos de partes interessadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as mulheres que apresentam sintomas de depressão ou ansiedade dentro de 5 a 12 semanas após o parto, as seguintes questões de pesquisa serão consideradas:
Viabilidade e Aceitabilidade das duas componentes de intervenção - WBI e coaching:
a) Entre as mulheres nos grupos treinados e não treinados: i) Quais são as percepções dos participantes sobre a usabilidade do WBI em relação ao layout, navegação e funcionalidade 3 meses após a randomização? ii) Quais são os índices de satisfação com a intervenção aos 6 meses? b) Entre as mulheres do grupo orientado: i) Quais são as taxas de conclusão dos contatos telefônicos planejados? ii) Quais são as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade do coaching aos 6 meses? iii) Quais são as percepções do coach sobre a aceitabilidade da intervenção do coaching?
- Eficácia: O EPDS é a medida de resultado primário para depressão e o GAD-7 é a medida de resultado primário para ansiedade i) Resultados primários: Qual é o efeito do coaching na gravidade da depressão e/ou sintomas de ansiedade aos 3 e 6 meses seguir? ii). Resultados secundários: Qual é o efeito do coaching aos 3 e 6 meses no funcionamento materno, estresse parental e aos 6 meses no uso de serviços de saúde mental e barreiras ao uso desses serviços?
Hipótese: Os investigadores esperam uma diminuição das pontuações no EPDS e GAD-7 no grupo com coaching quando comparado com o grupo sem coaching aos 6 meses.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto de controle randomizado simples-cego com treinamento telefônico leigo com dois grupos de mulheres, um designado para o WBI com treinamento e o outro para o WBI autoguiado. Este RCT consistiria nas seguintes etapas:
- Recrutar uma amostra de mulheres imediatamente após o parto (24 horas) no SMHC e obter consentimento para contatá-las novamente dentro de 5 a 12 semanas após o parto
- 5-12 semanas após o parto: triar mulheres para elegibilidade para ECR;
- Solicitar consentimento informado para RCT
- Medidas basais (T0);
- Acompanhamento aos 3 meses (T1) e
- Acompanhamento aos 6 meses (T2). As mulheres que dão à luz em outro lugar no CIUSSS podem ser encaminhadas para o estudo em 5-12 semanas após o parto. Essas mulheres seguem os passos 2-6
As participantes serão solicitadas a responder a questionários on-line em cada momento, conforme mencionado acima, e usar recursos baseados na Web para obter informações e suporte após o parto. O grupo de intervenção receberá suporte por telefone dos treinadores para ajudar a responder perguntas e navegar pelo material do site.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (no nascimento)
- Capacidade de falar inglês ou francês
- nascido vivo
- Acesso à internet e e-mail
Critérios de inclusão (na etapa 2):
- Pontuação em EPDS 10 - 19 ou GAD-7 de 10+. As mulheres com pontuação GAD-7 de 15+ serão encaminhadas para a enfermeira de saúde mental e serão incluídas no estudo.
- bebê em casa
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente em tratamento psicológico e/ou com histórico de transtorno bipolar ou psicose serão excluídas
- Sintomas graves (Pontuação de 20 ou mais no EPDS, serão excluídos Qualquer tratamento antidepressivo e/ou psicológico será administrado pelo próprio médico do participante e não pela equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção terá acesso à intervenção baseada na web junto com o treinamento por telefone.
Os participantes da intervenção receberão 7 ligações de coach durante um período de 12 semanas.
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Acesso ao Coaching por telefone por um período de 12 semanas
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle terá acesso apenas à intervenção baseada na web sem suporte telefônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Triagem, 3 meses e 6 meses
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma medida de autorrelato de 10 itens, com uma escala de resposta de quatro pontos, e foi projetada para rastrear os sintomas depressivos dos participantes nos últimos sete dias.
A EPDS inclui uma questão (Item 10) sobre pensamentos de autoagressão.
As pontuações somadas para os 10 itens são usadas para gerar uma pontuação total.
Esta medida tem sensibilidade e especificidade ótimas usando uma pontuação de corte de 12.
Para os propósitos deste estudo, uma pontuação de corte de 10+ é usada para identificar participantes com sintomas depressivos potencialmente clinicamente significativos.
Mulheres com pontuação igual ou superior a 20 no EPDS serão excluídas e consideradas na faixa de sintomas graves.
Uma pontuação de 10-19 será incluída no estudo e é considerada sintomas leves a moderados.
Um aumento nessas pontuações em qualquer categoria seria considerado como um aumento nos sintomas de depressão
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Triagem, 3 meses e 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Triagem, 3 meses e 6 meses
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O questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) de auto-relato de sete itens, projetado para rastrear e medir o nível de sintomas de ansiedade durante os últimos sete dias.
Um ponto de corte identificado de 10 é usado para este estudo.
As mulheres que têm um GAD-7 superior a 15 serão consideradas como apresentando sintomas de ansiedade na faixa grave.
uma pontuação de 10 a 15 será considerada sintomas leves a moderados de ansiedade.
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Triagem, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perguntas sobre usabilidade e aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Todos os participantes completarão uma pesquisa 3 meses após a randomização para avaliar a usabilidade (layout, navegação, funcionalidade) e aceitabilidade (utilidade geral, utilidade de tópicos específicos, utilidade do site para melhorar o humor e engajar-se em comportamentos saudáveis, credibilidade e duração do programa/ duração).
Os dados de uso do sistema complementarão os auto-relatos dos usuários e incluirão a frequência e a duração do login do usuário e o número de módulos visualizados.
Dado que uma taxa média de adesão de cerca de 50% (definida como o número de módulos concluídos) foi observada em intervenções de saúde mental eletrônica mostrando mudanças significativas nos resultados, esse corte foi selecionado como uma métrica de uso aceitável.
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3 meses
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Índice Barkin de Funcionamento Materno (BIMF)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Índice Barkin de Funcionamento Maternal (BIMF) é projetado para medir o funcionamento materno em novas mães.
É conhecido por sua compreensibilidade, estilo de avaliação centrado no paciente e perfil psicométrico.
O BIMF de 20 itens é baseado nas experiências de mulheres que vivenciam a nova maternidade e tem uma escala possível de 0 a 120 com uma pontuação total de 120 indicando funcionamento materno ideal.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Estresse Parental (PARSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Parental Stress Questionnaire (PARSS) é um questionário de 18 itens projetado para medir os aspectos positivos da parentalidade, bem como os aspectos estressantes negativos.
A escala de autoavaliação de cinco pontos ajuda os pais a avaliar como se sentem em relação ao relacionamento com seus filhos, concordando ou discordando sobre vários temas da paternidade.
A ferramenta é usada para avaliar a mudança no nível de estresse e informar o nível de suporte ou serviços necessários para melhorar a capacidade parental.
Os 8 itens positivos são pontuados inversamente para que as pontuações possíveis na escala possam variar entre 18-90.
Pontuações mais altas na escala indicam maior estresse.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 6 meses
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A satisfação com a intervenção será medida com perguntas abertas de 8 itens que perguntarão aos participantes o que eles mais gostaram na intervenção e o que poderia ser melhorado.
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6 meses
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Questionário sobre o uso de serviços para problemas de saúde mental
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Esta medida usa perguntas adaptadas do Canadian Community Mental Health Questionnaire (CCMHS).
Essas perguntas são sobre visitas a psiquiatras, psicólogos, médicos de família, enfermeiras, assistentes sociais, grupos de autoajuda e outros serviços comunitários para problemas de saúde mental desde que entraram no estudo.
As perguntas identificarão a porcentagem de mulheres que usaram esses serviços desde o momento em que entraram no estudo.
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Linha de base e 6 meses
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Questionário de Aceitabilidade do Coaching
Prazo: 6 meses
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O grupo de intervenção receberá um questionário adicional aos 6 meses sobre a utilidade (aspectos positivos e negativos) de ter apoio e orientação do treinador
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6 meses
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Logs e registros do treinador
Prazo: 6 meses
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A adesão ao coaching será rastreada nos logs do coach que registram as tentativas e as concluídas, a duração dos contatos, os tópicos abordados, os módulos que foram recomendados e/ou utilizados, as metas definidas e os problemas que surgiram.
Os contatos serão gravados para monitoramento de fidelidade.
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6 meses
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Entrevista de saída do treinador
Prazo: 6 meses
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No final do estudo, o coach participará de uma entrevista semiestruturada de saída sobre suas experiências, os desafios que surgiram ao fornecer essa forma de suporte e como a intervenção poderia ser melhorada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-18-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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