Telefonische coachinginterventie voor postpartumdepressie en angst
Een gerandomiseerde proef van een telefonische coachinginterventie voor postpartumdepressie en angst
Geestelijke gezondheidsproblemen treffen tot 20% van de vrouwen op een bepaald moment tijdens de perinatale periode (d.w.z. vanaf de zwangerschap tot een jaar postpartum). Problemen met de perinatale geestelijke gezondheid (PMH) zijn in verband gebracht met veel negatieve verloskundige uitkomsten, zoals een hogere electieve keizersnede, vroeggeboorte, pre-eclampsie, lagere vruchtbaarheidscijfers en langer ziekenhuisverblijf na de bevalling.
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële voordelen te beoordelen van een goedkope duurzame webgebaseerde interventie (WBI) met telefonische coaching voor vrouwen met milde tot matige symptomen van postpartumdepressie en angst.
De interventie bevat modules die postpartum moeders helpen:
- Nieuwe informatie leren om hun toestand beter te begrijpen. Dit kan moeders het gevoel geven dat ze niet alleen zijn en dat hun ervaring niet abnormaal is. Het geeft een beter begrip waardoor ze meer vertrouwen kunnen krijgen in hun communicatie met zorgverleners en het kan het gemakkelijker maken om hun ervaringen met familie en vrienden te delen.
- Nieuwe vaardigheden leren en oefenen. Dit kan moeders het vertrouwen geven dat ze het gedrag kunnen vertonen waarvan is aangetoond dat het gunstig is voor de stemming en om stress te verbeteren. Dit kan het leren plannen van activiteiten zoals lichaamsbeweging, het toepassen van goede slaaphygiëne of het leren gebruiken van een nieuwe manier van denken over problemen om u te helpen oplossingen te vinden.
Deze proef is een eerste stap naar het implementeren van een duurzame interventie voor PMH-problemen om beter tegemoet te komen aan de PMH-behoeften en voorkeuren van vrouwen voor ondersteuning. Dit zal helpen om de huidige leemte op het gebied van goedkope webgebaseerde interventies voor PMH te dichten. Specifieke deliverables (zowel in het Frans als in het Engels) omvatten: een handleiding met gedetailleerde coachingprocedures; rapporten voor besluitvormers en korte samenvattingen voor groepen belanghebbenden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij vrouwen die binnen 5 - 12 weken na de bevalling symptomen van depressie of angst vertonen, worden de volgende onderzoeksvragen overwogen:
Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid van de twee interventiecomponenten - WBI en coaching:
a) Onder vrouwen in de gecoachte en niet-gecoachte groepen: i) Wat is de perceptie van de deelnemers van de bruikbaarheid van de WBI met betrekking tot de lay-out, navigatie en functionaliteit 3 maanden na randomisatie? ii) Wat zijn de tevredenheidspercentages over de interventie na 6 maanden? b) Onder vrouwen in de gecoachte groep: i) Wat zijn de voltooiingspercentages van de geplande telefonische contacten? ii) Wat zijn de percepties van deelnemers over de aanvaardbaarheid van de coaching na 6 maanden? iii) Wat zijn de percepties van de coach over de aanvaardbaarheid van coachinginterventie?
- Effectiviteit: De EPDS is de primaire uitkomstmaat voor depressie en de GAD-7 is de primaire uitkomstmaat voor angst i) Primaire uitkomsten: Wat is het effect van coaching op de ernst van depressie en/of angstsymptomen op de 3e en 6e maand opvolgen? ii). Secundaire uitkomsten: Wat is het effect van coaching na 3 en 6 maanden op het functioneren van de moeder, ouderlijke stress en na 6 maanden op het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, en belemmeringen voor het gebruik van deze diensten?
Hypothese: De onderzoekers verwachten een afname van de scores in de EPDS en GAD-7 in de groep met coaching in vergelijking met de groep zonder coaching na 6 maanden.
De onderzoekers zullen een enkelblinde, gerandomiseerde controleproef uitvoeren met telefonische coaching door leken met twee groepen vrouwen, één toegewezen aan de WBI met coaching en de andere aan de zelfgeleide WBI. Deze RCT bestaat uit de volgende stappen:
- Werven van een steekproef van vrouwen direct na de geboorte (24 uur) bij SMHC en het verkrijgen van toestemming om opnieuw contact met hen op te nemen binnen 5 - 12 weken na de bevalling
- 5-12 weken postpartum: vrouwen screenen op geschiktheid voor RCT;
- Vraag geïnformeerde toestemming aan RCT
- Nulmetingen (T0);
- Follow-up na 3 maanden (T1) en
- Follow-up na 6 maanden (T2). Vrouwen die elders in de CIUSSS bevallen, kunnen 5-12 weken na de bevalling naar de studie worden verwezen. Deze vrouwen volgen dan stappen 2-6
De deelnemers wordt gevraagd om op elk tijdstip zoals hierboven vermeld online vragenlijsten in te vullen en webgebaseerde bronnen te gebruiken voor informatie en ondersteuning na de bevalling. De interventiegroep krijgt telefonische ondersteuning van coaches om vragen te beantwoorden en door het websitemateriaal te navigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ (bij geboorte)
- Mogelijkheid om Engels of Frans te spreken
- Live geboorte
- Toegang tot internet en e-mail
Inclusiecriteria (bij stap 2):
- Score op EPDS 10 - 19 of GAD-7 van 10+. Vrouwen met een GAD-7-score van 15+ worden doorverwezen naar de GGZ-verpleegkundige en worden opgenomen in het onderzoek.
- Kindje thuis
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel een psychologische behandeling ondergaan en/of een voorgeschiedenis hebben van een bipolaire stoornis of psychose, worden uitgesloten
- Ernstige symptomen (Score van 20 of meer op de EPDS, worden uitgesloten. Elke antidepressieve en/of psychologische behandeling wordt uitgevoerd door de eigen arts van de deelnemer en niet door het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
De interventiegroep krijgt toegang tot de webgebaseerde interventie samen met telefonische coaching.
Deelnemers aan de interventie krijgen 7 coachgesprekken over een periode van 12 weken.
|
Toegang tot Telefonische Coaching voor een periode van 12 weken
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep heeft alleen toegang tot de webgebaseerde interventie zonder telefonische ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden & 6 maanden
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items, met een vierpuntsschaal, en is ontworpen om deelnemers te screenen op depressieve symptomen in de afgelopen zeven dagen.
De EPDS bevat één vraag (item 10) over gedachten aan zelfbeschadiging.
De somscores voor de 10 items worden gebruikt om een totaalscore te genereren.
Deze maat heeft een optimale sensitiviteit en specificiteit met een afkapwaarde van 12.
Voor de doeleinden van deze studie wordt een afkapscore van 10+ gebruikt om deelnemers met potentieel klinisch significante depressieve symptomen te identificeren.
Vrouwen die 20 of hoger scoren op de EPDS worden uitgesloten en worden geacht in het bereik van ernstige symptomen te vallen.
Een score van 10-19 zal in het onderzoek worden opgenomen en wordt beschouwd als milde tot matige symptomen.
Een toename van deze scores in beide categorieën zou worden beschouwd als een toename van symptomen van depressie
|
Screening, 3 maanden & 6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Screening, 3 maanden & 6 maanden
|
De zeven-item, zelfrapportage gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst, ontworpen om te screenen op en het niveau van angstsymptomen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten.
Voor deze studie wordt een geïdentificeerd afkappunt van 10 gebruikt.
Vrouwen met een GAD-7 van meer dan 15 worden beschouwd als symptomen van angst in het ernstige bereik.
een score van 10 - 15 wordt beschouwd als milde tot matige symptomen van angst.
|
Screening, 3 maanden & 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle deelnemers zullen 3 maanden na randomisatie een enquête invullen om de bruikbaarheid (lay-out, navigatie, functionaliteit) en aanvaardbaarheid (algehele bruikbaarheid, bruikbaarheid van specifieke onderwerpen, bruikbaarheid van de site voor het verbeteren van de stemming en gezond gedrag, geloofwaardigheid en programmaduur) te beoordelen. duur).
Systeemgebruiksgegevens vormen een aanvulling op de zelfrapportages van gebruikers en omvatten frequentie en duur van gebruikerslogin, aantal bekeken modules.
Aangezien een gemiddeld therapietrouwpercentage van ongeveer 50% (gedefinieerd als het aantal voltooide modules) is waargenomen bij e-mental health-interventies die significante veranderingen in uitkomsten laten zien, is deze grenswaarde geselecteerd als een acceptabele gebruiksmaatstaf.
|
3 maanden
|
|
Barkin-index van het functioneren van de moeder (BIMF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden & 6 maanden
|
De Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) is ontworpen om het functioneren van de moeder bij nieuwe moeders te meten.
Het staat bekend om zijn begrijpelijkheid, patiëntgerichte beoordelingsstijl en psychometrisch profiel.
De BIMF met 20 items is gebaseerd op de ervaringen van vrouwen die net moeder zijn geworden en heeft een mogelijk bereik van 0 tot 120 met een totaalscore van 120, wat wijst op optimaal functioneren van de moeder.
|
Basislijn, 3 maanden & 6 maanden
|
|
Ouderlijke Stress Vragenlijst (PARSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden & 6 maanden
|
De Parental Stress Questionnaire (PARSS) is een vragenlijst met 18 items die is ontworpen om zowel de positieve aspecten van ouderschap als de negatieve stressvolle aspecten te meten.
De vijfpuntsschaal voor zelfrapportage helpt ouders om te beoordelen hoe zij over de relatie met hun kind denken door het eens of oneens te zijn met verschillende thema's van het ouderschap.
De tool wordt gebruikt om de verandering in het stressniveau te beoordelen en geeft informatie over het niveau van ondersteuning of diensten dat nodig is om de opvoedingscapaciteit te verbeteren.
De 8 positieve items worden omgekeerd gescoord, zodat mogelijke scores op de schaal kunnen variëren tussen 18-90.
Hogere scores op de schaal duiden op meer stress.
|
Basislijn, 3 maanden & 6 maanden
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tevredenheid over de interventie zal worden gemeten met open vragen van 8 items waarin de deelnemers worden gevraagd wat ze het leukst vonden aan de interventie en wat er verbeterd zou kunnen worden.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over het gebruik van diensten voor psychische problemen
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Deze maatregel maakt gebruik van aangepaste vragen uit de Canadian Community Mental Health Questionnaire (CCMHS).
Deze vragen gaan over bezoeken aan psychiaters, psychologen, huisartsen, verpleegsters, maatschappelijk werkers, zelfhulpgroepen en andere gemeenschapsdiensten voor psychische problemen sinds ze aan het onderzoek begonnen.
De vragen zullen het percentage vrouwen identificeren dat van deze diensten gebruik heeft gemaakt sinds ze aan het onderzoek deelnamen.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van Coaching Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De interventiegroep krijgt na 6 maanden een aanvullende vragenlijst over het nut (positieve en negatieve aspecten) van ondersteuning en begeleiding door de coach
|
6 maanden
|
|
Coach logboeken en verslagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van de coaching wordt bijgehouden in coachlogboeken waarin de pogingen en voltooiingen, de duur van de contacten, de behandelde onderwerpen, de modules die werden aanbevolen en/of gebruikt, de gestelde doelen en de problemen die zich voordeden, worden bijgehouden.
Contacten worden op band opgenomen voor getrouwheidsbewaking.
|
6 maanden
|
|
Exitgesprek coach
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van het onderzoek neemt de coach deel aan een semi-gestructureerd exit-interview over hun ervaringen, de uitdagingen die zich voordeden bij het leveren van deze vorm van ondersteuning en hoe de interventie zou kunnen worden verbeterd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-18-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .