Intervention de coaching téléphonique pour la dépression post-partum et l'anxiété
Un essai pilote randomisé d'une intervention de coaching téléphonique pour la dépression et l'anxiété post-partum
Les problèmes de santé mentale touchent jusqu'à 20 % des femmes à un moment donné de la période périnatale (c.-à-d. de la grossesse à un an après l'accouchement. Les problèmes de santé mentale périnatale (PMH) ont été associés à de nombreux résultats obstétricaux négatifs, tels que des césariennes électives plus fréquentes, des accouchements prématurés, une pré-éclampsie, des taux de fertilité plus faibles et un séjour hospitalier post-partum plus long.
Cette étude de recherche est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les avantages potentiels d'une intervention Web durable à faible coût avec coaching téléphonique pour les femmes présentant des symptômes légers à modérés de dépression et d'anxiété post-partum.
L'intervention contient des modules qui aideront les mères post-partum à :
- Apprendre de nouvelles informations pour mieux comprendre leur état. Cela peut aider les mères à sentir qu'elles ne sont pas seules et que leur expérience n'est pas anormale. Cela leur donne une meilleure compréhension qui peut les aider à se sentir plus confiants dans leurs communications avec les professionnels de la santé et peut faciliter le partage de leur expérience avec leur famille et leurs amis.
- Apprendre et pratiquer de nouvelles compétences. Cela peut aider les mères à se sentir confiantes qu'elles peuvent adopter les comportements qui se sont avérés bénéfiques pour l'humeur et pour améliorer le stress. Cela peut inclure apprendre à planifier des activités comme l'exercice physique, pratiquer une bonne hygiène de sommeil ou apprendre à utiliser une nouvelle façon de penser aux problèmes pour vous aider à trouver des solutions.
Cet essai représente une première étape pour mettre en œuvre une intervention durable pour les problèmes de PMH afin de mieux répondre aux besoins et aux préférences des femmes en matière de PMH en matière de soutien. Cela aidera à combler les lacunes actuelles en matière d'interventions Web à faible coût pour le PMH. Les livrables spécifiques (en français et en anglais) comprennent : un manuel détaillant les procédures de coaching ; rapports pour les décideurs et brefs résumés pour les groupes de parties prenantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les femmes qui présentent des symptômes de dépression ou d'anxiété dans les 5 à 12 semaines suivant l'accouchement, les questions de recherche suivantes seront envisagées :
Faisabilité et Acceptabilité des deux volets d'intervention - WBI et coaching :
a) Parmi les femmes des groupes coachés et non coachés : i) Quelles sont les perceptions des participantes sur la facilité d'utilisation du WBI en ce qui concerne la mise en page, la navigation et la fonctionnalité 3 mois après la randomisation ? ii) Quels sont les taux de satisfaction de l'intervention à 6 mois ? b) Parmi les femmes du groupe coaché : i) Quels sont les taux de réalisation des contacts téléphoniques prévus ? ii) Quelles sont les perceptions des participants sur l'acceptabilité du coaching à 6 mois ? iii) Quelles sont les perceptions des entraîneurs quant à l'acceptabilité de l'intervention de coaching ?
- Efficacité : L'EPDS est la principale mesure de résultat pour la dépression et le GAD-7 est la principale mesure de résultat pour l'anxiété. suivi? ii). Résultats secondaires : quel est l'effet du coaching à 3 et 6 mois sur le fonctionnement maternel, le stress parental et à 6 mois sur l'utilisation des services de santé mentale, et les obstacles à l'utilisation de ces services ?
Hypothèse : Les enquêteurs s'attendent à une diminution des scores à l'EPDS et au GAD-7 dans le groupe avec coaching par rapport au groupe sans coaching à 6 mois.
Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé en simple aveugle avec coaching téléphonique non professionnel avec deux groupes de femmes, l'un affecté au WBI avec coaching et l'autre au WBI autoguidé. Cet ECR comprendrait les étapes suivantes :
- Recrutement d'un échantillon de femmes immédiatement après l'accouchement (24 heures) au CHSM et obtention du consentement pour les recontacter dans les 5 à 12 semaines suivant l'accouchement
- 5 à 12 semaines après l'accouchement : dépister les femmes pour l'éligibilité à l'ECR ;
- Demander un consentement éclairé au RCT
- Mesures de base (T0);
- Suivi à 3 mois (T1) et
- Suivi à 6 mois (T2). Les femmes qui accouchent ailleurs dans le CIUSSS peuvent être référées à l'étude à 5-12 semaines post-partum. Ces femmes suivent ensuite les étapes 2 à 6
Les participantes seront invitées à répondre à des questionnaires en ligne à chaque moment, comme mentionné ci-dessus, et à utiliser des ressources Web pour obtenir des informations et un soutien après l'accouchement. Le groupe d'intervention recevra un soutien téléphonique de la part des entraîneurs pour répondre aux questions et naviguer dans le matériel du site Web.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus (à la naissance)
- Capacité à parler anglais ou français
- Naissance vivante
- Accès à Internet et aux e-mails
Critères d'inclusion (à l'étape 2):
- Score sur EPDS 10 - 19 ou GAD-7 sur 10+. Les femmes avec un score GAD-7 de 15+ seront référées à l'infirmière en santé mentale et seront incluses dans l'étude.
- Bébé à la maison
Critère d'exclusion:
- Les femmes actuellement sous traitement psychologique et/ou ayant des antécédents de trouble bipolaire ou de psychose seront exclues
- Symptômes sévères (Score de 20 ou plus sur l'EPDS, sera exclu Tout traitement antidépresseur et/ou psychologique sera géré par le propre médecin du participant et non par l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention aura accès à l'intervention en ligne ainsi qu'au coaching téléphonique.
Les participants à l'intervention recevront 7 appels de coach sur une période de 12 semaines.
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Accès au Coaching téléphonique pour une durée de 12 semaines
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle n'aura accès qu'à l'intervention en ligne sans assistance téléphonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Dépistage, 3 mois & 6 mois
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une mesure d'auto-évaluation en 10 points, avec une échelle de réponse en quatre points, et est conçue pour dépister les symptômes dépressifs des participants au cours des sept derniers jours.
L'EPDS comprend une question (item 10) sur les pensées d'automutilation.
Les scores totaux des 10 éléments sont utilisés pour générer un score total.
Cette mesure a une sensibilité et une spécificité optimales en utilisant un score seuil de 12.
Aux fins de cette étude, un score seuil de 10+ est utilisé pour identifier les participants présentant des symptômes dépressifs potentiellement significatifs sur le plan clinique.
Les femmes qui obtiennent un score de 20 ou plus sur l'EPDS seront exclues et sont considérées comme étant dans la gamme des symptômes graves.
Un score de 10 à 19 sera inclus dans l'étude et est considéré comme des symptômes légers à modérés.
Une augmentation de ces scores dans l'une ou l'autre catégorie serait considérée comme une augmentation des symptômes de dépression
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Dépistage, 3 mois & 6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Dépistage, 3 mois & 6 mois
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Le questionnaire auto-déclaré sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) en sept points, conçu pour dépister et mesurer le niveau des symptômes d'anxiété au cours des sept derniers jours.
Un point de coupure identifié de 10 est utilisé pour cette étude.
Les femmes qui ont un GAD-7 supérieur à 15 seront considérées comme présentant des symptômes d'anxiété graves.
un score de 10 à 15 sera considéré comme des symptômes d'anxiété légers à modérés.
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Dépistage, 3 mois & 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions sur l'utilisabilité et l'acceptabilité
Délai: 3 mois
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Tous les participants rempliront une enquête 3 mois après la randomisation pour évaluer la convivialité (mise en page, navigation, fonctionnalité) et l'acceptabilité (utilité globale, utilité de sujets spécifiques, utilité du site pour améliorer l'humeur et adopter des comportements sains, crédibilité et durée du programme/ durée).
Les données d'utilisation du système complèteront les auto-déclarations des utilisateurs et incluront la fréquence et la durée de connexion des utilisateurs, le nombre de modules consultés.
Étant donné qu'un taux d'adhésion moyen d'environ 50 % (défini comme le nombre de modules terminés) a été observé dans les interventions de santé mentale en ligne montrant des changements significatifs dans les résultats, ce seuil a été sélectionné comme mesure d'utilisation acceptable.
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3 mois
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Indice de Barkin du fonctionnement maternel (BIMF)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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L'indice Barkin du fonctionnement maternel (BIMF) est conçu pour mesurer le fonctionnement maternel chez les nouvelles mères.
Il est connu pour sa compréhensibilité, son style d'évaluation centré sur le patient et son profil psychométrique.
Le BIMF à 20 items est basé sur les expériences de femmes ayant vécu une nouvelle maternité et a une plage possible de 0 à 120 avec un score total de 120 indiquant un fonctionnement maternel optimal.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur le stress parental (PARSS)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le Parental Stress Questionnaire (PARSS) est un questionnaire en 18 items conçu pour mesurer les aspects positifs de la parentalité ainsi que les aspects stressants négatifs.
L'échelle d'auto-évaluation en cinq points aide les parents à évaluer ce qu'ils pensent de la relation avec leur enfant en étant d'accord ou en désaccord sur divers thèmes de la parentalité.
L'outil est utilisé pour évaluer le changement du niveau de stress et informerait le niveau de soutien ou de services nécessaires pour améliorer la capacité parentale.
Les 8 éléments positifs sont notés à l'envers afin que les scores possibles sur l'échelle puissent varier entre 18 et 90.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un stress plus important.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 6 mois
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sera mesurée à l'aide de questions ouvertes en 8 points qui demanderont aux participants ce qu'ils ont le plus aimé de l'intervention et ce qui pourrait être amélioré.
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6 mois
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Questionnaire sur l'utilisation des services pour les problèmes de santé mentale
Délai: Base de référence et 6 mois
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Cette mesure utilise des questions adaptées du Questionnaire sur la santé mentale dans la collectivité canadienne (CCMHS).
Ces questions portent sur les visites chez les psychiatres, les psychologues, les médecins de famille, les infirmières, les travailleurs sociaux, les groupes d'entraide et d'autres services communautaires pour les problèmes de santé mentale depuis leur entrée dans l'étude.
Les questions permettront d'identifier le pourcentage de femmes qui ont utilisé ces services depuis leur entrée dans l'étude.
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Base de référence et 6 mois
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Acceptabilité du questionnaire de coaching
Délai: 6 mois
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Le groupe d'intervention recevra un questionnaire supplémentaire à 6 mois sur l'utilité (aspects positifs et négatifs) d'avoir un soutien et des conseils de la part du coach
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6 mois
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Journaux et enregistrements de l'entraîneur
Délai: 6 mois
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L'adhésion au coaching sera suivie dans les journaux du coach qui enregistrent les tentatives et les réalisations, la durée des contacts, les sujets abordés, les modules recommandés et/ou utilisés, les objectifs fixés et les problèmes survenus.
Les contacts seront enregistrés sur bande magnétique pour un contrôle de fidélité.
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6 mois
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Entretien de départ de l'entraîneur
Délai: 6 mois
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À la fin de l'étude, le coach participera à une entrevue de sortie semi-structurée concernant ses expériences, les défis qui se sont posés dans la prestation de cette forme de soutien et comment l'intervention pourrait être améliorée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMHC-18-25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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