Puhelinvalmennus synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistukseen
Satunnaistettu pilottikoe puhelinvalmennusinterventiosta synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja ahdistukseen
Mielenterveysongelmat vaikuttavat jopa 20 %:lla naisista jossain vaiheessa perinataalijakson aikana (eli raskaudesta vuoteen synnytyksen jälkeen. Perinataaliset mielenterveysongelmat (PMH) on liitetty moniin negatiivisiin synnytystuloksiin, kuten korkeampaan elektiiviseen keisarileikkaukseen, ennenaikaiseen synnytykseen, preeklampsiaan, alhaisempiin hedelmällisyyteen ja pidempään synnytyksen jälkeiseen sairaalahoitoon.
Tämä tutkimustutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida edullisen, kestävän verkkopohjaisen interventio (WBI) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia hyötyjä puhelinvalmennuksella naisille, joilla on lieviä tai kohtalaisia synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Interventio sisältää moduuleja, jotka auttavat synnytyksen jälkeisiä äitejä:
- Uuden tiedon oppiminen ymmärtääksesi paremmin heidän tilaansa. Tämä voi auttaa äitejä tuntemaan, etteivät he ole yksin ja että heidän kokemuksensa ei ole epänormaalia. Se antaa paremman ymmärryksen, joka voi auttaa heitä tuntemaan itsevarmuutta kommunikaatiossaan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja voi helpottaa kokemusten jakamista perheen ja ystävien kanssa.
- Uusien taitojen oppimista ja harjoittelua. Tämä voi auttaa äitejä tuntemaan olonsa varmaksi, että he voivat harjoittaa käyttäytymistä, jonka on osoitettu olevan hyödyllisiä mielialalle ja vähentämään stressiä. Tämä voi sisältää oppimisen suunnittelemaan aktiviteetteja, kuten fyysistä harjoittelua, harjoittelemaan oikeaa unihygieniaa tai oppimaan käyttämään uutta ajattelutapaa ongelmista, jotta voit löytää ratkaisuja.
Tämä koe on ensimmäinen askel kestävän hoidon toteuttamiseksi PMH-ongelmiin, jotta voidaan paremmin palvella naisten PMH-tarpeita ja -toiveita saada tukea. Tämä auttaa tiedottamaan nykyisestä puutteesta edullisissa verkkopohjaisissa PMH-interventioissa. Erityisiä suorituksia (sekä ranskaksi että englanniksi) ovat: ohjekirja, jossa on yksityiskohtaiset valmennusmenettelyt; raportit päättäjille ja lyhyet yhteenvedot sidosryhmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on masennuksen tai ahdistuksen oireita 5-12 viikon sisällä synnytyksestä, otetaan huomioon seuraavat tutkimuskysymykset:
Kahden interventiokomponentin – WBI ja valmennus – toteutettavuus ja hyväksyttävyys:
a) Naisten joukossa valmennetuissa ja ei-valmentamissa ryhmissä: i) Millaisia käsityksiä osallistujilla on WBI:n käytettävyydestä ulkoasun, navigoinnin ja toiminnallisuuden suhteen 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta? ii) Mikä on tyytyväisyys toimenpiteeseen kuuden kuukauden kuluttua? b) Naisten joukossa valmennetussa ryhmässä: i) Mikä on suunniteltujen puhelinkontaktien valmistumisaste? ii) Mitä mieltä osallistujat ovat valmennuksen hyväksyttävyydestä 6 kuukauden iässä? iii) Millaisia käsityksiä valmentajalla on valmennuksen hyväksyttävyydestä?
- Tehokkuus: EPDS on ensisijainen masennuksen tulosmittaus ja GAD-7 on ensisijainen ahdistuksen tulosmittari i) Ensisijaiset tulokset: Mikä on valmennuksen vaikutus masennuksen ja/tai ahdistuneisuusoireiden vakavuuteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla seuranta? ii). Toissijaiset tulokset: Mikä on valmennuksen vaikutus 3 ja 6 kuukauden iässä äidin toimintaan, vanhempien stressiin ja 6 kuukauden iässä mielenterveyspalvelujen käyttöön ja näiden palvelujen käytön esteisiin?
Hypoteesi: Tutkijat odottavat EPDS- ja GAD-7-pisteiden laskevan valmennusryhmässä verrattuna ryhmään ilman valmennusta 6 kuukauden kohdalla.
Tutkijat suorittavat pilotti-yksisokkoutetun satunnaistetun kontrollikokeen maallikon puhelinvalmennuksella kahdella naisryhmällä, joista toinen on määrätty WBI:lle valmennuksella ja toinen itseohjautuvalle WBI:lle. Tämä RCT koostuisi seuraavista vaiheista:
- Otos naisista heti synnytyksen jälkeen (24 tuntia) SMHC:ssä ja suostumuksen saaminen ottamaan heihin yhteyttä uudelleen 5–12 viikon kuluessa synnytyksen jälkeen
- 5–12 viikkoa synnytyksen jälkeen: Tarkista naisten kelpoisuus RCT:hen;
- Pyydä tietoon perustuva suostumus RCT:ltä
- Perusmitat (T0);
- Seuranta 3 kuukauden kohdalla (T1) ja
- Seuranta 6 kuukauden kohdalla (T2). Naiset, jotka synnyttävät muualla CIUSSS:ssä, voidaan ohjata tutkimukseen 5-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Nämä naiset noudattavat sitten vaiheita 2–6
Osallistujia pyydetään vastaamaan verkkokyselyihin jokaisena yllä mainitun ajankohdan mukaisesti ja käyttämään web-pohjaisia resursseja tiedon ja tuen hankkimiseen synnytyksen jälkeen. Interventioryhmä saa valmentajilta puhelintukea, joka auttaa vastaamaan kysymyksiin ja navigoimaan verkkosivuston materiaalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ (syntyessä)
- Kyky puhua englantia tai ranskaa
- Elävä syntymä
- Pääsy Internetiin ja sähköpostiin
Sisällyttämisehdot (vaiheessa 2):
- Pisteet joko EPDS:stä 10–19 tai GAD-7:stä 10+. Naiset, joiden GAD-7 pistemäärä on 15+, ohjataan mielenterveyshoitajalle ja otetaan mukaan tutkimukseen.
- Vauva kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka parhaillaan saavat psykologista hoitoa ja/tai joilla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, eivät kuulu tähän luetteloon
- Vaikeat oireet (pistemäärä 20 tai enemmän EPDS:stä poissuljetaan Kaikki masennuslääke- ja/tai psykologiset hoidot hoitaa osallistujan oma lääkäri, ei tutkimusryhmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmällä on pääsy verkkopohjaiseen interventioon puhelinvalmennuksen ohella.
Intervention osallistujat saavat 7 valmentajan kutsua 12 viikon aikana.
|
Pääsy puhelinvalmennukseen 12 viikon ajaksi
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmällä on pääsy vain verkkopohjaiseen interventioon ilman puhelintukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan itseraportointimitta, jossa on neljän pisteen vasteasteikko, ja se on suunniteltu seulomaan osallistujat masennusoireiden varalta viimeisen seitsemän päivän aikana.
EPDS sisältää yhden kysymyksen (kohta 10) itsensä vahingoittamisesta.
10 kohteen summapisteitä käytetään kokonaispistemäärän luomiseen.
Tällä mittauksella on optimaalinen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä raja-arvoa 12.
Tässä tutkimuksessa raja-arvoa 10+ käytetään tunnistamaan osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
Naiset, joiden EPDS-pistemäärä on 20 tai enemmän, suljetaan pois, ja heidän katsotaan olevan vakavia oireita.
Pistemäärä 10-19 sisällytetään tutkimukseen, ja sen katsotaan olevan lieviä tai kohtalaisia oireita.
Näiden pisteiden nousu kummassakin kategoriassa katsottaisiin masennuksen oireiden lisääntymisenä
|
Seulonta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -kyselylomake, joka on suunniteltu seulomaan ja mittaamaan ahdistuneisuusoireiden tasoa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään tunnistettua leikkauspistettä 10.
Naisilla, joiden GAD-7 on yli 15, katsotaan olevan vakavia ahdistuksen oireita.
pisteet 10–15 katsotaan lieviksi tai kohtalaisiksi ahdistuneisuusoireiksi.
|
Seulonta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymyksiä käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki osallistujat täyttävät kyselyn 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen arvioidakseen käytettävyyttä (asettelu, navigointi, toiminnallisuus) ja hyväksyttävyyttä (yleinen hyödyllisyys, tiettyjen aiheiden hyödyllisyys, sivuston hyödyllisyys mielialan parantamisessa ja terveelliseen käyttäytymiseen osallistumisessa, uskottavuus ja ohjelman pituus/ kesto).
Järjestelmän käyttötiedot täydentävät käyttäjien itseraportteja ja sisältävät käyttäjien sisäänkirjautumistiheyden ja -keston sekä katseltujen moduulien määrän.
Koska keskimääräinen sitoutumisaste on noin 50 % (määritelty suoritettujen moduulien lukumääränä) on havaittu sähköisissä mielenterveysinterventioissa, jotka osoittavat merkittäviä muutoksia tuloksissa, tämä raja on valittu hyväksyttäväksi käyttömittariksi.
|
3 kuukautta
|
|
Barkinin äitien toimintaindeksi (BIMF)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) on suunniteltu mittaamaan äidin toimintaa vastasyntyneillä äideillä.
Se tunnetaan ymmärrettävyydestään, potilaskeskeisestä arviointityylistään ja psykometrisesta profiilistaan.
20 kohdan BIMF perustuu uuden äitiyden kokeneiden naisten kokemuksiin, ja sen mahdollinen arvoalue on 0–120 ja kokonaispistemäärä 120 osoittaa optimaalisen äidin toiminnan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Parental Stress Questionnaire (PARSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parental Stress Questionnaire (PARSS) on 18 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan vanhemmuuden myönteisiä puolia sekä negatiivisia stressaavia puolia.
Viiden pisteen itsearviointiasteikko auttaa vanhempia arvioimaan, miten he suhtautuvat suhteeseen lapsensa kanssa, kun he ovat samaa mieltä tai eri mieltä erilaisista vanhemmuuden teemoista.
Työkalua käytetään stressitason muutoksen arvioimiseen ja se kertoisi vanhemmuuden kyvyn parantamiseen tarvittavan tuen tai palveluiden tasosta.
8 positiivista kohdetta pisteytetään käänteisesti, joten asteikon mahdolliset pisteet voivat vaihdella välillä 18-90.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat suurempaa stressiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä interventioon mitataan 8 kohdan avoimilla kysymyksillä, joissa kysytään osallistujilta, mistä he pitivät eniten interventiossa ja mitä voisi parantaa.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake mielenterveysongelmien palvelujen käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä mitta käyttää kysymyksiä, jotka on mukautettu Canadian Community Mental Health Questionnairesta (CCMHS).
Nämä kysymykset koskevat käyntejä psykiatreilla, psykologilla, perhelääkäreillä, sairaanhoitajilla, sosiaalityöntekijöillä, itseapuryhmillä ja muilla mielenterveysongelmien yhteisöpalveluilla tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Kysymykset tunnistavat niiden naisten prosenttiosuuden, jotka ovat käyttäneet näitä palveluita tutkimukseen osallistumisestaan lähtien.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Valmennuskyselyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioryhmä saa 6 kuukauden kuluttua lisäkyselyn valmentajan tuen ja ohjauksen hyödyllisyydestä (myönteisistä ja negatiivisista puolista).
|
6 kuukautta
|
|
Valmentajan lokit ja tietueet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valmennuksen noudattamista seurataan valmentajan lokeissa, jotka tallentavat yritykset ja suoritukset, yhteydenottojen kesto, käsitellyt aiheet, suositellut ja/tai käytetyt moduulit, asetetut tavoitteet ja ilmenneet ongelmat.
Yhteystiedot nauhoitetaan tarkkuusvalvontaa varten.
|
6 kuukautta
|
|
Valmentajan erohaastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opinnäytetyön päätteeksi valmentaja osallistuu puolistrukturoituun exit-haastatteluun, jossa hän kertoo kokemuksistaan, haasteista, joita tämän tuen toimittamisessa nousi esiin ja kuinka interventiota voitaisiin parantaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Schwartz, MDCM, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-18-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .