- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081818
En undersøgelse af virkningerne af næringsrige svampe hos voksne med metabolisk syndrom
Fedme, der er karakteriseret ved en stigning i kropsvægt, der resulterer i overdreven fedtophobning, er et globalt sundhedsproblem. For nylig har det også vist sig, at fedme er forbundet med lavgradig kronisk systemisk inflammation i fedtvæv. Denne tilstand medieres af aktivering af det medfødte immunsystem i fedtvæv, der fremmer inflammation og oxidativt stress og udløser et systemisk akut-fase respons.
Tidligere forskning peger på potentialet af fytokemikalier i fødevarer som en del af ernæringsstrategier til forebyggelse af fedme og associeret inflammation, samt øget insulinfølsomhed hos diabetespatienter.
Derudover er der stærke beviser for, at fedme er omvendt forbundet med D-vitamin niveauer. Den væsentligste årsag til D-vitaminmangel hos mennesker er manglen på tilstrækkelig soleksponering. Desværre indeholder meget få fødevarer, dvs. svampe, naturligt D-vitamin, og fødevarer, der er beriget med D-vitamin, er utilstrækkelige til at opfylde D-vitaminbehovet.
Det sidste årti har svampe tiltrukket sig forskningsinteressen som funktionelle fødevarer med ønskelige sundhedsmæssige fordele ved flere stofskiftesygdomme uden bivirkninger fra farmakologisk behandling. Spiselige svampe er meget nærende og udviser gavnlige virkninger på flere inflammatoriske sygdomme som kræft, hjertesygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk.
Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme virkningerne af næringsrige svampe hos voksne med Metabolisk Syndrom. Mere specifikt vil 100 deltagere blive fordelt i to grupper, nemlig interventionsgruppe (N=50) og kontrolgruppe (N=50). D2-vitamin-forstærkede svampe med UV-B vil blive leveret som snack til interventionsgruppen, hvorimod kontrolgruppen ikke indtager snacken. Interventionen vil vare 3 måneder. Effekterne af interventionen vil blive evalueret via kliniske og laboratoriemarkører. Personlig og familiehistorie, antropometriske, demografiske data, kropssammensætning, kostvaner, fysisk aktivitet og rygestatus vil blive vurderet før og efter intervention. Biokemisk profil, oxidativt stress og inflammation, samt metabolomiske profiler vil blive vurderet i blodprøver før og efter intervention. Begge grupper vil modtage standard ernæringsrådgivning under hele interventionen og vil blive opfordret til at rapportere eventuelle bivirkninger, de kan opleve under interventionen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år < Alder < 65 år
- BMI > 25 kg/m2
- Metabolisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Hepatotoksisk medicin
- Diabetes mellitus
- Dysthyroidisme, hypopituitarisme, Cushings syndrom/sygdom
- Graviditet, amning
- Psykiatrisk eller psykisk lidelse
- Enhver brug af antioxidant-fytokemisk rigt supplement, vitamin D supplement, nti-, præ- eller pro-biotika inden for 3 måneder før intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (nærende svampe)
|
Interventionsgruppen vil indtage antioxidantrige og vitamin D2-forstærkede svampe som snack dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomheden ændres før og efter indgreb i hver arm, hvilket måler fastende blodsukkerniveauer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin D2 niveauer ændrer sig før og efter intervention i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antropometriske mål ændrer før og efter intervention i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Biokemiske markører ændrer sig før og efter intervention i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Inflammations- og oxidativ stressmarkører ændrer sig før og efter indgreb i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ændrer sig før og efter intervention i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Norman PE, Powell JT. Vitamin D and cardiovascular disease. Circ Res. 2014 Jan 17;114(2):379-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.301241.
- Mutt SJ, Hypponen E, Saarnio J, Jarvelin MR, Herzig KH. Vitamin D and adipose tissue-more than storage. Front Physiol. 2014 Jun 24;5:228. doi: 10.3389/fphys.2014.00228. eCollection 2014.
- Urbain P, Singler F, Ihorst G, Biesalski HK, Bertz H. Bioavailability of vitamin D(2) from UV-B-irradiated button mushrooms in healthy adults deficient in serum 25-hydroxyvitamin D: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2011 Aug;65(8):965-71. doi: 10.1038/ejcn.2011.53. Epub 2011 May 4.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutritious_Mushrooms_61100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .