- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04081818
Исследование влияния питательных грибов на взрослых с метаболическим синдромом
Ожирение, характеризующееся увеличением массы тела, что приводит к избыточному накоплению жира, является глобальной проблемой здравоохранения. Недавно также было показано, что ожирение связано с хроническим системным воспалением вялотекущих форм в жировой ткани. Это состояние опосредовано активацией врожденной иммунной системы в жировой ткани, которая способствует воспалению и окислительному стрессу и запускает системный ответ острой фазы.
Предыдущие исследования указывают на потенциал фитохимических веществ в пищевых продуктах как части стратегии питания для предотвращения ожирения и связанного с ним воспаления, а также повышения чувствительности к инсулину у пациентов с диабетом.
Кроме того, есть убедительные доказательства того, что ожирение обратно связано с уровнем витамина D. Основной причиной дефицита витамина D у человека является недостаточное пребывание на солнце. К сожалению, очень немногие продукты, например, грибы, естественным образом содержат витамин D, а продукты, обогащенные витамином D, недостаточны для удовлетворения потребности в витамине D.
В последнее десятилетие грибы привлекли внимание исследователей как функциональные продукты с желаемой пользой для здоровья при некоторых нарушениях обмена веществ без побочных эффектов фармакологического лечения. Съедобные грибы очень питательны и оказывают благотворное влияние на некоторые воспалительные заболевания, такие как рак, болезни сердца, диабет и высокое кровяное давление.
Таким образом, целью данного исследования является определение влияния питательных грибов на взрослых с метаболическим синдромом. В частности, 100 участников будут разделены на две группы, а именно группу вмешательства (N=50) и контрольную группу (N=50). Группе вмешательства будут предоставлены грибы, обогащенные витамином D2 с помощью УФ-В, в качестве закуски, в то время как контрольная группа не будет употреблять эту закуску. Вмешательство продлится 3 месяца. Эффект вмешательства будет оцениваться с помощью клинических и лабораторных маркеров. Личный и семейный анамнез, антропометрические, демографические данные, состав тела, пищевые привычки, физическая активность и статус курения будут оцениваться до и после вмешательства. Биохимический профиль, окислительный стресс и воспаление, а также метаболические профили будут оцениваться в образцах крови до и после вмешательства. Обе группы получат стандартные консультации по питанию на протяжении всего вмешательства, и им будет предложено сообщать о любых побочных эффектах, которые они могут испытать во время вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30 лет < Возраст < 65 лет
- ИМТ > 25 кг/м2
- Метаболический синдром
Критерий исключения:
- Гепатотоксические препараты
- Сахарный диабет
- Дистиреоз, гипопитуитаризм, синдром/болезнь Кушинга
- Беременность, лактация
- Психиатрическое или психическое расстройство
- Любое использование богатых антиоксидантами фитохимических добавок, добавок с витамином D, анти-, пре- или пробиотиков в течение 3 месяцев до вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства (питательные грибы)
|
Группа вмешательства будет потреблять грибы, богатые антиоксидантами и витамином D2, в качестве перекуса ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение чувствительности к инсулину до и после вмешательства в каждой руке, измерение уровня сахара в крови натощак.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровни витамина D2 меняются до и после вмешательства в каждой руке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Изменение антропометрических показателей до и после вмешательства в каждой руке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Изменение биохимических маркеров до и после вмешательства в каждой руке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Маркеры воспаления и окислительного стресса изменяются до и после вмешательства в каждой руке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Изменение качества жизни до и после вмешательства в каждой руке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Norman PE, Powell JT. Vitamin D and cardiovascular disease. Circ Res. 2014 Jan 17;114(2):379-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.301241.
- Mutt SJ, Hypponen E, Saarnio J, Jarvelin MR, Herzig KH. Vitamin D and adipose tissue-more than storage. Front Physiol. 2014 Jun 24;5:228. doi: 10.3389/fphys.2014.00228. eCollection 2014.
- Urbain P, Singler F, Ihorst G, Biesalski HK, Bertz H. Bioavailability of vitamin D(2) from UV-B-irradiated button mushrooms in healthy adults deficient in serum 25-hydroxyvitamin D: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2011 Aug;65(8):965-71. doi: 10.1038/ejcn.2011.53. Epub 2011 May 4.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nutritious_Mushrooms_61100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питательные грибы
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationЗавершенный