- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081818
Eine Studie über die Auswirkungen von nahrhaften Pilzen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom
Adipositas, gekennzeichnet durch eine Zunahme des Körpergewichts, die zu einer übermäßigen Fettansammlung führt, ist ein globales Gesundheitsproblem. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass Fettleibigkeit mit einer geringgradigen chronischen systemischen Entzündung im Fettgewebe einhergeht. Dieser Zustand wird durch die Aktivierung des angeborenen Immunsystems im Fettgewebe vermittelt, das Entzündungen und oxidativen Stress fördert und eine systemische Akut-Phase-Reaktion auslöst.
Frühere Forschungsergebnisse weisen auf das Potenzial von Phytochemikalien in Lebensmitteln als Teil von Ernährungsstrategien zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Entzündungen sowie zur Erhöhung der Insulinsensitivität bei Diabetikern hin.
Darüber hinaus gibt es starke Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit umgekehrt mit dem Vitamin-D-Spiegel assoziiert ist. Die Hauptursache für einen Vitamin-D-Mangel beim Menschen ist der Mangel an ausreichender Sonneneinstrahlung. Leider enthalten nur sehr wenige Lebensmittel, z. B. Pilze, von Natur aus Vitamin D, und Lebensmittel, die mit Vitamin D angereichert sind, reichen nicht aus, um den Vitamin-D-Bedarf zu decken.
In den letzten zehn Jahren haben Pilze das Forschungsinteresse als funktionelle Lebensmittel mit wünschenswerten gesundheitlichen Vorteilen bei mehreren Stoffwechselstörungen ohne die Nebenwirkungen einer pharmakologischen Behandlung auf sich gezogen. Essbare Pilze sind sehr nahrhaft und wirken sich positiv auf verschiedene entzündliche Erkrankungen wie Krebs, Herzerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck aus.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkungen von nahrhaften Pilzen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom zu bestimmen. Genauer gesagt werden 100 Teilnehmer zwei Gruppen zugeteilt, nämlich der Interventionsgruppe (N=50) und der Kontrollgruppe (N=50). Durch UV-B mit Vitamin D2 angereicherte Pilze werden der Interventionsgruppe als Snack zur Verfügung gestellt, während die Kontrollgruppe den Snack nicht verzehren wird. Die Intervention dauert 3 Monate. Die Wirkungen der Intervention werden anhand klinischer und Labormarker bewertet. Persönliche und Familienanamnese, anthropometrische, demografische Daten, Körperzusammensetzung, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Raucherstatus werden vor und nach der Intervention bewertet. Biochemisches Profil, oxidativer Stress und Entzündung sowie metabolomische Profile werden in Blutproben vor und nach der Intervention bewertet. Beide Gruppen erhalten während des gesamten Eingriffs eine standardmäßige Ernährungsberatung und werden ermutigt, alle Nebenwirkungen zu melden, die sie während des Eingriffs erfahren könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Jahre < Alter < 65 Jahre
- BMI > 25 kg/m2
- Metabolisches Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Hepatotoxische Medikamente
- Diabetes Mellitus
- Dysthyreose, Hypopituitarismus, Cushing-Syndrom/Krankheit
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Psychiatrische oder psychische Störung
- Jegliche Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die reich an Antioxidantien und Phytochemikalien sind, Vitamin D-Ergänzungen, Anti-, Prä- oder Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Nahrungspilze)
|
Die Interventionsgruppe wird 3 Monate lang täglich antioxidative und mit Vitamin D2 angereicherte Pilze als Snack zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Insulinsensitivität vor und nach der Intervention in jedem Arm, Messung des Blutzuckerspiegels im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Vitamin-D2-Spiegel ändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Anthropometrische Messungen verändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Biochemische Marker verändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Entzündungs- und oxidative Stressmarker verändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
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- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Nutritious_Mushrooms_61100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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