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Eine Studie über die Auswirkungen von nahrhaften Pilzen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom

28. September 2022 aktualisiert von: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Adipositas, gekennzeichnet durch eine Zunahme des Körpergewichts, die zu einer übermäßigen Fettansammlung führt, ist ein globales Gesundheitsproblem. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass Fettleibigkeit mit einer geringgradigen chronischen systemischen Entzündung im Fettgewebe einhergeht. Dieser Zustand wird durch die Aktivierung des angeborenen Immunsystems im Fettgewebe vermittelt, das Entzündungen und oxidativen Stress fördert und eine systemische Akut-Phase-Reaktion auslöst.

Frühere Forschungsergebnisse weisen auf das Potenzial von Phytochemikalien in Lebensmitteln als Teil von Ernährungsstrategien zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Entzündungen sowie zur Erhöhung der Insulinsensitivität bei Diabetikern hin.

Darüber hinaus gibt es starke Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit umgekehrt mit dem Vitamin-D-Spiegel assoziiert ist. Die Hauptursache für einen Vitamin-D-Mangel beim Menschen ist der Mangel an ausreichender Sonneneinstrahlung. Leider enthalten nur sehr wenige Lebensmittel, z. B. Pilze, von Natur aus Vitamin D, und Lebensmittel, die mit Vitamin D angereichert sind, reichen nicht aus, um den Vitamin-D-Bedarf zu decken.

In den letzten zehn Jahren haben Pilze das Forschungsinteresse als funktionelle Lebensmittel mit wünschenswerten gesundheitlichen Vorteilen bei mehreren Stoffwechselstörungen ohne die Nebenwirkungen einer pharmakologischen Behandlung auf sich gezogen. Essbare Pilze sind sehr nahrhaft und wirken sich positiv auf verschiedene entzündliche Erkrankungen wie Krebs, Herzerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck aus.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkungen von nahrhaften Pilzen bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom zu bestimmen. Genauer gesagt werden 100 Teilnehmer zwei Gruppen zugeteilt, nämlich der Interventionsgruppe (N=50) und der Kontrollgruppe (N=50). Durch UV-B mit Vitamin D2 angereicherte Pilze werden der Interventionsgruppe als Snack zur Verfügung gestellt, während die Kontrollgruppe den Snack nicht verzehren wird. Die Intervention dauert 3 Monate. Die Wirkungen der Intervention werden anhand klinischer und Labormarker bewertet. Persönliche und Familienanamnese, anthropometrische, demografische Daten, Körperzusammensetzung, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Raucherstatus werden vor und nach der Intervention bewertet. Biochemisches Profil, oxidativer Stress und Entzündung sowie metabolomische Profile werden in Blutproben vor und nach der Intervention bewertet. Beide Gruppen erhalten während des gesamten Eingriffs eine standardmäßige Ernährungsberatung und werden ermutigt, alle Nebenwirkungen zu melden, die sie während des Eingriffs erfahren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre < Alter < 65 Jahre
  • BMI > 25 kg/m2
  • Metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Hepatotoxische Medikamente
  • Diabetes Mellitus
  • Dysthyreose, Hypopituitarismus, Cushing-Syndrom/Krankheit
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Psychiatrische oder psychische Störung
  • Jegliche Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die reich an Antioxidantien und Phytochemikalien sind, Vitamin D-Ergänzungen, Anti-, Prä- oder Probiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Nahrungspilze)
Die Interventionsgruppe wird 3 Monate lang täglich antioxidative und mit Vitamin D2 angereicherte Pilze als Snack zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität vor und nach der Intervention in jedem Arm, Messung des Blutzuckerspiegels im nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Vitamin-D2-Spiegel ändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anthropometrische Messungen verändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Biochemische Marker verändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entzündungs- und oxidative Stressmarker verändern sich vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität vor und nach der Intervention in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutritious_Mushrooms_61100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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