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Uno studio sugli effetti dei funghi nutrienti negli adulti con sindrome metabolica

28 settembre 2022 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University

L'obesità, caratterizzata da un aumento del peso corporeo che si traduce in un eccessivo accumulo di grasso, è un problema di salute globale. Recentemente, è stato anche dimostrato che l'obesità è associata a un'infiammazione sistemica cronica di basso grado nel tessuto adiposo. Questa condizione è mediata dall'attivazione del sistema immunitario innato nel tessuto adiposo che promuove l'infiammazione e lo stress ossidativo e innesca una risposta sistemica di fase acuta.

Precedenti ricerche indicano il potenziale delle sostanze fitochimiche negli alimenti come parte delle strategie nutrizionali per la prevenzione dell'obesità e dell'infiammazione associata, nonché dell'aumento della sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici.

Inoltre, vi sono prove evidenti che l'obesità sia inversamente associata ai livelli di vitamina D. La causa principale della carenza di vitamina D negli esseri umani è la mancanza di un'adeguata esposizione al sole. Sfortunatamente, pochissimi alimenti, ad esempio i funghi, contengono naturalmente vitamina D e gli alimenti fortificati con vitamina D sono inadeguati a soddisfare i fabbisogni di vitamina D.

Nell'ultimo decennio, i funghi hanno attirato l'interesse della ricerca come alimenti funzionali con desiderabili benefici per la salute in diversi disturbi metabolici senza gli effetti collaterali del trattamento farmacologico. I funghi commestibili sono altamente nutrienti e mostrano effetti benefici su diverse malattie infiammatorie come cancro, malattie cardiache, diabete e ipertensione.

Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei funghi nutrienti negli adulti con sindrome metabolica. Più specificamente, 100 partecipanti saranno assegnati a due gruppi, vale a dire il gruppo di intervento (N=50) e il gruppo di controllo (N=50). I funghi potenziati con vitamina D2 da UV-B saranno forniti come spuntino al gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo non consumerà lo spuntino. L'intervento durerà 3 mesi. Gli effetti dell'intervento saranno valutati tramite marcatori clinici e di laboratorio. La storia personale e familiare, i dati antropometrici, demografici, la composizione corporea, le abitudini alimentari, l'attività fisica e l'abitudine al fumo saranno valutati prima e dopo l'intervento. Il profilo biochimico, lo stress ossidativo e l'infiammazione, così come i profili metabolomici saranno valutati in campioni di sangue prima e dopo l'intervento. Entrambi i gruppi riceveranno una consulenza nutrizionale standard durante l'intervento e saranno incoraggiati a segnalare eventuali effetti avversi che potrebbero verificarsi durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 17671
        • Andriana Kaliora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni < Età < 65 anni
  • IMC > 25 kg/m2
  • Sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • Farmaco epatotossico
  • Diabete mellito
  • Distiroidismo, ipopituitarismo, sindrome/malattia di Cushing
  • Gravidanza, allattamento
  • Disturbo psichiatrico o mentale
  • Qualsiasi utilizzo di integratori ricchi di antiossidanti fitochimici, integratori di vitamina D, nti-, pre- o pro-biotici entro 3 mesi prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (Funghi Nutritivi)
Il gruppo di intervento consumerà funghi ricchi di antiossidanti e potenziati con vitamina D2 come spuntino quotidiano per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità all'insulina cambia prima e dopo l'intervento in ciascun braccio, misurando i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di vitamina D2 cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Le misure antropometriche cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
I marcatori biochimici cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
I marcatori di infiammazione e stress ossidativo cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La qualità della vita cambia prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutritious_Mushrooms_61100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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