- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081818
Uno studio sugli effetti dei funghi nutrienti negli adulti con sindrome metabolica
L'obesità, caratterizzata da un aumento del peso corporeo che si traduce in un eccessivo accumulo di grasso, è un problema di salute globale. Recentemente, è stato anche dimostrato che l'obesità è associata a un'infiammazione sistemica cronica di basso grado nel tessuto adiposo. Questa condizione è mediata dall'attivazione del sistema immunitario innato nel tessuto adiposo che promuove l'infiammazione e lo stress ossidativo e innesca una risposta sistemica di fase acuta.
Precedenti ricerche indicano il potenziale delle sostanze fitochimiche negli alimenti come parte delle strategie nutrizionali per la prevenzione dell'obesità e dell'infiammazione associata, nonché dell'aumento della sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici.
Inoltre, vi sono prove evidenti che l'obesità sia inversamente associata ai livelli di vitamina D. La causa principale della carenza di vitamina D negli esseri umani è la mancanza di un'adeguata esposizione al sole. Sfortunatamente, pochissimi alimenti, ad esempio i funghi, contengono naturalmente vitamina D e gli alimenti fortificati con vitamina D sono inadeguati a soddisfare i fabbisogni di vitamina D.
Nell'ultimo decennio, i funghi hanno attirato l'interesse della ricerca come alimenti funzionali con desiderabili benefici per la salute in diversi disturbi metabolici senza gli effetti collaterali del trattamento farmacologico. I funghi commestibili sono altamente nutrienti e mostrano effetti benefici su diverse malattie infiammatorie come cancro, malattie cardiache, diabete e ipertensione.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dei funghi nutrienti negli adulti con sindrome metabolica. Più specificamente, 100 partecipanti saranno assegnati a due gruppi, vale a dire il gruppo di intervento (N=50) e il gruppo di controllo (N=50). I funghi potenziati con vitamina D2 da UV-B saranno forniti come spuntino al gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo non consumerà lo spuntino. L'intervento durerà 3 mesi. Gli effetti dell'intervento saranno valutati tramite marcatori clinici e di laboratorio. La storia personale e familiare, i dati antropometrici, demografici, la composizione corporea, le abitudini alimentari, l'attività fisica e l'abitudine al fumo saranno valutati prima e dopo l'intervento. Il profilo biochimico, lo stress ossidativo e l'infiammazione, così come i profili metabolomici saranno valutati in campioni di sangue prima e dopo l'intervento. Entrambi i gruppi riceveranno una consulenza nutrizionale standard durante l'intervento e saranno incoraggiati a segnalare eventuali effetti avversi che potrebbero verificarsi durante l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 17671
- Andriana Kaliora
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 anni < Età < 65 anni
- IMC > 25 kg/m2
- Sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- Farmaco epatotossico
- Diabete mellito
- Distiroidismo, ipopituitarismo, sindrome/malattia di Cushing
- Gravidanza, allattamento
- Disturbo psichiatrico o mentale
- Qualsiasi utilizzo di integratori ricchi di antiossidanti fitochimici, integratori di vitamina D, nti-, pre- o pro-biotici entro 3 mesi prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento (Funghi Nutritivi)
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Il gruppo di intervento consumerà funghi ricchi di antiossidanti e potenziati con vitamina D2 come spuntino quotidiano per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sensibilità all'insulina cambia prima e dopo l'intervento in ciascun braccio, misurando i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I livelli di vitamina D2 cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Le misure antropometriche cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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I marcatori biochimici cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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I marcatori di infiammazione e stress ossidativo cambiano prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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La qualità della vita cambia prima e dopo l'intervento in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Duggan C, de Dieu Tapsoba J, Mason C, Imayama I, Korde L, Wang CY, McTiernan A. Effect of Vitamin D3 Supplementation in Combination with Weight Loss on Inflammatory Biomarkers in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Jul;8(7):628-35. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0449. Epub 2015 Apr 23.
- Norman PE, Powell JT. Vitamin D and cardiovascular disease. Circ Res. 2014 Jan 17;114(2):379-93. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.301241.
- Mutt SJ, Hypponen E, Saarnio J, Jarvelin MR, Herzig KH. Vitamin D and adipose tissue-more than storage. Front Physiol. 2014 Jun 24;5:228. doi: 10.3389/fphys.2014.00228. eCollection 2014.
- Urbain P, Singler F, Ihorst G, Biesalski HK, Bertz H. Bioavailability of vitamin D(2) from UV-B-irradiated button mushrooms in healthy adults deficient in serum 25-hydroxyvitamin D: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2011 Aug;65(8):965-71. doi: 10.1038/ejcn.2011.53. Epub 2011 May 4.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
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- Nutritious_Mushrooms_61100
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